- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05581069
Poprawa wyników w autyzmie: wdrażanie programu stopniowego przejścia w edukacji przez społeczność
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Alabama, Tuscaloosa
Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego, opartego na społeczności, wdrożenia programu STEPS oraz przetestowanie wykonalności i wstępnego wpływu.
Po pierwszej współpracy z zainteresowanymi stronami w celu udoskonalenia i optymalizacji programu uruchomimy otwartą próbę Hybrid Type 1, skierowaną do 25 młodych osób w wieku przejściowym (TAY) z ASD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie stosowane, angażujące społeczność, przetestuje skuteczność programu STEPS (Stepped Transition in Education Program for Students with ASD), programu mającego pomóc młodzieży w wieku przejściowym (TAY) z ASD przygotować się do niezależności.
Dorośli z ASD mają gorsze wyniki w zakresie zatrudnienia, edukacji i jakości życia niż neurotypowi rówieśnicy.
Planowanie przejścia oparte na badaniach, które dotyczy podstawowych upośledzeń umiejętności potrzebnych do autonomicznego i niezależnego życia, w tym samowiedzy, samostanowienia i samoregulacji, może poprawić wyniki tej rosnącej populacji.
We wcześniejszym badaniu badacze stwierdzili, że STEPS jest wykonalny, akceptowalny i skuteczny.
Proponowane badanie jest pierwszym testem STEPS wdrożonym przez dostawców usług społecznościowych.
Poprzez serię spotkań grupy roboczej ds. wdrażania z określonymi agencjami partnerskimi społeczności i zainteresowanymi stronami (rodzinami, TAY z ASD) w regionie, zespół badawczy udoskonali STEPS w celu optymalizacji trwałości programu w ustawieniach społeczności.
Następnie zostanie uruchomiona otwarta próba hybrydowa typu 1, która koncentruje się przede wszystkim na skuteczności interwencji, a wtórnie skupia się na czynnikach związanych z wdrażaniem.
Z próbką TAY z ASD (n=25) zostaną ocenione natychmiastowe i długoterminowe wyniki kliniczne wyników funkcjonalnych dorosłych i zaangażowania zawodowego.
Badania te przyniosą wyniki, które mogą zmienić praktykę kliniczną związaną z przejściem do dorosłości dla osób z ASD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan W White
- Numer telefonu: 2053481967
- E-mail: swwhite1@ua.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Powell
- Numer telefonu: 2053483535
- E-mail: npowell@ua.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487
- Rekrutacyjny
- Center for Youth Development and Intervention
-
Kontakt:
- Nicole Powell, PhD
- Numer telefonu: 205-348-3535
- E-mail: npowell@ua.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 16-25 lat potwierdzono diagnozę opiekuna ASD chętnego do udziału w stabilnym leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- dowody na niepełnosprawność intelektualną dowody na zamiary samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KROKI
Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję STEPS
|
STEPS to interwencja psychospołeczna, której celem jest samostanowienie, samoregulacja i samowiedza w celu poprawy niezależności funkcjonalnej i jakości życia dorosłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcjonowania Dorosłych
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Skala Funkcjonowania Dorosłych mierzy autonomię, zatrudnienie (w tym gotowość), funkcjonowanie społeczne i satysfakcję za pomocą kwestionariuszy samoopisowych i informatorów
|
Tydzień 14
|
|
Sukces rehabilitacji
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Dokonuje się tego poprzez rozmowę kwalifikacyjną w celu oceny zaangażowania zawodowego w „rzeczywistym świecie”.
|
Tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan W White, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- White SW, Smith IC, Miyazaki Y, Conner CM, Elias R, Capriola-Hall NN. Improving Transition to Adulthood for Students with Autism: A Randomized Controlled Trial of STEPS. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Mar-Apr;50(2):187-201. doi: 10.1080/15374416.2019.1669157. Epub 2019 Oct 14.
- Elias R, White SW. Autism Goes to College: Understanding the Needs of a Student Population on the Rise. J Autism Dev Disord. 2018 Mar;48(3):732-746. doi: 10.1007/s10803-017-3075-7.
- White SW, Elias R, Capriola-Hall NN, Smith IC, Conner CM, Asselin SB, Howlin P, Getzel EE, Mazefsky CA. Development of a College Transition and Support Program for Students with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3072-3078. doi: 10.1007/s10803-017-3236-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A22-0209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma wcześniejszego planu, ale dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie po opublikowaniu głównych ustaleń.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na KROKI
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłe choroby nerekStany Zjednoczone
-
University of Texas Rio Grande ValleyDepartment of Health and Human ServicesZakończonyDziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Center for Psychological ConsultationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjneStany Zjednoczone
-
Support and Education Technic CentreZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
-
University of AlbertaZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyChroniczny ból | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyZespół tachykardii posturalnej | Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej | Dysfunkcja autonomiczna | POTS - zespół posturalnej tachykardii ortostatycznejStany Zjednoczone
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończonyNiezakaźne choroby przewlekłeKazachstan
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChroniczny ból | Upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control and Prevention i inni współpracownicyZakończony