- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05892211
Az alvászavarokkal járó vazomotoros tünetek jelentősége a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából
Az alvászavarokkal járó vazomotoros tünetek jelentősége a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából: epigenetikai értékelés
A vazomotoros tünetek a klimaktérium során észlelt leggyakoribb tünetek. A hipoösztrogén állapot a hipotalamusz preoptikus területének, a termoregulációs központnak a diszfunkcióját okozza. A hőhullámok alatti szimpatikus túlaktivitás az alvás közbeni felébredéssel jár, és negatív hatással van a szívindexekre és az érrendszeri reaktivitásra. Ezért a hőhullámokat szubklinikai kardiovaszkuláris kockázati tényezőnek tekintik.
A hőhullámok súlyossága és a kardiovaszkuláris kockázat közötti összefüggésnek epigenetikai háttere lehet. A közelmúltban megállapították, hogy a DNS metilációs változásai összefüggésbe hozhatók a szív- és érrendszeri betegségek klinikai és szubklinikai kockázatával (atherosclerosis és magas vérnyomás stb.). A DNS-ben egy transzponálható elem, a Long interspersed nukleáris elemek (LINE-1) hipometiláltnak találták ischaemiás szívbetegség és stroke esetén. Ezért a DNS-ben ismétlődő elemek (LINE-1 és ALU) expressziója mediátornak tekinthető az ischaemiás szívbetegségben. Eddig a menopauza korát, a vazomotoros tüneteket, valamint az epigenetikai és biológiai öregedést értékelték. Azonban a súlyos vazomotoros tünetek epigenetikai hatását alacsony kardiovaszkuláris kockázati profillal rendelkező posztmenopauzás nőknél nem értékelték. Ebben a tanulmányban az ALU és a LINE-1 metilációs szintjének felmérésével az alvászavart okozó vazomotoros tünetekkel küzdő nők kardiovaszkuláris betegségek kockázatának epigenetikai alapját kívántuk felmérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vazomotoros tünetek a klimaktérium során észlelt leggyakoribb tünetek. A hipoösztrogén állapot a hipotalamusz preoptikus területének, a termoregulációs központnak a diszfunkcióját okozza. A termoneutrális zóna tartományának változásai meghatározzák a vazomotoros tünetek súlyosságát. A hőhullám alatti szimpatikus túlaktiváció és a szívfrekvencia csökkent paraszimpatikus kontrollja a fő tényezők, amelyek hozzájárulnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatához. Az alvás közben fellépő és ébredést okozó hőhullámok negatív hatással vannak a szívindexekre és az érrendszeri reaktivitásra. Ezért a vazomotoros tüneteket szubklinikai kardiovaszkuláris rizikófaktornak tekintik.
Kimutatták, hogy az éjszakai ébredéshez kapcsolódó hőhullámok növelik a szisztolés és diasztolés vérnyomást, és csökkentik a kilökődés előtti időszakot. Az objektíven rögzített hőhullámok és az éjszakai ébredések összefüggést mutatnak a fehérállomány hiperintenzitásával az agyban, ami rossz agyi egészséget mutat. Ezenkívül a fehérállomány-hiperintenzitás az agyi kisérbetegségnek tekinthető, és nagyobb eséllyel jár a stroke és a demencia kialakulásához.
A posztmenopauzás nők körében a szív- és érrendszeri betegségek a leggyakoribb halálozási és morbiditási okok. Környezeti és genetikai tényezők kölcsönhatásából adódik. A hőhullámok súlyossága és a kardiovaszkuláris kockázat közötti összefüggésnek epigenetikai háttere lehet. Azt találták, hogy a globális DNS-metiláció csökkent azoknál a posztmenopauzás nőknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A közelmúltban megállapították, hogy a DNS metilációs változásai összefüggésbe hozhatók a szív- és érrendszeri betegségek klinikai és szubklinikai kockázatával (atherosclerosis és magas vérnyomás stb.). A DNS-ben egy transzponálható elem, a Long interspersed nukleáris elemek (LINE-1) hipometiláltnak találták ischaemiás szívbetegség és stroke esetén. Ezért a DNS-ben ismétlődő elemek (LINE-1 és ALU) expressziója mediátornak tekinthető az ischaemiás szívbetegségben. Eddig a menopauza korát, a vazomotoros tüneteket, valamint az epigenetikai és biológiai öregedést értékelték. Azonban a súlyos vazomotoros tünetek epigenetikai hatását alacsony kardiovaszkuláris kockázati profillal rendelkező posztmenopauzás nőknél nem értékelték. Ebben a tanulmányban az ALU és a LINE-1 metilációs szintjének felmérésével a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának epigenetikai alapját kívántuk felmérni olyan nőknél, akiknek a kiinduláskor alacsony a szív- és érrendszeri megbetegedési kockázati profilja, és alvászavaró vazomotoros tüneteik vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-55 éves korig
- Nők, akiknek szérum FSH-szintje >35 NE/L, szérum ösztradiolszintje <20 pg/ml
- Alacsony szív- és érrendszeri kockázati profillal rendelkező nők (a szívkoszorúér-betegség Framingham-pontszáma <10%),
- Alacsony, nagy érzékenységű CRP-szint (<5 mg/l),
- éhomi glükóz <90 mg/dl,
- éhgyomri inzulinszint <37,06 µIU/ml,
- Vérnyomás <140/90 Hgmm (kétszer, 10 perces időközönként mérve),
- TSH <4,2 mIU/l és fT4 <1,7 ng/dl,
- Hemoglobinszint 12-16 g/dl, leukocitaszám <10,3*10^3/µL és neutrofilszám <4,9*10^3/µL; eozinofilszám <0,5*10^3/µL, bazofilszám <0,2*10^3/µL
Kizárási kritériumok:
- Magas szív- és érrendszeri kockázati profillal rendelkező nők (a szívkoszorúér-betegség Framingham-pontszáma >10%),
- Nők, akiknél szív- és érrendszeri betegséget (koszorúér-betegség, stroke) diagnosztizáltak,
- Hipertóniában szenvedő nők,
- Dohányzók,
- BMI >30 kg/m2,
- Cukorbeteg nők
- Nők, akik műtéti úton voltak posztmenopauzában,
- Nők, akik hormonterápiát alkalmaztak az elmúlt három hónapban,
- Obstruktív alvási apnoéban szenvedő nők
- Nők, akik olyan gyógyszert szednek, amely alvászavarokat okozhat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport (vazomotoros tünetek jelen vannak)
Azok a résztvevők, akiknek vazomotoros tünetei vannak.
Az alvást egy éjszakán át poliszomnográfiával rögzítjük.
Az alvás közbeni hőhullámokat két elektróda rögzíti, amelyek a szegycsont közelében mérik a bőr vezetőképességét.
A felvétel során a páciens által szubjektíven jelentett hőhullámokat rögzíti.
Vérmintájukat veszik.
|
A polizomnográfiát 3 csatornás elektroencefalográfiával ((EEG; F4-M1, C4-M1, O2-M1), 2 csatornás elektrookulográfiával (EOG), állelektromiográfiával (EMG), felszíni EMG felvétellel végezzük a jobb sípcsont elülső izomzatából, ill. bal láb, testhelyzet, oronasalis termikus légáramlás érzékelő, orrnyomás érzékelő, mellkasi és hasi légzőöv a légzési erőfeszítés értékeléséhez, elektrokardiográfia (EKG), pulzus, légzési hangok rögzítése, oxigéntelítettség és szinkron videofelvétel.
Az alvási szakaszokat az American Academy of Sleep Medicine jelenlegi kritériumai szerint értékelik.
A szimpatikus bőrreakció felvételeit négycsatornás elektromiográfiás készülékkel (Nihon-Kohden) végezzük.
Ezeket a szegycsont mindkét oldaláról rögzítjük úgy, hogy az aktív és a referenciaelektródákat 2 cm-re helyezzük el a középvonaltól.
A résztvevőktől 2 cm3 perifériás vénás vért vesznek a kémcsövekbe EDTA-val.
A DNS izolálása Nucleospin Blood Kit segítségével történik (REF: 740951.250,
Macherey-Nagel).
Az Epitect Fast DNA Bisulfite Kit (REF:59824, Qiagen) a DNS-biszulfit módosítására szolgál.
Az ALU és a LINE-1 helyspecifikus metilációs primert az Epitect Methylight PCR Kit (Kat.
No:59496, Qiagen).
A menopauza-specifikus életminőség kérdőívet (MENQOL) minden résztvevő kitölti, hogy értékelje az egészséggel kapcsolatos életminőséget a poliszomnográfiai teszt előtt.
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) minden résztvevő elvégzi, hogy értékelje az alvás minőségét és az alvászavarokat a poliszomnográfiai teszt előtt.
|
2. csoport (vazomotoros tünetek hiányoznak)
Olyan résztvevők, akiknek nincsenek vazomotoros tünetei.
Az alvást egy éjszakán át poliszomnográfiával rögzítjük.
Az alvás közbeni hőhullámokat két elektróda rögzíti, amelyek a szegycsont közelében mérik a bőr vezetőképességét.
A felvétel során a páciens által szubjektíven jelentett hőhullámokat rögzíti.
Vérmintájukat veszik.
|
A polizomnográfiát 3 csatornás elektroencefalográfiával ((EEG; F4-M1, C4-M1, O2-M1), 2 csatornás elektrookulográfiával (EOG), állelektromiográfiával (EMG), felszíni EMG felvétellel végezzük a jobb sípcsont elülső izomzatából, ill. bal láb, testhelyzet, oronasalis termikus légáramlás érzékelő, orrnyomás érzékelő, mellkasi és hasi légzőöv a légzési erőfeszítés értékeléséhez, elektrokardiográfia (EKG), pulzus, légzési hangok rögzítése, oxigéntelítettség és szinkron videofelvétel.
Az alvási szakaszokat az American Academy of Sleep Medicine jelenlegi kritériumai szerint értékelik.
A szimpatikus bőrreakció felvételeit négycsatornás elektromiográfiás készülékkel (Nihon-Kohden) végezzük.
Ezeket a szegycsont mindkét oldaláról rögzítjük úgy, hogy az aktív és a referenciaelektródákat 2 cm-re helyezzük el a középvonaltól.
A résztvevőktől 2 cm3 perifériás vénás vért vesznek a kémcsövekbe EDTA-val.
A DNS izolálása Nucleospin Blood Kit segítségével történik (REF: 740951.250,
Macherey-Nagel).
Az Epitect Fast DNA Bisulfite Kit (REF:59824, Qiagen) a DNS-biszulfit módosítására szolgál.
Az ALU és a LINE-1 helyspecifikus metilációs primert az Epitect Methylight PCR Kit (Kat.
No:59496, Qiagen).
A menopauza-specifikus életminőség kérdőívet (MENQOL) minden résztvevő kitölti, hogy értékelje az egészséggel kapcsolatos életminőséget a poliszomnográfiai teszt előtt.
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) minden résztvevő elvégzi, hogy értékelje az alvás minőségét és az alvászavarokat a poliszomnográfiai teszt előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ALU és a LINE-1 metilezési szintjei
Időkeret: 1 nap
|
Az ALU és a LINE-1 metilációs szintje vazomotoros tünetekkel küzdő nőknél
|
1 nap
|
Objektív hőhullámok száma éjszakánként
Időkeret: 1 éjszaka
|
Az objektív hőhullámok száma éjszakánként a szegycsont bőrvezetőképességével mérve vazomotoros tünetekkel küzdő nőknél
|
1 éjszaka
|
Az éjszakai ébredések száma éjszakánként
Időkeret: 1 éjszaka
|
A hőhullámos epizódokhoz kapcsolódó éjszakai ébredések száma éjszakánként
|
1 éjszaka
|
Poliszomnográfiai leletek
Időkeret: 1 éjszaka
|
A vazomotoros tünetekkel küzdő nők teljes alvási ideje
|
1 éjszaka
|
Poliszomnográfiai leletek
Időkeret: 1 éjszaka
|
Az alvás hatékonysága vazomotoros tünetekkel küzdő nőknél
|
1 éjszaka
|
Poliszomnográfiai leletek
Időkeret: 1 éjszaka
|
Alvási szakaszok vazomotoros tünetekkel küzdő nőknél
|
1 éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív alvási eredmények (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Időkeret: 1 éjszaka
|
A PSQI kérdőív pontszámai vazomotoros tünetekkel küzdő nőknél (>5 jelentős alvászavarnak tekinthető).
|
1 éjszaka
|
A Menopause-Specific Life Quality Questionnaire (MENQOL) pontszámai és összefüggése az éjszakánkénti hőhullámokkal
Időkeret: 1 nap
|
A MENQOL pontszámai és a hőhullámokkal való összefüggése éjszakánként (Nincs határ, a MENQOL magasabb pontszámai rosszabb életminőséget jeleznek.)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ipek Betul Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-83045809-604.01.02-3916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország