Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvászavarokkal járó vazomotoros tünetek jelentősége a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából

2023. augusztus 3. frissítette: Ipek B. Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Az alvászavarokkal járó vazomotoros tünetek jelentősége a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából: epigenetikai értékelés

A vazomotoros tünetek a klimaktérium során észlelt leggyakoribb tünetek. A hipoösztrogén állapot a hipotalamusz preoptikus területének, a termoregulációs központnak a diszfunkcióját okozza. A hőhullámok alatti szimpatikus túlaktivitás az alvás közbeni felébredéssel jár, és negatív hatással van a szívindexekre és az érrendszeri reaktivitásra. Ezért a hőhullámokat szubklinikai kardiovaszkuláris kockázati tényezőnek tekintik.

A hőhullámok súlyossága és a kardiovaszkuláris kockázat közötti összefüggésnek epigenetikai háttere lehet. A közelmúltban megállapították, hogy a DNS metilációs változásai összefüggésbe hozhatók a szív- és érrendszeri betegségek klinikai és szubklinikai kockázatával (atherosclerosis és magas vérnyomás stb.). A DNS-ben egy transzponálható elem, a Long interspersed nukleáris elemek (LINE-1) hipometiláltnak találták ischaemiás szívbetegség és stroke esetén. Ezért a DNS-ben ismétlődő elemek (LINE-1 és ALU) expressziója mediátornak tekinthető az ischaemiás szívbetegségben. Eddig a menopauza korát, a vazomotoros tüneteket, valamint az epigenetikai és biológiai öregedést értékelték. Azonban a súlyos vazomotoros tünetek epigenetikai hatását alacsony kardiovaszkuláris kockázati profillal rendelkező posztmenopauzás nőknél nem értékelték. Ebben a tanulmányban az ALU és a LINE-1 metilációs szintjének felmérésével az alvászavart okozó vazomotoros tünetekkel küzdő nők kardiovaszkuláris betegségek kockázatának epigenetikai alapját kívántuk felmérni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vazomotoros tünetek a klimaktérium során észlelt leggyakoribb tünetek. A hipoösztrogén állapot a hipotalamusz preoptikus területének, a termoregulációs központnak a diszfunkcióját okozza. A termoneutrális zóna tartományának változásai meghatározzák a vazomotoros tünetek súlyosságát. A hőhullám alatti szimpatikus túlaktiváció és a szívfrekvencia csökkent paraszimpatikus kontrollja a fő tényezők, amelyek hozzájárulnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatához. Az alvás közben fellépő és ébredést okozó hőhullámok negatív hatással vannak a szívindexekre és az érrendszeri reaktivitásra. Ezért a vazomotoros tüneteket szubklinikai kardiovaszkuláris rizikófaktornak tekintik.

Kimutatták, hogy az éjszakai ébredéshez kapcsolódó hőhullámok növelik a szisztolés és diasztolés vérnyomást, és csökkentik a kilökődés előtti időszakot. Az objektíven rögzített hőhullámok és az éjszakai ébredések összefüggést mutatnak a fehérállomány hiperintenzitásával az agyban, ami rossz agyi egészséget mutat. Ezenkívül a fehérállomány-hiperintenzitás az agyi kisérbetegségnek tekinthető, és nagyobb eséllyel jár a stroke és a demencia kialakulásához.

A posztmenopauzás nők körében a szív- és érrendszeri betegségek a leggyakoribb halálozási és morbiditási okok. Környezeti és genetikai tényezők kölcsönhatásából adódik. A hőhullámok súlyossága és a kardiovaszkuláris kockázat közötti összefüggésnek epigenetikai háttere lehet. Azt találták, hogy a globális DNS-metiláció csökkent azoknál a posztmenopauzás nőknél, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A közelmúltban megállapították, hogy a DNS metilációs változásai összefüggésbe hozhatók a szív- és érrendszeri betegségek klinikai és szubklinikai kockázatával (atherosclerosis és magas vérnyomás stb.). A DNS-ben egy transzponálható elem, a Long interspersed nukleáris elemek (LINE-1) hipometiláltnak találták ischaemiás szívbetegség és stroke esetén. Ezért a DNS-ben ismétlődő elemek (LINE-1 és ALU) expressziója mediátornak tekinthető az ischaemiás szívbetegségben. Eddig a menopauza korát, a vazomotoros tüneteket, valamint az epigenetikai és biológiai öregedést értékelték. Azonban a súlyos vazomotoros tünetek epigenetikai hatását alacsony kardiovaszkuláris kockázati profillal rendelkező posztmenopauzás nőknél nem értékelték. Ebben a tanulmányban az ALU és a LINE-1 metilációs szintjének felmérésével a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának epigenetikai alapját kívántuk felmérni olyan nőknél, akiknek a kiinduláskor alacsony a szív- és érrendszeri megbetegedési kockázati profilja, és alvászavaró vazomotoros tüneteik vannak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 45-55 év közötti nőkből áll, akiknek alacsony a szív- és érrendszeri betegségek kockázati profilja, Framingham-pontszámrendszer alapján. A vizsgálati populáció nem tartalmaz olyan nőket, akiknél már diagnosztizáltak magas vérnyomást, szívkoszorúér-betegséget, cukorbetegséget, obstruktív alvási apnoét és stroke-ot. A szív- és érrendszeri betegségek kiindulási kockázatát tekintve nagyon homogén populációról van szó, eltekintve a hőhullámok jelenlététől vagy hiányától.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-55 éves korig
  • Nők, akiknek szérum FSH-szintje >35 NE/L, szérum ösztradiolszintje <20 pg/ml
  • Alacsony szív- és érrendszeri kockázati profillal rendelkező nők (a szívkoszorúér-betegség Framingham-pontszáma <10%),
  • Alacsony, nagy érzékenységű CRP-szint (<5 mg/l),
  • éhomi glükóz <90 mg/dl,
  • éhgyomri inzulinszint <37,06 µIU/ml,
  • Vérnyomás <140/90 Hgmm (kétszer, 10 perces időközönként mérve),
  • TSH <4,2 mIU/l és fT4 <1,7 ng/dl,
  • Hemoglobinszint 12-16 g/dl, leukocitaszám <10,3*10^3/µL és neutrofilszám <4,9*10^3/µL; eozinofilszám <0,5*10^3/µL, bazofilszám <0,2*10^3/µL

Kizárási kritériumok:

  • Magas szív- és érrendszeri kockázati profillal rendelkező nők (a szívkoszorúér-betegség Framingham-pontszáma >10%),
  • Nők, akiknél szív- és érrendszeri betegséget (koszorúér-betegség, stroke) diagnosztizáltak,
  • Hipertóniában szenvedő nők,
  • Dohányzók,
  • BMI >30 kg/m2,
  • Cukorbeteg nők
  • Nők, akik műtéti úton voltak posztmenopauzában,
  • Nők, akik hormonterápiát alkalmaztak az elmúlt három hónapban,
  • Obstruktív alvási apnoéban szenvedő nők
  • Nők, akik olyan gyógyszert szednek, amely alvászavarokat okozhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport (vazomotoros tünetek jelen vannak)
Azok a résztvevők, akiknek vazomotoros tünetei vannak. Az alvást egy éjszakán át poliszomnográfiával rögzítjük. Az alvás közbeni hőhullámokat két elektróda rögzíti, amelyek a szegycsont közelében mérik a bőr vezetőképességét. A felvétel során a páciens által szubjektíven jelentett hőhullámokat rögzíti. Vérmintájukat veszik.
A polizomnográfiát 3 csatornás elektroencefalográfiával ((EEG; F4-M1, C4-M1, O2-M1), 2 csatornás elektrookulográfiával (EOG), állelektromiográfiával (EMG), felszíni EMG felvétellel végezzük a jobb sípcsont elülső izomzatából, ill. bal láb, testhelyzet, oronasalis termikus légáramlás érzékelő, orrnyomás érzékelő, mellkasi és hasi légzőöv a légzési erőfeszítés értékeléséhez, elektrokardiográfia (EKG), pulzus, légzési hangok rögzítése, oxigéntelítettség és szinkron videofelvétel. Az alvási szakaszokat az American Academy of Sleep Medicine jelenlegi kritériumai szerint értékelik.
A szimpatikus bőrreakció felvételeit négycsatornás elektromiográfiás készülékkel (Nihon-Kohden) végezzük. Ezeket a szegycsont mindkét oldaláról rögzítjük úgy, hogy az aktív és a referenciaelektródákat 2 cm-re helyezzük el a középvonaltól.
A résztvevőktől 2 cm3 perifériás vénás vért vesznek a kémcsövekbe EDTA-val. A DNS izolálása Nucleospin Blood Kit segítségével történik (REF: 740951.250, Macherey-Nagel). Az Epitect Fast DNA Bisulfite Kit (REF:59824, Qiagen) a DNS-biszulfit módosítására szolgál. Az ALU és a LINE-1 helyspecifikus metilációs primert az Epitect Methylight PCR Kit (Kat. No:59496, Qiagen).
A menopauza-specifikus életminőség kérdőívet (MENQOL) minden résztvevő kitölti, hogy értékelje az egészséggel kapcsolatos életminőséget a poliszomnográfiai teszt előtt.
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) minden résztvevő elvégzi, hogy értékelje az alvás minőségét és az alvászavarokat a poliszomnográfiai teszt előtt.
2. csoport (vazomotoros tünetek hiányoznak)
Olyan résztvevők, akiknek nincsenek vazomotoros tünetei. Az alvást egy éjszakán át poliszomnográfiával rögzítjük. Az alvás közbeni hőhullámokat két elektróda rögzíti, amelyek a szegycsont közelében mérik a bőr vezetőképességét. A felvétel során a páciens által szubjektíven jelentett hőhullámokat rögzíti. Vérmintájukat veszik.
A polizomnográfiát 3 csatornás elektroencefalográfiával ((EEG; F4-M1, C4-M1, O2-M1), 2 csatornás elektrookulográfiával (EOG), állelektromiográfiával (EMG), felszíni EMG felvétellel végezzük a jobb sípcsont elülső izomzatából, ill. bal láb, testhelyzet, oronasalis termikus légáramlás érzékelő, orrnyomás érzékelő, mellkasi és hasi légzőöv a légzési erőfeszítés értékeléséhez, elektrokardiográfia (EKG), pulzus, légzési hangok rögzítése, oxigéntelítettség és szinkron videofelvétel. Az alvási szakaszokat az American Academy of Sleep Medicine jelenlegi kritériumai szerint értékelik.
A szimpatikus bőrreakció felvételeit négycsatornás elektromiográfiás készülékkel (Nihon-Kohden) végezzük. Ezeket a szegycsont mindkét oldaláról rögzítjük úgy, hogy az aktív és a referenciaelektródákat 2 cm-re helyezzük el a középvonaltól.
A résztvevőktől 2 cm3 perifériás vénás vért vesznek a kémcsövekbe EDTA-val. A DNS izolálása Nucleospin Blood Kit segítségével történik (REF: 740951.250, Macherey-Nagel). Az Epitect Fast DNA Bisulfite Kit (REF:59824, Qiagen) a DNS-biszulfit módosítására szolgál. Az ALU és a LINE-1 helyspecifikus metilációs primert az Epitect Methylight PCR Kit (Kat. No:59496, Qiagen).
A menopauza-specifikus életminőség kérdőívet (MENQOL) minden résztvevő kitölti, hogy értékelje az egészséggel kapcsolatos életminőséget a poliszomnográfiai teszt előtt.
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) minden résztvevő elvégzi, hogy értékelje az alvás minőségét és az alvászavarokat a poliszomnográfiai teszt előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALU és a LINE-1 metilezési szintjei
Időkeret: 1 nap
Az ALU és a LINE-1 metilációs szintje vazomotoros tünetekkel küzdő nőknél
1 nap
Objektív hőhullámok száma éjszakánként
Időkeret: 1 éjszaka
Az objektív hőhullámok száma éjszakánként a szegycsont bőrvezetőképességével mérve vazomotoros tünetekkel küzdő nőknél
1 éjszaka
Az éjszakai ébredések száma éjszakánként
Időkeret: 1 éjszaka
A hőhullámos epizódokhoz kapcsolódó éjszakai ébredések száma éjszakánként
1 éjszaka
Poliszomnográfiai leletek
Időkeret: 1 éjszaka
A vazomotoros tünetekkel küzdő nők teljes alvási ideje
1 éjszaka
Poliszomnográfiai leletek
Időkeret: 1 éjszaka
Az alvás hatékonysága vazomotoros tünetekkel küzdő nőknél
1 éjszaka
Poliszomnográfiai leletek
Időkeret: 1 éjszaka
Alvási szakaszok vazomotoros tünetekkel küzdő nőknél
1 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív alvási eredmények (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Időkeret: 1 éjszaka
A PSQI kérdőív pontszámai vazomotoros tünetekkel küzdő nőknél (>5 jelentős alvászavarnak tekinthető).
1 éjszaka
A Menopause-Specific Life Quality Questionnaire (MENQOL) pontszámai és összefüggése az éjszakánkénti hőhullámokkal
Időkeret: 1 nap
A MENQOL pontszámai és a hőhullámokkal való összefüggése éjszakánként (Nincs határ, a MENQOL magasabb pontszámai rosszabb életminőséget jeleznek.)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ipek Betul Ozcivit Erkan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok igény szerint megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel