Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-glükóz transzporter gátló (SGLT2I) hatékonysága veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél (EmpaCHD)

2024. február 13. frissítette: Anita Saraf

A nátrium-glükóz transzporter gátló (SGLT2i) hatékonysága veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az új, irányadó szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer, az Empagliflozin (Jardiance) megvalósíthatóságát és előnyeit veleszületett szívbetegségben (ACHD) szenvedő felnőtt betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CHD-s serdülők felnőtté válásával nyilvánvalóvá válik, hogy strukturális szívelégtelenségeik mellett a szívizom belső betegsége is van, amely kóros szívritmusban (aritmia) és csökkent működésben (szívelégtelenségben) nyilvánul meg.

A gyermekkori életmentő szívműtétek szintén hozzájárulhatnak ehhez a diszfunkcióhoz (kardiomiopátia). Ezért a CHD-s betegek életük során többszörös beavatkozást és szoros klinikai nyomon követést igényelnek. Jelenleg csak az Egyesült Államokban több mint 2,5 millió CHD-beteg él, és évente további 40 000 csecsemő születik CHD-vel. E betegek 50%-a kardiomiopátiája miatt valamikor kórházi fekvőbeteg ellátásra szorul.

A magas kockázatú ACHD-s betegek mindaddig nem részesülnek kezelésben, amíg szívelégtelenséggel vagy aritmiával nem jelentkeznek, amikor is jelentős bizonyítékok vannak a szívizom betegségre és diszfunkcióra.

Az Empagliflozin (Jardiance) az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amely jelentősen csökkenti a kórházi kezelés kockázatát és a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát a nem CHD-ben szenvedő szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Empagliflozin megvédi a szívet a gyulladástól, és az Empagliflozin előzetes értékelése tüneti ACHD-s betegeknél javult a szívműködésben és csökkent a szívelégtelenségben, beleértve a légszomj és a funkcionális kapacitás növekedését. Az empagliflozin megelőző terápiaként késleltetheti a társbetegségek kialakulását azáltal, hogy csökkenti a gyulladást ACHD-s betegekben.

A tanulmány hipotézise az, hogy a napi egyszeri orális Jardiance (Empagliflozin) gyógyszer egy éven keresztül történő alkalmazása csökkenti az aritmiát és a kardiomiopátiát, valamint csökkenti a szérumban keringő gyulladásos faktorokat, és javítja a neurokognitív eredményeket az ACHD-re érzékeny betegeknél.

  1. Az Empagliflozin 10 milligramm (MG) javítja-e az ACHD-s betegek szívműködését?
  2. Az Empagliflozin 10 milligramm (MG) javítja-e az ACHD-s betegek funkcionális állapotát?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veleszületett szívbetegség diagnózisa
  • 18 év feletti kor
  • ACHD szerkezeti összetettségi szint II vagy III
  • A szisztémás ejekciós frakció közelmúltbeli (<6 hónap) csökkenése (a szív echocardiogram, számítógépes tomográfia vagy cMRI által megerősített) EF < 60%
  • A szisztémás ejekciós frakció közelmúltbeli csökkenése, amelyet szív echo, CT vagy MRI igazolt, több mint 5%-kal az elmúlt 6 hónapban vagy annál kevesebben.
  • Képesnek kell lennie a neurokognitív értékelések elvégzésére kézi számítógépen.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Ellenjavallat a Jardiance/Entresto vagy bármely szívelégtelenség elleni gyógyszer szedésének (irányelv szerint irányított terápia szerint, 2022).
  • Korábbi Jardiance-kezelés 4 hetesnél
  • Glomeruláris szűrési sebesség <20
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a következő évben
  • Májbetegség anamnézisében - beleértve a nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD) és a cirrhosisot
  • Veleszületett anyagcsere-hibák anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan az 1-es típusú glikogénraktározási betegséget)
  • Glükóz-galaktóz felszívódási zavar, családi hiperinzulinizmus, juharszirupos vizeletbetegség,
  • Gaucher-kór,
  • Tay-Sachs-kór,
  • Mucolipidosis IV,
  • Niemann-Pick-kór,
  • A típusú mitokondriális betegség,
  • A glükóz anyagcserével kapcsolatos anyagcserezavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozin 10 MG
Az empagliflozint napi 10 mg-os adagban adják 1 évig. A páciens és a PI vak lesz (nincs tudatában) annak a csoportnak, amelyhez hozzá vannak rendelve.
Drog: Empagliflozin 10 MG
A beteg 10 mg Empagliflozint kap, ha randomizálják a gyógyszercsoportba, vagy placebót kap 1 évig
Más nevek:
  • Jardiance, Empagliflozin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 1 évig
Drog: Placebo
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek placebo-tablettát kapnak
Más nevek:
  • Placebo gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilökési frakció (EF) változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az ejekciós frakcióban 1 év alatt
Szívmágneses rezonancia képalkotást (cMRI) és echokardiográfiát használnak a kamrai működés mérésére
Változás a kiindulási értékhez képest az ejekciós frakcióban 1 év alatt
A szívizom jellemzőinek változása (a cMRI T1 térképezése)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a T1 leképezésben 1 évnél
Kontraszt nélküli szívmágneses rezonancia képalkotást (cMRI) használnak a szívizom jellemzőinek mérésére
Változás az alapvonalhoz képest a T1 leképezésben 1 évnél
A szívizom jellemzőinek változása (globális terhelés az MRI-n)
Időkeret: Változás a globális terhelés kiindulási értékéhez képest az MRI-n 1 év után
A szívmágneses rezonancia képalkotást (cMRI) használják a szívizom jellemzőinek mérésére
Változás a globális terhelés kiindulási értékéhez képest az MRI-n 1 év után
A szívizom jellemzőinek változása (globális feszültség az echokardiogramon)
Időkeret: Változás az echokardiogramon látható globális feszültség kiindulási értékéhez képest 1 év után
Az echokardiográfiát a szívizom jellemzőinek, például a globális longitudinális feszültség mérésére fogják használni
Változás az echokardiogramon látható globális feszültség kiindulási értékéhez képest 1 év után
Változás a résztvevők funkcionális gyakorlati kapacitásában.
Időkeret: Változás az edzéskapacitás kiindulási értékéhez képest 1 év alatt
Kardiopulmonális terheléses stressztesztet (CPET) használnak az MVO2, RER, edzésidő, MET és vitális értékek funkcionális változásának mérésére.
Változás az edzéskapacitás kiindulási értékéhez képest 1 év alatt
Szív- vagy szívátültetés miatt kórházba került résztvevők száma
Időkeret: Szívkórházi kezelések vagy transzplantáció 1 éves korban.
Kórházi ápolás szív- vagy szívátültetés miatt
Szívkórházi kezelések vagy transzplantáció 1 éves korban.
Halálesetek száma
Időkeret: Az elhunytak száma 1 év alatt
Azon betegek száma, akik a vizsgálat során minden okból meghaltak
Az elhunytak száma 1 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos szérum biomarkereinek változása
Időkeret: Változás a szérum biomarkerek kiindulási értékéhez képest 1 év alatt
A szérum gyulladásos markereket ELISA tesztekkel (K+F rendszerek) mérik a gyulladásos válasz változásának tesztelésére. A tesztelt biomarkerek közé tartozik az IL6, a TNF-alfa, a GDF-15 és az IL10. Minden biomarkert pg/ml-ben mérünk. Összes A biomarkereket prediktív módon alkalmazzák a klinikai változásokkal a korreláció értékelésére.
Változás a szérum biomarkerek kiindulási értékéhez képest 1 év alatt
Változás a funkcionális neuropszichológiai tesztelésben
Időkeret: Változás a neuropszichológiai tesztelés kiindulási állapotához képest 1 év után

NIH eszköztár Kognitív elem (7-85 éves korig) a neuropszichológiai funkciók változásának értékelésére szolgál. Ezek a tesztek a következőket tartalmazzák:

Kép szókincs teszt Szóbeli olvasás felismerési lista Rendezés Munkamemória teszt Minta összehasonlítás Feldolgozási sebesség teszt Képsorozat Memória teszt Flanker gátlás ellenőrzése és figyelem teszt Méretváltás kártya rendezési teszt

A Cognition Battery három összetett pontszámot ad. A 100-as pontszám átlagos

  1. Folyadékismeret összetett pontszáma: Az egyéni és csoportos folyadékkogníció működésének globális értékelése.
  2. Crystalized Cognition Composite Score: Az egyéni és csoportos verbális megismerés globális értékelése.
  3. Kognitív funkció összetett pontszáma: Pillanatképet ad az általános kognitív 15 működésről.

(a tesztek fenti leírása közvetlenül a https://www.nihtoolbox.org webhelyről származik)
Változás a neuropszichológiai tesztelés kiindulási állapotához képest 1 év után
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályában
Időkeret: Változás a NYHA osztály kiindulási értékéhez képest 1 év után.
A funkcionális kapacitás szubjektív észlelése azoknál a NYHA I. osztályú betegeknél, akik edzés és pihenés közben nem számoltak be tünetekről, míg a NYHA IV. osztályú betegek nyugalmi tünetekről számoltak be.
Változás a NYHA osztály kiindulási értékéhez képest 1 év után.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) módosítása
Időkeret: Változás a PROMIS összetett pontszám kiindulási értékéhez képest 1 év után

A PROMIS méri a betegek által bejelentett eredményeket (PROS), mint például a fájdalmat, a fáradtságot, a fizikai működést, az érzelmi stresszt és a társadalmi szerepvállalást, amelyek jelentős hatással vannak az életminőségre számos krónikus betegség esetén. A PROMIS pontszámok átlaga 50, a szórása (SD) pedig 10 egy referenciapopulációban. Pontszámok 0,5-1,0 SD rosszabb az átlagnál = enyhe tünetek/károsodás Pontszámok 1,0-2,0 SD rosszabb az átlagnál = közepesen súlyos tünetek/károsodás, pontszámok 2,0 SD vagy rosszabb az átlagnál = súlyos tünetek/károsodás

(az információ közvetlenül a https://sphsoutcomes.net/promis-scoring webhelyről származik)
Változás a PROMIS összetett pontszám kiindulási értékéhez képest 1 év után
Változás a Kansas City Cardiomyopathiában (KCCQ)
Időkeret: Változás a KCCQ pontszám kiindulási értékéhez képest 1 év után

A válaszokat 3 alskálába (tünetek terhelése, fizikai korlátok és életminőség) sorolják be, 0-tól 100-ig terjedő lehetséges alskálákkal, ahol a 100 a legkevesebb tünetterhelést jelenti. A teljes KCCQ pontszám a három alskála pontszámának átlagát jelenti.

(Kivonat: https://www.ncbi.nlm.nih.gov)
Változás a KCCQ pontszám kiindulási értékéhez képest 1 év után
Változás a Neuro-QOL-ban
Időkeret: Változás a Neuro-QOL pontszám kiindulási értékéhez képest 1 év után
A neuro-QoL mérések számszerűsítik a neurológiai betegségekben szenvedő felnőttek és gyermekek által tapasztalt fizikai, mentális és szociális hatásokat. A függvényskálákon a válaszok tartománya 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a lehető legrosszabb összpontszám, a 80 pedig a legjobb.
Változás a Neuro-QOL pontszám kiindulási értékéhez képest 1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anita Saraf

Együttműködők

The Pittsburgh Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita Saraf, MD, PhD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23070148
  • Pitt2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pittsburgh Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tervezze meg, hogy nem osztja meg az egyes résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Empagliflozin 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel