Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaalinen kunto kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla verrattuna terveisiin lapsiin (VOmuco)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kystinen fibroosi on yleisin vakava geneettinen sairaus, johon liittyy autosomaalinen resessiivinen tartunta valkoihoisessa väestössä.

Sen ennuste on parantunut huomattavasti kystisen fibroosikeskusten (CF-keskusten) luomisen ja oireenmukaisen hoidon (ravitsemus, antibioottihoito, transplantaatio jne.) parantumisen jälkeen. Siten keskimääräinen eloonjäämisaste on nyt 46 vuotta, kun se vuonna 1963 oli 5 vuotta.

Tämän vuoksi kystistä fibroosia sairastavien potilaiden nykyiset haasteet ovat kaksijakoisia:

jatkaa selviytymiskykynsä parantamista ja elämänlaatuaan (QoL) edistääkseen "tervettä ikääntymistä" tällä lapsuudessa alkavalla patologialla.

Vuonna 1980 WHO totesi, että toimintakykytutkimukset kuvastavat parhaiten kroonisten sairauksien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Fyysisen aktiivisuuden heikkeneminen on yleistä kroonisissa sairauksissa, kuten kystisessä fibroosissa, jossa hengityselinten vajaatoiminnan ja aliravitsemuksen on osoitettu vähentävän rasituksen sietokykyä ja lisäävän hengenahdistusta.

Maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max) mittaamista kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) pidetään kultaisena standardina harjoitustestinä aerobisen harjoittelukyvyn mittauksessa.

Vuonna 2005 Pianosi et al. havaitsivat, että kystistä fibroosia sairastavien lasten VO2max:n laskunopeus CPET:llä mitattuna ennusti huonompaa elämänlaatua.

Kystisen fibroosin aerobiseen kuntoon liittyvien tekijöiden tutkimisen jatkaminen tarjoaa toivoa harkita sopivia hoitoja näiden potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Viime vuosina CFTR-proteiinimodulaattoreiden tulo ja laaja käyttö lapsilla on ollut todellinen käännekohta ja mahdollistaa jyrkän muutoksen tämän taudin historiassa ja sen ennusteessa pitkällä aikavälillä.

Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kystistä fibroosia sairastavien lasten aerobista kuntoa CPET:llä arvioituna ja vertaamaan tuloksia terveisiin kontrolleihin. Toiseksi tutkijat halusivat tunnistaa VO2max:n ennustavat tekijät lapsilla, joilla on kystinen fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä retrospektiivinen tutkimus suoritettiin marraskuusta 2010 syyskuuhun 2015 kontrollilapsille (jo julkaistu PMID: 29170358) ja heinäkuusta 2018 joulukuuhun 2019 kystistä fibroosia sairastaville lapsille.

CPET suoritettiin lasten CPET-laboratoriossa Montpellier University Hospitalissa, Ranskassa.

Mukaan otettiin 7–17-vuotiaita lapsia. Kaksi ryhmää tunnistettiin: kystistä fibroosia sairastavat lapset ja terveet kontrollilapset.

  1. Kystinen fibroosiryhmä koostui lapsista, joita seurattiin kolmen kuukauden välein Montpellierin yliopiston kystisen fibroosin keskuksessa ja lähetettiin lastenlääkärin CPET-laboratorioon vuonna 2019 vuosittaisen tarkastuksen puitteissa. Niille harvoille potilaille, joilla ei ollut CPET:tä vuonna 2019, tutkijoihin kuuluivat ne, jotka läpäisivät CPET:n heinä-joulukuussa 2018. Potilaiden haastattelujen perusteella minkään fyysisen toiminnan puute koululiikuntaa lukuun ottamatta osoitti istuvaa elämäntapaa.

    Tutkijat keräsivät myös antropometrisia tietoja, radiologisia löydöksiä, CF:ään liittyviä taudin vakavuuden markkereita, mukaan lukien CFTR-genotyyppi, mikrobiologinen infektio, haiman vajaatoiminta, kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes (CFRD) ja hoito, mukaan lukien modulaattoritiedot.

  2. Kuten aikaisemmissa samankaltaisissa CPET-kontrolloiduissa pediatrisissa tutkimuksissamme, kontrolliryhmä koostui lapsista, jotka lähetettiin harjoitukseen liittyvien ei-vakavien toiminnallisten oireiden vuoksi (sivuääni, sydämentykytys tai hengenahdistus) tai lääketieteellisen urheilutodistuksen vuoksi. Nämä lapset luokiteltiin kontrolleiksi täysin normaalin tarkastuksen jälkeen, mukaan lukien fyysinen tarkastus, EKG, kaikukardiografia ja spirometria. Lapset, joilla oli jokin krooninen sairaus, sairaus (sydän-, neurologinen, hengitystie-, lihas- tai munuaissairaus) tai sairaanhoitoa, eivätkä ne, jotka vaativat lisälääkärin konsultaatiota, eivät olleet kelvollisia.

CPET-menettelyt harmonisoitiin ennen tutkimuksen aloittamista. Spirometria suoritettiin systemaattisesti ennen rasituskoetta virtaustilavuuskäyrällä ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja FEV1/FVC-suhteen (FEV1/FVC) mittauksella normalisoimalla GLI 2012:een. Z-pisteet. Sama tutkijakoordinaattori laski manuaalisesti VO2max:n ja ventilaation anaerobisen kynnyksen (VAT) V-Slope-menetelmällä. VO2max- ja VAT-arvot normalisoitiin prosentteina ennustetusta VO2max-arvosta käyttämällä Wassermanin ja Cooperin normaaleja arvoja. Tutkijat katsoivat, että VO2max oli alle 80 % ennustetusta arvosta patologisena arvona ja arvonlisäveroarvo, joka oli alle 55 % ennustetusta VO2maxista, kannatti lihasten kuntoutusta. Kaikki tiedot CPET:stä tallennettiin: syke (HR), verenpaine (BP), arvioitu VO2/HR, ALV, hengitysvarat (BR), hengitystiheys (RR), VE/VCO2 kaltevuus, vuorovesitilavuus (VT).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • UH Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

7–17-vuotiaat lapset värvättiin Montpellierin yliopistollisen sairaalan lasten CPET-laboratorioon Ranskassa.

Tapaukset : kystistä fibroosia sairastavat lapset Kontrolli : terveet lapset kohortista, joka on jo julkaistu (PMID: 29170358)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 7-17 vuotta
  • Tarkoitettu Ranskan Montpellierin yliopistollisen sairaalan lasten kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) laboratorioon

  • Olet suorittanut CPET:n

    • Kystisen fibroosin ryhmälle:
  • Seurataan Montpellierin yliopiston kystisen fibroosin keskuksessa

  • Lähetetään lastenlääkärin CPET-laboratorioon vuonna 2019 tai heinä-joulukuussa 2018, jos he eivät ole läpäisseet CPET:tä vuonna 201

    • Kontrolliryhmälle:

  • Lähetettäisiin harjoitukseen liittyvien ei-vakavien toiminnallisten oireiden (sivuääne, sydämentykytys tai hengenahdistus) tai lääketieteellisen urheilutodistuksen vuoksi.
  • Täysin normaali tarkastus, mukaan lukien fyysinen tutkimus, EKG, kaikukardiografia ja spirometria

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat < 7 tai > 17 vuotta vanhat
  • CPET:n ehdoton vasta-aihe: kuume, hallitsematon astma, hengitysvajaus, akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti ja lapset, joilla on mielenterveysongelmia, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen
  • Vanhemmat kieltäytyvät lääketieteellisten tietojen käytöstä
  • Kontrolliryhmä: lapset, joilla on jokin krooninen sairaus, sairaus (sydän-, neurologinen, hengitystie-, lihas- tai munuaissairaus), sairaanhoitoa, jotka vaativat lisälääkärin konsultaatiota tai joilla on mikä tahansa löydös kliinisessä tai parakliinisessa tutkimuksessa (sähkökardiogrammi, kaikukardiografia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
Diagnostinen testi: VO2 max -arviointi
Maksimihapenkulutuksen (VO2max) mittaus kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Kystinen fibroosi
Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
Diagnostinen testi: VO2 max -arviointi
Maksimihapenkulutuksen (VO2max) mittaus kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin happitilavuus minuutteina (VO2 max) mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Aikaikkuna: 30.10.2023 asti
30.10.2023 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimihappitilavuuden determinantit min
Aikaikkuna: 30.10.2023 asti
Arvioi, onko olemassa tekijöitä, jotka voivat selittää vo2max:n muutoksen seuraavien joukossa: antropometriset tiedot, CF:ään liittyvät sairauden vakavuuden markkerit, mukaan lukien CFTR-genotyyppi, keuhkojen toimintatesti, mikrobiologiset tiedot, BHALLA-pisteet, haiman vajaatoiminta, kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes (CFRD), maksavaurio, polypoosi, hoidot
30.10.2023 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan MOREAU, MD, UH Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-MTP_2023_01_202201310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VO2 max -arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa