Tanulmány a gyomor endoszkópos láthatóságának értékelésére N-acetilcisztein és szimetikon kombinációs ital után

Az endoszkópos nyálkahártya láthatóságának javítása eljárás előtti N-acetilcisztein és szimetikon kombinációs itallal: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Bevezetés:

A felső gasztrointesztinális endoszkópia (UGIE) az egyik leggyakrabban végzett eljárás a GI-vel és a májjal kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálására és kezelésére. Az eljárás előtti előkészítés és a megfelelő előkészítés jelentése a kolonoszkópia ellátásának standardja, de az UGIE előkészítése nem egységes. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy az endoszkópiában előforduló elmulasztott diagnózisok előfordulása csökkenthető a nyálkahártya láthatóságának javításával. Az endoszkópos nyálkahártya láthatóságát különböző tényezők ronthatják, mint például a rossz technika, a túlzott nyálkahártya, a maradék táplálék, a nem megfelelő elhelyezés, és ami még fontosabb, a nyálkahártya hab és buborékok jelenléte a GI traktusban. A gyomor-nyombél nyálkahártyáját 95%-ban vizet és 5%-ban térhálósított glikoproteint (GP) tartalmazó nyálka borítja, amely viszkózusan és folyékonyan tartja a nyálkát. Böjt esetén a háziorvosi tartalom csökken, így a nyálka ragadósabb lesz. Számos nyálkaoldó és habzásgátló szert, köztük pronázt, szimetikont és N-acetil-ciszteint (NAC) próbáltak ki erre a célra. A NAC az L-cisztein természetes aminosav származéka. Megbontja a diszulfid hidakat a nagy molekulatömegű glikoproteinekben. A szimetikon (polidimetilsziloxán vagy dimetikon + SiO2) egy habzásgátló felületaktív anyag, amely a légbuborékok felületi feszültségének, felületi viszkozitásának és hidrofóbságának csökkentésével fejti ki hatását. A szimetikon gyakorlatilag nem toxikus, nincs gyógyszerkölcsönhatás vagy szisztémás toxicitás. Számos tanulmányt végeztek a szimetikon (NAC) biztonságosságáról és hatékonyságáról, valamint ezek kombinációjáról az endoszkópos láthatóság javítására. Ezeket az előgyógyszereket már használják az endoszkópos láthatóság javítására a nyelőcső- és gyomorrák korai felismerésére.

Egyes nyugati országokból és a keleti világból származó tanulmányok rávilágítottak a mucolitikus és habzásgátló szerek jelentős szerepére a nyálkahártya láthatóságának javításában.

Monrroy és munkatársai 2017-ben kettős vak, randomizált kontrollvizsgálatot végeztek, amelyben 230 beteget 5 csoportra osztottak (mindegyik 46-ot), azaz nem volt intervenciós csoport, 100 ml víz (W) csoport, és csak szimetikont tartalmazó intervenciós csoportok (S). , szimetikon plusz NAC 500 mg (S + NAC500) és szimetikon plusz NAC1000 csoport. Az oldatot 20 perccel az UGIE előtt vettük be. A gyomor láthatóságát 4 szegmensben értékelték egy Likert-skála alapján előre validált nyálkahártya láthatósági pontozási rendszerrel, és a megfelelő láthatóságot 7-nél kisebb pontszámként határozták meg. Ebben a tanulmányban azt találták, hogy az S+NAC500 és S+NAC100 premedikáció javította a látást, míg a látás a W csoportban volt a legrosszabb.

Egy másik, Manfredi és munkatársai által 2020-ban végzett tanulmány, amely egy prospektív, endoszkópos vak, randomizált vizsgálat volt, UGIE-n átesett betegeket vontak be. A betegeket randomizálták, hogy NAC+S oldatot kapjanak a placebóval szemben. A láthatóság értékeléséhez egy előre validált pontozási rendszert használtunk. Az 5-nél kisebb összpontszám nem volt elégséges felkészülés. Az előre megfontolt csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt az 5-nél kisebb pontszámú betegek száma. A vízöblítés iránti igény is kevésbé fordult elő a premedikált csoportban, mint a kontrollcsoportban. A Sir Gangaram Kórházban egy retrospektív, kutatók által vakított vizsgálatot végeztek Anikhindi és munkatársai az Oszakai Nemzetközi Rákkutató Intézettel (Oszaka, Japán) együttműködve. Eset-kontroll vizsgálatnak készült. Ebben a vizsgálati csoportban azokat a betegeket, akik 100 ml NAC + szimetikont tartalmazó preendoszkópos italt fogyasztottak, összehasonlították az éhező csoporttal. Digitális képeket a nyelőcső, a gyomor és a nyombél 6 előre meghatározott területéről kaptunk. Egy elvakult kutató a nyálkahártya láthatóságát 3 pontos skála segítségével értékelte. A nyálkahártya láthatósága a nyelőcsőben és a gyomorban szignifikánsan jobb volt a NAC + S csoportban, mint a 100 ml-es vizes csoportban. Indiából nem állnak rendelkezésre olyan várható adatok, amelyek igazolnák az ilyen előgyógyszerek alkalmazását a rutin UGIE előtt. Ezért prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk a nyálkahártya láthatóságának javulásának felmérésére pre-endoszkópos ital alkalmazásával.

A tanulmány szükségessége:

A bélnyálkahártya jobb megjelenítése fontos számos jóindulatú elváltozás korai elváltozásainak, rákmegelőző elváltozásoknak, mint például a Barrett-nyelőcső, vagy korai lapos rosszindulatú elváltozásoknak a diagnosztizálásához. A NAC szimetikonban betöltött szerepéről a legtöbb adat Japánból és Nyugatról származik, ezért ennek tanulmányozása az indiai lakosság körében szükséges.

A tanulmány célja:

1. A NAC + S szerepének tisztázása a jobb endoszkópos nyálkahártya-vizualizációban indiai populációban.

Tanulmányi módszertan:

Ez egy egyvak, párhuzamos randomizált, kontrollált próba lesz. A véletlenszerűsítés egy véletlenszám-táblázat segítségével történik. Számítógéppel generált sorozat használata. A kiosztást egy lezárt, átlátszatlan borítékon keresztül egy adatbeviteli kezelő végzi, hogy elrejtse az allokációt (nem az endoszkópos vagy a vizsgáló).

Az elosztási arány 1:1 lesz a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között. A vizsgálatot az intézményi etikai engedély után, a vizsgálat megkezdése előtt bejegyzik a klinikai vizsgálati nyilvántartásba.

Tanulmányi Központ: Gasztroenterológiai Osztály, Sanjay Gandhi Posztgraduális Intézet, Lucknow.

A vizsgálat időtartama: 2023. május - június Mintaméret számítása A minta méretét az OpenEpi Version 3 (CDC, Atlanta) segítségével számítottuk ki. A minta méretét a 99%-os konfidenciahatár (CL), a vizsgálat 95%-os teljesítménye és az 5%-os alfa hiba alapján számítottuk ki, hogy 25%-os különbséget észleljünk a megfelelő láthatóságban a vizsgálati és a kontrollcsoport között. mintanagyság 174 (87 csoportonként). Mivel adatvesztésre és technikai meghibásodásra számítunk a betegek 10-20%-ánál, ezért minden csoportba 100 beteget vonunk be.

Bevételi kritériumok:

1. Egymást követő betegek ambuláns diagnosztikai endoszkópiára jelentkeznek
2. Akaratos Tájékozott beleegyezés
3. Életkor 18-75 év

Kizárási kritériumok:

1. Terápiás endoszkópián átesett betegek
2. Sürgősségi endoszkópián átesett betegek
3. Mélyen nyugtató és érzéstelenített betegek
4. Terhes betegek
5. Klinikailag feltételezett mozgászavarok (gasztroparesis, achalasia)
6. Nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek
7. Gyomorkimeneti elzáródásban szenvedő betegek.

Beavatkozás: Minden betegnek rutin UGIE-n kell átesnie a következő utasításokkal.

Felső GI endoszkópia

• Éjszakai böjt
• Garat lokális érzéstelenítő spray

Beavatkozó csoport:

Premedikáció 15 ml-es NAC (600 mg) + szimetikon (150 mg) emulziókkal 100 ml-re hígítva, amelyet az eljárás előtt 10-30 perccel kell bevenni (legfeljebb később).

Összehasonlító:

A Kontroll csoport nem kap placebo emulziót, mivel kimutatták, hogy rontja a láthatóságot.

Elsődleges eredmény:

A megfelelő láthatóság különbsége a két csoport között. A gyomor teljes láthatósági pontszámát (TVS) 4-16 értékkel kell használni, ahogy azt Monrroy és munkatársai javasolták [6]. A pontozási rendszert előzetesen validálták a gyomor endoszkópos nyálkahártya láthatóságának értékelésére. Kiszámítása a nyálkahártya láthatóságának értékelésével történik egy Likert-skálán 1-től 4-ig a gyomor antrum, az alsó gyomortest, a felső gyomortest és a szemfenék területein (1. ábra).

Ezt egy vak vizsgáló fogja kiszámítani az endoszkópia során rögzített elektronikus képek alapján.

A megfelelő láthatóság (AV) meghatározásához TVS <7 lesz használva.

Másodlagos eredmény:

1. Időbe telik az eljárás (hatókör-in-scope out)
2. Mellékhatások
3. Gyomornyálkahártya elváltozás hozama (%)

Statisztikai elemzés Minden kvalitatív adatot arányok formájában kell megadni, a mennyiségi adatokat pedig átlagban (± szórás) vagy mediánban (interkvartilis tartomány) kell megadni. A megfelelő láthatóságot, a gyomorsérülések hozamát és a nemkívánatos eseményeket a csoportok között a Khi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze. Az eljáráshoz szükséges időt a két csoport között a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítjuk össze. 80%-os hatvány és 5%-os alfa hiba megengedett. A <0,05 p-érték szignifikánsnak minősül.