Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrobotyzowana vs laparoskopowa limfadenektomia D3-D4 z powodu raka jelita grubego

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Robotowa kontra laparoskopowa limfadenektomia D3-D4 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego… Randomizowane prospektywne badanie kliniczne w celu porównania wyników onkologicznych i funkcjonalnych

Około jednej trzeciej pacjentów z rakiem jelita grubego diagnozuje się jako miejscowo zaawansowany z przerzutami do węzłów chłonnych N3 - N4 wymagającymi limfadenektomii D3 - D4. Nasze poprzednie badanie wykazało, że metodą laparoskopową rozszerzoną limfadenektomię brzuszno-biodrową, tzw. rozwarstwienie węzłów chłonnych D3-D4, można przeprowadzić z szybką rekonwalescencją i podobną skutecznością onkologiczną w leczeniu zaawansowanego raka odbytniczo-esiczego z przerzutami zmian w węzłach chłonnych N3-N4 w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą. W niniejszym badaniu badacze będą dalej porównywać onkologiczne i funkcjonalne wyniki podejścia robotycznego i laparoskopowego w wykonywaniu tak trudnych zabiegów chirurgicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego wymagających limfadenektomii D3-D4 poprzez randomizowane prospektywne badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około jednej trzeciej pacjentów z rakiem jelita grubego diagnozuje się jako miejscowo zaawansowany z przerzutami do węzłów chłonnych N3 - N4 wymagającymi limfadenektomii D3 - D4. Nasze poprzednie badanie wykazało, że metodą laparoskopową rozszerzoną limfadenektomię brzuszno-biodrową, tzw. rozwarstwienie węzłów chłonnych D3-D4, można przeprowadzić z szybką rekonwalescencją i podobną skutecznością onkologiczną w leczeniu zaawansowanego raka odbytniczo-esiczego z przerzutami zmian w węzłach chłonnych N3-N4 w porównaniu z tradycyjną operacją otwartą. W niniejszym badaniu badacze będą dalej porównywać onkologiczne i funkcjonalne wyniki podejścia robotycznego i laparoskopowego w wykonywaniu tak trudnych zabiegów chirurgicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego wymagających limfadenektomii D3-D4 poprzez randomizowane prospektywne badanie kliniczne.

W ciągu najbliższych trzech lat (2020/4/1-2023/3/31) kolejni pacjenci z rakiem odbytniczo-esiczym z przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych będą badani przesiewowo i losowo przydzielani do grup pacjentów poddawanych robotowemu lub laparoskopowemu zabiegowi limfatycznemu D3-D4 rozwarstwienie węzła. Zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych D4 obejmuje wycięcie pozakrezkowego basenu chłonnego wzdłuż obustronnych tętnic i żył biodrowych wspólnych, żyły głównej dolnej i aorty brzusznej w górę do poziomu tuż poniżej trzeciej części dwunastnicy i lewej żyły nerkowej, oprócz tradycyjnego rozwarstwienia węzłów chłonnych D4 rozwarstwienie węzłów chłonnych okołookrężniczych (N1), węzłów chłonnych krezkowych pośrednich (N2) oraz węzłów chłonnych wokół nasady tętnicy krezkowej dolnej (N3). Zebrane węzły chłonne zmapowano i zarządzano zgodnie z japońskimi wytycznymi. Metryki wyników chirurgicznych obejmowały: liczbę pobranych węzłów chłonnych; czas do nawrotu raka po operacji; długość czasu operacji; strata krwi; powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne; i rozmiar rany. Powrót czynnościowy oceniano na podstawie długości pooperacyjnego pasażu gazów, przywrócenia czynności układu moczowego, hospitalizacji i stopnia bólu pooperacyjnego. Pacjenci otrzymali wystandaryzowany kwestionariusz subiektywnej odpowiedzi w celu oceny niepełnosprawności, który obejmował liczbę dni do powrotu do częściowej aktywności, pełnej aktywności i pracy.

Ponieważ nadal brakuje obecnego randomizowanego badania prospektywnego w tej dziedzinie, badacze uważają, że badanie to będzie miało znaczenie akademickie. Z klinicznego punktu widzenia przedstawione badanie może pomóc w ustaleniu standardowych procedur operacyjnych dla takiego pacjenta i dostarczyć dowodów pierwszego poziomu dla National Health Insurance Administration w ocenie refundacji procedur HTA (ocena wysokiej technologii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 886
        • Rekrutacyjny
        • Jin-Tung LIANG
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak zlokalizowany w górnej części odbytnicy (powyżej odbicia otrzewnej miednicy), połączenia odbytniczo-esicy lub dystalnej esicy okrężnicy (zwykle 10 do 25 cm powyżej krawędzi odbytu). Badano tylko raki odbytniczo-esicy powyżej odbicia otrzewnej, ponieważ drenaż limfatyczny górnej części odbytnicy i dystalnej esicy przebiegał wzdłuż tętnicy krezkowej dolnej do obszaru okołoaortalnego, a zatem zakres resekcji chirurgicznej i mapowanie węzłów chłonnych zostały znormalizowane.
  • Klinicznie nowotwory stopnia III TNM.
  • Lecznicza chirurgia robotowa lub laparoskopowa.
  • Pacjenci klasy I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wiek od 50 do 75 lat. Wynikało to z faktu, że pacjentów w wieku powyżej 50 lat uważa się na ogół za pacjentów w wieku rozrodczym, a sekcję D3 uznano za zbyt agresywną dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
  • Pacjenci, którzy chcą poddać się minimalnie inwazyjnym zabiegom chirurgicznym w celu leczenia raka odbytniczo-esiczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy zlokalizowane w innych pozycjach anatomicznych;
  • Chirurgia awaryjna lub paliatywna;
  • Dowody na rozsianą chorobę lub inwazję sąsiednich narządów;
  • Pierwotna masa guza o średnicy ≥8 cm;
  • Pacjenci chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2);
  • Przebyta poważna operacja dolnej części brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci będą poddani laparoskopowej operacji leczenia miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego
Aktywny komparator: Grupa robotyczna
Pacjenci zostaną poddani operacjom robotowym w celu leczenia miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego
Procedura: Chirurgia robotyczna
Grupa pacjentów poddawanych operacjom robotowym w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu choroby nowotworowej po resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas między resekcją leczniczą a czasem do nawrotu raka
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Średnio 7 dni
Całkowita liczba węzłów chłonnych pobranych podczas operacji
Średnio 7 dni
Rozmieszczenie wypreparowanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Średnio 7 dni
Całkowita liczba węzłów chłonnych zebranych w różnych obszarach węzłów chłonnych podczas operacji
Średnio 7 dni
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ankieta funkcjonalna dotycząca trzymania stolca i czynności jelit zostanie wypełniona przez asystenta nieświadomego statusu randomizacji pacjentki zaraz po zakończeniu badań manometrycznych. Wstrzemięźliwość rejestrowano jako Stopień 1 (idealne wstrzemięźliwość), Stopień 2 (nietrzymanie wzdęć), Stopień 3 (sporadyczne niewielkie zabrudzenia), Stopień 4 (częste duże zabrudzenia) i Stopień 5 (całkowite nietrzymanie moczu).
Do 6 miesięcy
Całkowite koszty obu minimalnie inwazyjnych podejść chirurgicznych
Ramy czasowe: Przez wypisanie pacjentów ze szpitala, średnio 7 dni
Rejestrowane są całkowite koszty leczenia, w tym opłata za leki i opłata za sprzęt.
Przez wypisanie pacjentów ze szpitala, średnio 7 dni
Ocena niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas potrzebny pacjentom po operacji na częściową, pełną aktywność i powrót do pracy będzie rejestrowany w celu oceny niepełnosprawności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin-Tung LIANG, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002011RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chirurgia robotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj