- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05581069
Az autizmus eredményeinek javítása: A fokozatos átmenet közösségi megvalósítása az oktatásban
2023. november 29. frissítette: University of Alabama, Tuscaloosa
A tanulmány célja a STEPS program első közösségi alapú megvalósítása, valamint a megvalósíthatóság és az előzetes hatás tesztelése.
Miután először együttműködtünk az érdekelt felekkel a program finomítása és optimalizálása érdekében, elindítunk egy Hybrid Type 1 nyílt próbaverziót, amely 25 ASD-vel rendelkező átmeneti korú fiatalt (TAY) céloz meg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a közösség bevonásával végzett, alkalmazott kutatási tanulmány a STEPS (Stepped Transition in Education Program for Students with ASD) hatékonyságát teszteli, amely program célja, hogy segítse az átmeneti korú fiatalokat (TAY) felkészülni a függetlenségre.
Az ASD-vel küzdő felnőttek rosszabb eredményeket érnek el a foglalkoztatás, az oktatás és az életminőség tekintetében, mint a neurotipikus társaik.
Az önálló és független életvitelhez szükséges készségek – ideértve az önismeretet, az önrendelkezést és az önszabályozást – alapvető károsodásait is figyelembe vevő, kutatásokon alapuló átmenet-tervezés javíthatja ennek a növekvő népességnek az eredményeit.
Egy korábbi vizsgálat során a nyomozók a STEPS-t megvalósíthatónak, elfogadhatónak és hatékonynak találták.
A javasolt tanulmány a közösségi alapú szolgáltatók által végrehajtott STEPS első tesztje.
Az azonosított közösségi partnerügynökségekkel és érdekelt felekkel (családok, ASD-vel rendelkező TAY) a megvalósítási munkacsoport találkozói során a tanulmányozó csapat finomítani fogja a STEPS-t azzal a céllal, hogy optimalizálja a program fenntarthatóságát a közösségi környezetben.
Ezt követően indul egy Hybrid Type 1 nyílt próba, amely elsősorban a beavatkozás hatékonyságára, másodlagosan a megvalósítással kapcsolatos tényezőkre fókuszál.
Az ASD-vel (n=25) szenvedő TAY mintájával értékeljük a felnőttkori funkcionális eredmények és a szakmai elkötelezettség azonnali és hosszabb távú klinikai eredményeit.
Ez a kutatás olyan eredményeket fog hozni, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a klinikai gyakorlatot az ASD-vel küzdő emberek felnőttkorba való átmenetével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan W White
- Telefonszám: 2053481967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicole Powell
- Telefonszám: 2053483535
- E-mail: npowell@ua.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
- Toborzás
- Center for Youth Development and Intervention
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Powell, PhD
- Telefonszám: 205-348-3535
- E-mail: npowell@ua.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-25 éves korosztályban az ASD-gondozó megerősített diagnózisa, aki hajlandó részt venni a stabil gyógyszeres kezelésben
Kizárási kritériumok:
- az értelmi fogyatékosság bizonyítéka az öngyilkossági szándék bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LÉPÉSEK
Minden résztvevő megkapja a STEPS beavatkozást
|
A STEPS egy pszichoszociális beavatkozás, amely az önmeghatározást, az önszabályozást és az önismeretet célozza meg a funkcionális függetlenség és a felnőttek életminőségének javítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt működési skála
Időkeret: 14. hét
|
A Felnőtt Működési Skála az autonómiát, a foglalkoztatást (beleértve a felkészültséget), a társadalmi működést és az elégedettséget méri ön- és adatközlői kérdőíveken keresztül.
|
14. hét
|
|
Rehabilitációs siker
Időkeret: 14. hét
|
Ez interjúval fejeződik be, hogy értékelje a „valódi” szakmai elkötelezettséget
|
14. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan W White, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- White SW, Smith IC, Miyazaki Y, Conner CM, Elias R, Capriola-Hall NN. Improving Transition to Adulthood for Students with Autism: A Randomized Controlled Trial of STEPS. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Mar-Apr;50(2):187-201. doi: 10.1080/15374416.2019.1669157. Epub 2019 Oct 14.
- Elias R, White SW. Autism Goes to College: Understanding the Needs of a Student Population on the Rise. J Autism Dev Disord. 2018 Mar;48(3):732-746. doi: 10.1007/s10803-017-3075-7.
- White SW, Elias R, Capriola-Hall NN, Smith IC, Conner CM, Asselin SB, Howlin P, Getzel EE, Mazefsky CA. Development of a College Transition and Support Program for Students with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3072-3078. doi: 10.1007/s10803-017-3236-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A22-0209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs előzetes terv, de az azonosítatlan adatokat kérésre megosztják a főbb megállapítások közzététele után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a LÉPÉSEK
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University of North... és más munkatársakBefejezveHIV | Gyógyszertartás | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Center for Psychological ConsultationBefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV megelőzés | Önhatékonyság | STI megelőzésEgyesült Államok
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Indiana University... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Szorongás | A poszttraumás stressz zavar | ElégedettségEgyesült Államok
-
University of AlbertaBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveKrónikus fájdalom | Opioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezvePosturális tachycardia szindróma | Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma | Autonóm diszfunkció | POTS – Posturális ortosztatikus tachycardia szindrómaEgyesült Államok
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityBefejezve
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePlazmasejtes mielómaEgyesült Államok