- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06124066
A MIRABEGRON ÉS A TAMSULOSIN HATÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA
A MIRABEGRON ÉS A TAMSULOSIN HATÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA A HÚGYHÓLYAGNYÁLÁLÁK GYULLADÁS FOKÁJÁRA HOGYAN SZENTETŐ BETEGEKNEK
A dupla J stentet (ureter stent) 1978-ban vezették be Finney és munkatársai, és az urológiában a húgyúti kövek kezelésére, jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok okozta elzáródás leküzdésére, húgycsőszivárgások kezelésére, a leggyakoribb telepítési eljárás lett az urológiában. és segít azonosítani az uretereket a műtét során. Az ureter sztentek kényelmetlenséget okozhatnak a betegeknek, általában a húgyhólyag nyálkahártyájának irritációja, különösen a trigone területen, simaizomgörcs és a vizelet visszafolyása az ureterbe miatt.
A betegeknél gyakran jelentkeznek panaszok, különösen az alsó húgyúti tünetek (LUTS), a vizelet refluxa miatti derékfájdalom, a szexuális diszfunkció és a hematuria. A frekvencia és sürgősség formájában jelentkező LUTS panaszokat a stent tekercsekből származó mechanikus stimuláció okozza, így a hólyag túlműködik, és a napközbeni aktivitáshoz és ingerek tudatosságához kapcsolódó mechanikai stimuláció következtében nocturia jelentkezik. Fájdalmas vizelés, különösen a végén a hólyagtrigon irritációja miatt, a törzs aerob mozgásából eredő hematuria, az ureter stentekkel kapcsolatos fájdalomból eredő szexuális diszfunkció (különösen az erekciós és ejakulációs diszfunkció).
Az ureter stent behelyezése után tapasztalt panaszokat a sztenttel kapcsolatos tünetek (SRS) csoportba sorolják, amelyekben a betegek körülbelül 80%-a tapasztal számos mellékhatást, különösen az alsó húgyúti panaszokat, vérvizelést, fájdalmat és az életminőség romlását. E mellékhatások kezelésének leghatékonyabb módja az ureter stent behelyezésének elkerülése, bár az ureterorenoszkópián és kő litotripszián átesett betegek többsége folytatja az ureter stent behelyezését az ureter lumen átjárhatóságának megőrzése érdekében. Amikor a vizelettel érintkezik, az ureter stent kalcium-foszfátnak és kalcium-oxalátnak van kitéve, amelyek kéreggé válnak, amely károsítja az urotheliumot, fájdalmat okoz és fertőzést vált ki.
Jelenleg az ureter stent behelyezése utáni panaszok felmérésére az Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) eszköz 6 témakörből áll: vizeletürítési panaszok, fájdalom, általános egészségi állapot, munka, szexuális problémák és egyéb dolgok.
Az interleukin-6 (IL-6) fontos gyulladásos citokin, amikor az ureter stent behelyezése után irritáció lép fel, amely az első 24 órában több a vizeletben, mint a szérumban. A gyulladásgátló mediátorok a gyulladásos folyamat lefolyásának meghatározásában is szerepet játszanak. Az interleukin 10 (IL-10) egy erős gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkező citokin, amely központi szerepet játszik a gazdaszervezet kórokozókkal szembeni immunválaszának korlátozásában, ezáltal megakadályozza a gazdaszervezet károsodását és fenntartja a normál szöveti homeosztázist. Ezeknek a biomarkereknek a profilja képes meghatározni a helyes prognózist és terápiát.
Az ureter stent sérülésére adott első válasz az akut gyulladás, amelyet értágulat és fokozott vaszkuláris permeabilitás, leukocita migráció és biokémiai kaszkádok aktiválása jellemez, amelyek mediátorokat szabadítanak fel, ami a hólyag nyálkahártya irritációjának tüneteit okozza. A gyulladásos mediátorok szisztémás felszabadulása enyhe lázat okozhat.
Az ureter stent elhúzódása nem rosszindulatú húgyhólyag átmeneti nyálkahártya szöveti elváltozásokat okozhat, például gyulladást (89%), laphám metaplasiát, cystitis grandularist, follicularis cystitis, interstitialis metaplasiát és diszpláziát.
A Mirabegron egy β3 adrenerg receptor agonista, amely kettős antioxidáns hatással bír, amely kulcsszerepet játszik az antimikrobiális válasz első lépésében, és a gyulladás korai megszűnésében, így az OAB panaszokhoz hasonló stent utáni panaszok is megoldhatók. Egyéb panaszok közé tartozik a húgyhólyag irritáció, az ureter stent behelyezése utáni fájdalom, a nocturia, a dysuria és a vizeletürítési zavarok jelentősen csökkenthetők.
A Mirabegronon kívül az SRS kezelésére használt gyógyszer a tamsulosin (szelektív α1A- és α1D-adrenoceptor antagonista), amely ellazító hatással van a prosztata, a hólyagnyak és a disztális ureter simaizomzatára, ezáltal csökkenti a gyulladásos reakciót. és az oxidatív stressz javítása a ROS képződés csökkentésével. és megakadályozza a p83 aktiválását, az IL-6, TNF-α és IL-8 expresszióját fehérje szinten.
A tamszulozint általában jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére használják, de érkezett néhány jelentés a distalis húgycsőkövek kezelésében való alkalmazásáról. Navanimitkul és munkatársai kimutatták, hogy a 0,4 mg tamszulozin javíthatja az obstruktív és irritatív tüneteket az ureter stent behelyezése után, és javíthatja az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkalmazott kutatási terv randomizált, kettős vak mintavétellel kísérleti jellegű volt, ureter stenttel rendelkező férfiak és nők körében. A beteg beleegyezését írta alá a vér- és vizeletmintavételre, a hólyag nyálkahártya biopsziájára, az ureter sztentek elhelyezésére és eltávolítására, a gyógyszer beadására és a terápia mellékhatásaira vonatkozóan. Feljegyezték a páciens anamnézisét és fizikális vizsgálatát, beleértve az életkort, magasságot, súlyt és testtömeg-indexet (BMI). Vizeletvizsgálat, rutin vér, SGOT/SGPT, karbamid/kreatinin, közbeni vércukor, ultrahang, sima hasi fotók és CT-s urográfia vizsgálati eljárásokat végeztek a betegeken a műtét előtt. A páciens legnagyobb kőméretét használják viszonyítási alapként a páciens kőméretének rögzítéséhez.
Minden olyan beteg, aki rutin ureterorenoszkópiás litotripsziás (URSL) ureter stent eljáráson esett át, és megfelelt a felvételi és kizárási kritériumoknak, bekerült a vizsgálat értékelésébe. Az alkalmazott ureter stent 4,7 Fr méretű, 24-26 cm hosszúságú, minden betegnél használt poliuretánból készült.
Vér- és vizeletmintákat vesznek a gyógyszer beadása előtt, valamint az ureter stent eltávolításakor vagy cseréjekor. Húgyhólyag nyálkahártya biopsziát végeztünk az ellenoldali húgycsőnyílás körüli trigone vesicae-ban cisztoszkópia során az ureter stent behelyezése előtt, illetve az ipsilateralis oldalon, amikor az ureter stentet az ureter stent behelyezését követő 6. héten eltávolították vagy cserélték.
A műtét után egy egyszerű fényképet készítenek a hasról vagy ultrahangot, hogy lássák a megmaradt kődarabokat és az ureter stent helyzetét. A húgycső katétert a műtét utáni 2. napon eltávolítottuk minden betegnél, mielőtt a betegeket elbocsátották volna, és 5 napig orális antibiotikumot (cefadroxilt) kaptak. A megfigyelési szakaszban a beteg ugyanazt a fájdalomcsillapítót kapta (500 mg paracetamolt 8 óránként/24 óránként, és szükség esetén 6 óránként/24 óránként is adható). A végső kérdőív kitöltésekor rögzítjük a páciens által elfogyasztott fájdalomcsillapítók teljes mennyiségét.
A betegeket arra kérték, hogy a hetedik napon jöjjenek a kórház urológiai klinikájára ellenőrzésre. A páciens egy kérdőívet kap, amely méri a beteg által tapasztalt mellékhatások jelenlétét vagy hiányát, valamint súlyosságát az ureter stent behelyezése után 7 napig.
A betegeket 3 gyógyszeradagolási csoportra osztják. A torzítás minimalizálására a kettős vak módszert alkalmazzák. Valamennyi gyógyszert ugyanabba a 3 dobozba helyezték el, amelyeket a mentősök tartottak, így a betegek és a kutatók nem tudták a beadott gyógyszertípusok kiosztását. Minden beteget tájékoztattak a gyógyszer mellékhatásairól.
Az 50 mg/nap mirabegron beadása a 0,4 mg tamszulozinnal és a placebóval összehasonlítva az ureter stent behelyezése előtti harmadik napon kezdődött. A kérdőív kitöltése az ureter stent behelyezését követő hetedik napon kezdődött, majd az ureter stent behelyezését követő 7. napon (7., 14., 21., 28., 35. és 42. napon) megmértük. A kérdőív kitöltése történhet személyes interjúval a klinikán vagy telefonon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 90245
- DR Wahidin Sudirohusodo Hospital, Hasanuddin University Hospital, and Akademis Jaury Jusuf Putra Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Az első ureterorenoszkópiás és ureter stent behelyezésen átesett beteg
- Félmerev (merev) retrográd vagy rugalmas (flexibilis) ureteroszkóp használata
- A stent elhelyezése az egyik oldalon
- Sztent beépítési mérete 4,7 Fr, hossza 24-26 cm, hidrofil bevonatú ureter stent
- Betegek, akik tudnak olvasni és megérteni az indonéz nyelvet (Bahasa Indonesia)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében húgyúti rosszindulatú daganat szerepel
- Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, hólyagkövek vagy húgycsőszűkület által okozott LUTS-ben szenvedő betegek
- Rendszeresen katéterezett vagy önkatéteres terápiában részesülő betegek, valamint vizeleteltérítésben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél az ürítés utáni maradék térfogat > 350 ml
- Neurogén húgyhólyag- és/vagy OAB-szindrómában, stressz-inkontinenciában vagy vegyes stressz-/sürgősségi inkontinenciában szenvedő betegek
- Nem csillapított krónikus fájdalomban szenvedő, vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló terápiában szenvedő betegek
- Tünetekkel járó UTI-ben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szexuális diszfunkció szerepel
- Sugárterápiában/hormonális kezelésben és/vagy kismedencei műtéten, ureter rekonstrukciós műtéten van vagy jelenleg is részesül.
- Elsődleges neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, mint például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, diabéteszes nephropathia vagy más, a húgyhólyag működését befolyásoló neurológiai betegség.
- Mirabegronnal és tamsulosinnal vagy származékaikkal szemben túlérzékeny betegek, valamint mirabegron és tamsulosin ellenjavallatokkal rendelkező betegek.
- A páciens szervi agyi rendellenesség vagy pszichiátriai rendellenesség miatt nem tudta követni a kutatási protokollt
- Autoimmun betegségekben és egyéb gyulladásos betegségekben szenvedők, valamint immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mirabegron
A résztvevők napi 50 mirabegront kaptak a DJ stent behelyezése előtt 3 nappal és a DJ stent behelyezése után 6 hétig, és hetente kitöltötték az USSQ-t a DJ stent behelyezése utáni 6 hétig (közvetlenül a beteg megérkezésekor vagy telefonon kell kitölteni )
|
A résztvevők 50 mg mirabegront vagy 0,4 mg tamsulosint kaptak, és kitöltötték az Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) kérdőívet, amelyet közvetlenül a beteg megérkezésekor vagy telefonon töltöttek ki.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Tamsulosin
A résztvevők 0,4 mg tamsulosint kaptak, amelyet 3 nappal a DJ stent behelyezése előtt kezdték el, és a DJ stent behelyezése után 6 hétig, és hetente töltötték ki az USSQ-t a DJ stent behelyezése után 6 hétig (közvetlenül a beteg megérkezésekor vagy telefonon kell kitölteni )
|
A résztvevők 50 mg mirabegront vagy 0,4 mg tamsulosint kaptak, és kitöltötték az Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) kérdőívet, amelyet közvetlenül a beteg megérkezésekor vagy telefonon töltöttek ki.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak, amelyet a DJ stent behelyezése előtt 3 nappal és a DJ stent behelyezése után 6 hétig kezdték el, és hetente töltötték ki az USSQ-t a DJ stent behelyezése után 6 hétig (közvetlenül a beteg megérkezésekor vagy telefonon kell kitölteni).
|
A résztvevők 50 mg mirabegront vagy 0,4 mg tamsulosint kaptak, és kitöltötték az Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) kérdőívet, amelyet közvetlenül a beteg megérkezésekor vagy telefonon töltöttek ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szérum és vizelet Interleukin-6 szérumszint (ELISA)
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Interleukin-6 szérumszint
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
szérum és vizelet Interleukin-10 szérumszint (ELISA)
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Interleukin-10 szérumszint
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Szövettan
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
A nyálkahártya gyulladásos reakciójának súlyosságát szemikvantitatív skála segítségével osztályoztuk, ahol 0 = nincs, 1 = fokális limfocitás infiltráció, 2 = diffúz, túlnyomóan limfocitás infiltráció, 3 = diffúz, túlnyomóan eozinofil polimorfonukleáris infiltráció és 4 = intrapitálisan 3 fokozatú változások eozinofil mikrotályogok.
|
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
|
Húgyúti tünetek az Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) paraméterben
Időkeret: Intervenció előtt, közvetlenül az intervenció után, és legfeljebb 4 hétig
|
Minimális érték 2 és maximális érték 47
|
Intervenció előtt, közvetlenül az intervenció után, és legfeljebb 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alapadatok
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
Jellemző adatok résztvevői
|
előzetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Ureter betegségek
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Calculi
- Nephrolithiasis
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesekő
- Ureter fogkő
- Ureterolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Tamsulosin
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 583/UN4.6.4.5.37/PP36/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mirabegron 50 MG
-
9 Meters Biopharma, Inc.MegszűntRövid bél szindrómaEgyesült Államok
-
HK inno.N CorporationBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Zydus Lifesciences LimitedToborzás
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ismeretlen
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSzilárd daganat | Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)Kína
-
Alcon ResearchBefejezveNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ismeretlen
-
Eisai Korea Inc.ToborzásParkinson kórKoreai Köztársaság