Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lunge-fitness hos børn med cystisk fibrose sammenlignet med raske børn (VOmuco)

13. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Cystisk fibrose er den mest almindelige alvorlige genetiske sygdom med autosomal recessiv overførsel i den kaukasiske befolkning.

Dens prognose er forbedret betydeligt siden oprettelsen af ​​cystisk fibrose-centre (CF-centre) og forbedringen af ​​symptomatisk behandling (ernæring, antibiotikabehandling, transplantation osv.). Således er den gennemsnitlige overlevelsesrate nu 46 år, mens den var 5 år i 1963.

De nuværende udfordringer for patienter med cystisk fibrose er derfor todelt:

at fortsætte med at forbedre deres overlevelse og at forbedre deres livskvalitet (QoL) for at fremme "sund aldring" med denne patologi, der begynder i barndommen.

I 1980 udtalte WHO, at udforskning af funktionel kapacitet bedst afspejlede virkningen af ​​kronisk sygdom på sundhedsrelateret livskvalitet. Nedsættelse af fysisk aktivitet er fælles for kroniske sygdomme, som ved cystisk fibrose, hvor åndedrætsnedsættelse og denernæring har vist sig at bidrage til nedsat træningstolerance og øget dyspnø.

Måling af det maksimale iltforbrug (VO2max) ved en kardiopulmonal træningstest (CPET) betragtes som den gyldne træningstest ved måling af aerob træningskapacitet.

I 2005 Pianosi et al. fandt, at for børn med cystisk fibrose var hastigheden af ​​faldet i VO2max målt ved CPET prædiktiv for dårligere livskvalitet.

At fortsætte med at studere determinanter, der er forbundet med nedsat aerob kondition i cystisk fibrose, giver håb om at overveje passende behandlinger for yderligere at forbedre livskvaliteten for disse patienter.

I de senere år har ankomsten og den udbredte brug af CFTR-proteinmodulatorer hos børn været et reelt vendepunkt og gør det muligt at forestille sig en drastisk ændring i denne sygdoms historie og dens prognose på lang sigt.

I denne undersøgelse havde efterforskerne således til formål at vurdere den aerobe kondition, vurderet af en CPET, for børn med cystisk fibrose og at sammenligne resultaterne med raske kontroller. For det andet ønskede efterforskerne at identificere de prædiktive faktorer for VO2max hos børn med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse blev udført fra november 2010 til september 2015 for kontrolbørn (allerede offentliggjort PMID: 29170358): og juli 2018 til december 2019 for børn med cystisk fibrose.

CPET blev udført i det pædiatriske CPET-laboratorium på Montpellier University Hospital, Frankrig.

Børn i alderen 7 til 17 år blev rekrutteret. To grupper blev identificeret: børn med cystisk fibrose og raske kontrolbørn.

  1. Cystisk fibrose-gruppen bestod af børn, der blev fulgt op hver tredje måned i cystisk fibrose-centret ved Montpellier University og henviste til vores børnelæge CPET-laboratorium i 2019 inden for rammerne af en årlig kontrol. For de få patienter, der ikke havde en CPET i 2019, inkluderede efterforskerne dem, der bestod en CPET mellem juli og december 2018. Fra patienternes interviews var fraværet af fysisk aktivitet, bortset fra fysisk træning i skolen, tegn på en stillesiddende livsstil.

    Efterforskere indsamlede også antropometriske data, radiologiske fund, CF-relaterede markører for sygdommens sværhedsgrad inklusive CFTR-genotype, mikrobiologisk infektion, bugspytkirtelinsufficiens, cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) og behandling inklusive modulatordata.

  2. Som i vores tidligere lignende CPET-kontrollerede pædiatriske undersøgelser bestod kontrolgruppen af ​​børn henvist til ikke-alvorlige funktionelle symptomer forbundet med træning (mislyd, hjertebanken eller dyspnø) eller til medicinsk sportsattest. Disse børn blev klassificeret som kontroller efter en helt normal kontrol, herunder fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi og spirometri. Børn med en hvilken som helst kronisk sygdom, medicinsk tilstand (hjerte-, neurologisk, respiratorisk, muskulær eller nyre) eller medicinsk behandling, og dem, der krævede yderligere specialiseret lægekonsultation, var ikke kvalificerede.

CPET-procedurer blev harmoniseret før undersøgelsen startede. Spirometri blev systematisk udført før træningstesten med en flowvolumenkurve og måling af forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og FEV1/FVC ratio (FEV1/FVC), med normalisering til GLI 2012 Z scorer. Den samme investigator-koordinator beregnede manuelt VO2max og den ventilatoriske anaerobe tærskel (VAT) ved hjælp af V-Slope-metoden. VO2max- og momsværdier blev normaliseret i en procentdel af den forudsagte VO2max ved brug af normale værdier fra Wasserman og Cooper. Efterforskerne betragtede VO2max under 80 % af den forudsagte værdi som patologisk værdi, og en momsværdi under 55 % af den forudsagte VO2max var til fordel for muskeldekonditionering. Alle informationer fra CPET blev registreret: hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP), estimeret VO2/HR, moms, vejrtrækningsreserver (BR), respirationsfrekvens (RR), VE/VCO2-hældning, Tidalvolumen (VT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 7 til 17 år rekrutteret i det pædiatriske CPET-laboratorium på Montpellier Universitetshospital, Frankrig.

Tilfælde: børn med cystisk fibrose Kontrol: raske børn fra en kohorte, der allerede er offentliggjort (PMID: 29170358)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 7-17 år
  • Henvist til det pædiatriske kardiopulmonale træningstest (CPET) laboratorium på Montpellier Universitetshospital, Frankrig

  • Har gennemført en CPET

    • For cystisk fibrose gruppe:
  • Skal følges op i cystisk fibrose-centret på Montpellier Universitet

  • At blive henvist til vores børnelæge CPET-laboratorium i 2019, eller mellem juli og december 2018, hvis de ikke har bestået en CPET i 201

    • For kontrolgruppe:

  • Henvises til ikke-alvorlige funktionssymptomer i forbindelse med træning (mislyden, hjertebanken eller dyspnø) eller til medicinsk sportsattest.
  • At have et helt normalt eftersyn, inklusive fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, ekkokardiografi og spirometri

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 7 eller > 17 år
  • Absolut kontraindikation for CPET: feber, ukontrolleret astma, respirationssvigt, akut myocarditis eller pericarditis, ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, ukontrolleret hjertesvigt, akut lungeemboli eller lungeinfarkt og børn med mental svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde
  • Forældre nægter brugen af ​​medicinske data
  • For kontrolgruppe: børn med enhver kronisk sygdom, medicinsk tilstand (hjerte-, neurologisk, respiratorisk, muskulær eller renal), medicinsk behandling, der kræver yderligere specialiseret lægekonsultation eller med ethvert fund ved klinisk og paraklinisk undersøgelse (elektrokardiogram, ekkokardiografi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Diagnostisk test: VO2 max vurdering
Måling af det maksimale iltforbrug (VO2max) ved en kardiopulmonal træningstest (CPET)
Cystisk fibrose
Patienter med cystisk fibrose
Diagnostisk test: VO2 max vurdering
Måling af det maksimale iltforbrug (VO2max) ved en kardiopulmonal træningstest (CPET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal iltvolumen ved min (VO2 max) vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: op til 30. oktober 2023
op til 30. oktober 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determinanter for maksimal iltvolumen med min
Tidsramme: op til 30. oktober 2023
Vurder, om der er determinanter, der kan forklare en ændring i vo2max blandt: antropometriske data, CF-relaterede markører for sygdommens sværhedsgrad, herunder CFTR-genotype, lungefunktionstest, mikrobiologiske data, BHALLA-score, bugspytkirtelinsufficiens, cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD), leverskade, polypose, behandlinger
op til 30. oktober 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan MOREAU, MD, UH Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-MTP_2023_01_202201310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VO2 max vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner