Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot vs laparoszkópos D3-D4 limfadenectomia vastag- és végbélrák esetén

2023. július 27. frissítette: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Robotikus kontra laparoszkópos D3-D4 limfadenectomia előrehaladott vastag- és végbélrákos betegek számára… Randomizált prospektív klinikai vizsgálat az onkológiai és funkcionális eredmények összehasonlítására

A vastag- és végbélrákos betegek körülbelül egyharmadánál lokálisan előrehaladott stádiumban diagnosztizálják az N3-N4 nyirokcsomók metasztázisát, amely D3-D4 lymphadenectomiát tesz szükségessé. Korábbi vizsgálatunk azt mutatta, hogy laparoszkópos megközelítéssel a kiterjesztett abdomino-iliacalis lymphadenectomia, az úgynevezett D3-D4 nyirokcsomó disszekció gyors lábadozással és hasonló onkológiai hatékonysággal elvégezhető előrehaladott, áttétes recto-sigmoid rák kezelésére. N3-N4 nyirokcsomók feletti elváltozások, összehasonlítva a hagyományos nyitott műtéttel. Ebben a tanulmányban a kutatók egy randomizált prospektív klinikai vizsgálaton keresztül tovább fogják hasonlítani a robotikus és laparoszkópos megközelítés onkológiai és funkcionális kimenetelét az ilyen kihívást jelentő sebészeti eljárások végrehajtása során olyan előrehaladott vastagbélrákos betegeknél, akiknél D3-D4 lymphadenectomiát kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrákos betegek körülbelül egyharmadánál lokálisan előrehaladott stádiumban diagnosztizálják az N3-N4 nyirokcsomók metasztázisát, amely D3-D4 lymphadenectomiát tesz szükségessé. Korábbi vizsgálatunk azt mutatta, hogy laparoszkópos megközelítéssel a kiterjesztett abdomino-iliacalis lymphadenectomia, az úgynevezett D3-D4 nyirokcsomó disszekció gyors lábadozással és hasonló onkológiai hatékonysággal elvégezhető előrehaladott, áttétes recto-sigmoid rák kezelésére. N3-N4 nyirokcsomók feletti elváltozások, összehasonlítva a hagyományos nyitott műtéttel. Ebben a tanulmányban a kutatók egy randomizált prospektív klinikai vizsgálaton keresztül tovább fogják hasonlítani a robotikus és laparoszkópos megközelítés onkológiai és funkcionális kimenetelét az ilyen kihívást jelentő sebészeti eljárások végrehajtása során olyan előrehaladott vastagbélrákos betegeknél, akiknél D3-D4 lymphadenectomiát kell végezni.

Az elkövetkező három évben (2020/4/1-2023/3/31) a paraorta nyirokcsomóba áttétet mutató, egymást követő recto-szigmarákos betegeket szűrik, és véletlenszerűen besorolják a robotizált vagy laparoszkópos D3-D4 nyirokcsomókon átesett betegcsoportokba. csomópont boncolása. A D4 nyirokcsomó disszekció kiterjedtsége magában foglalja az extra mesenterialis nyirokmedence extirpációját a bilaterális közös iliacalis artériák és vénák, a vena cava inferior és a hasi aorta mentén felfelé egészen a nyombél harmadik része és a bal vese véna alatti szintig, a hagyományos mesenterialison kívül. parakolikus (N1) nyirokcsomók, köztes (N2) mesenterialis nyirokcsomók és az inferior mesenterialis artéria (N3) gyökere körüli nyirokcsomók disszekciója. A begyűjtött nyirokcsomókat a japán irányelvek szerint térképezték fel és kezelték. A műtéti eredmények mérőszámai a következők voltak: a begyűjtött nyirokcsomók száma; a rák kiújulásához szükséges idő műtét után; a működési idő hossza; vérveszteség; intraoperatív és posztoperatív szövődmények; és a seb mérete. A funkcionális felépülést a posztoperatív flatus áthaladásának hossza, a vizeletürítési funkció helyreállítása, a kórházi kezelés és a posztoperatív fájdalom mértéke alapján értékelték. Egy szubjektív válaszú standardizált kérdőívet kaptak a betegek a rokkantság felmérésére, amely tartalmazza a részleges tevékenységhez, a teljes tevékenységhez és a munkához való visszatérésig eltelt napok számát.

Mivel a jelenlegi randomizált prospektív vizsgálat ezen a területen még mindig hiányzik, a kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány akadémiai jelentőségű lesz. Klinikailag pedig a bemutatott tanulmány segíthet az ilyen betegek standard műtéti eljárásainak felállításában, és első szintű bizonyítékot szolgáltathat az Országos Egészségbiztosítási Hivatal számára a HTA (high technology assessment) eljárások költségtérítésének értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

286

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 886
        • Toborzás
        • Jin-Tung LIANG
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztopatológiailag igazolt adenokarcinóma a végbél felső részén (a medence peritoneális reflexiója felett), a recto-sigmoid junctióban vagy a distalis szigmabélben (általában 10-25 cm-rel az anális szegély felett). Csak a peritoneális reflexió feletti recto-sigmoid rákokat vizsgáltuk, mivel a felső végbél és a disztális szigmabél nyirokelvezetése az inferior mesenterialis artéria mentén haladt a para-aorta területéig, ezért a műtéti reszekció mértékét és a nyirokcsomók feltérképezését szabványosították.
  • Klinikailag TNM III. stádiumú rákok.
  • Gyógyító robot vagy laparoszkópos műtét.
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I–III. osztályába tartozó betegek.
  • Életkor 50 és 75 év között. Ennek az az oka, hogy az 50 évesnél idősebb betegeket általában reproduktív kor felettinek tekintik, és a D3 disszekciót túl agresszívnek ítélték a 75 évnél idősebb betegeknél.
  • Olyan betegek, akik hajlandóak minimálisan invazív sebészeti beavatkozásokra a rectosigmoid rák kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • más anatómiai pozíciókban elhelyezkedő daganatok;
  • Sürgősségi vagy palliatív műtét;
  • Disszeminált betegség vagy szomszédos szervek inváziójának bizonyítéka;
  • Az elsődleges tumor tömege ≥8 cm átmérőjű;
  • Morbid elhízott betegek (testtömegindex ≥40 kg/m2);
  • Korábbi nagyobb hasi műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Laparoszkópos műtét
A betegek laparoszkópos műtéten esnek át lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrák kezelésére
Aktív összehasonlító: Robot csoport
A betegeket robotsebészeti beavatkozásnak vetik alá lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrák kezelésére
Eljárás: Robotsebészet
A lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrák kezelésére robotműtéten átesett betegcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kiújulásának ideje a gyógyító reszekció után
Időkeret: Akár 3 év
A gyógyító reszekció és a rák kiújulásáig eltelt idő közötti időtartam
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kimetszett nyirokcsomók száma
Időkeret: Átlagosan 7 nap
A műtét során begyűjtött nyirokcsomók teljes száma
Átlagosan 7 nap
A boncolt nyirokcsomók eloszlása
Időkeret: Átlagosan 7 nap
A műtét során a különböző nyirokcsomó-területeken begyűjtött nyirokcsomók teljes száma
Átlagosan 7 nap
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: Akár 6 hónapig
A székletkontinencia és a bélműködés funkcionális kérdőívét egy asszisztens tölti ki, aki nem ismeri a páciens randomizációs státuszát, közvetlenül a manometriás vizsgálatok befejezése után. A kontinencia 1. fokozatként (tökéletes kontinencia), 2. fokozatként (lapos inkontinencia), 3. fokozatként (alkalmankénti kisebb szennyeződés), 4. fokozatként (gyakori nagyobb szennyeződés) és 5. fokozatként (teljes inkontinencia) került rögzítésre.
Akár 6 hónapig
Mindkét minimálisan invazív sebészeti megközelítés összköltsége
Időkeret: A betegek kórházból való elbocsátásával átlagosan 7 nap
A teljes orvosi költséget, beleértve a gyógyszerdíjat és a felszerelési díjat, rögzítik.
A betegek kórházból való elbocsátásával átlagosan 7 nap
A fogyatékosság felmérése
Időkeret: 12 hónap
A fogyatékosság értékeléséhez rögzítik a műtét után a betegek részleges tevékenységének, teljes aktivitásának és munkába való visszatérésének idejét.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jin-Tung LIANG, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202002011RINB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Robotsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel