Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a lenvatinib (18 mg vs. 14 mg) Everolimusszal kombinációban történő biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2025. március 12. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű, nyílt (korábban kettős vak), 2. fázisú vizsgálat a lenvatinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére két különböző kezdő dózisban (18 mg vs. 14 mg QD) everolimusszal (5 mg naponta) kombinációban vesesejtes karcinómában Egy korábbi VEGF-célzott kezelést követően

Az E7080-G000-218 vizsgálat egy randomizált, nyílt (korábban kettős-vak), 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a lenvatinib 14 milligramm (mg) kezdő adagja napi egyszeri 5 mg everolimusszal (QD) kombinálva hasonló hatékonyság (az objektív válaszarány [ORR] alapján a 24. héten [ORR24W]) jobb biztonsági profillal, mint a 18 mg lenvatinib 5 mg everolimusszal kombinálva (a kezelés során felmerülő elviselhetetlen 2. fokozat alapján, vagy nagyobb vagy egyenlő (>=) 3. fokozatú mellékhatások (AE) a randomizációt követő első 24 hétben).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

343

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália
        • Macquarie University
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália
        • Northern Cancer Institute, Saint Leonards
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália
        • Adelaide Cancer Center
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Ausztrália
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália
        • Fiona Stanley Hospital
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Csehország
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Csehország
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Csehország
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Christie Hospital
      • Northwood, Egyesült Királyság
        • Mount Vernon Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Singleton Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC - US Oncology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Optimal Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute , LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology PA - US Oncology
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Tampere, Finnország
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
      • Turku, Finnország
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa, Finnország
        • Vaasan Keskussairaala
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Görögország
        • Metropolitan Hospital
      • Patras, Görögország
        • University General Hospital of Patras
      • Pylaia, Görögország
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország
        • Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki
  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia
        • MC Haaglanden
      • Den Haag, Hollandia
        • Hagaziekenhuis
      • Leiden, Hollandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Service - Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute- University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Chŏnam, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
        • National Cancer Center
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Gdansk, Lengyelország
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Lengyelország
        • NZOZ Vesalius
      • Krakow, Lengyelország
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Lengyelország
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii
      • Rzeszow, Lengyelország
        • Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Spolka Partnerska
      • Warszawa, Lengyelország
        • MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Elblaska
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Presidio Ospedaliero San Donato
      • Napoli, Olaszország
        • AORN A Cardarelli
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Altay Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Central Clinical Hospital With Polyclinic of President Administration of RF
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute P.A. Herzen
      • Obninsk, Orosz Föderáció
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugália
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisbon, Portugália
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugália
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Románia
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Románia
        • Oncocenter Clinical Oncology
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanyolország
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universidad Navarra
      • Valencia, Spanyolország
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A domináns tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (RCC) szövettani vagy citológiai megerősítése (az RCC eredeti szöveti diagnózisa elfogadható)
  • A fejlett RCC dokumentált bizonyítéka
  • Egy korábbi betegség progressziós epizódja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) célzott kezelés alatt vagy után (például, de nem kizárólagosan a szunitinib, szorafenib, pazopanib, kabozantinib, bevacizumab, axitinib, vatalanib, AV951/tivozanib kezelés). RCC. Előzetes programozott sejthalál protein 1 (PD-1)/programozott halál-ligandum 1 (PD-L1) kezelés az 1 korábbi VEGF-célzott kezelés mellett megengedett.

  • Legalább 1 mérhető céllézió a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) szerint, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • Nyirokcsomó (LN) elváltozás, amely legalább 1 dimenziót mér, mint 1,5 centiméter (cm) a rövid tengelyen;
    • Nem csomóponti elváltozás, amely a leghosszabb átmérőben >=1,0 cm;
    • Az elváltozás alkalmas ismételt mérésre számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) segítségével. A külső sugárkezelésen (EBRT) vagy lokoregionális terápián átesett léziók esetében a RECIST 1.1 alapján a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékát kell mutatni ahhoz, hogy célléziónak minősüljenek.
  • Férfi vagy női résztvevők életkora >=18 év (vagy bármely életkor >=18 év, ha ez az életkor a helyi joghatóság szerint felnőttnek számít) a beleegyezés időpontjában
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) >=70
  • Megfelelően szabályozott vérnyomás (BP) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül, úgy definiálva, hogy a vérnyomás kisebb vagy egyenlő (<=) 150/90 higanymilliméterrel (Hgmm) a szűréskor, és nem változott a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mennyisége az 1. ciklus/nap előtti 1 héten belül 1
  • Megfelelő veseműködés, mint a számított kreatinin-clearance >=30 milliliter/perc (mL/perc) a Cockcroft és Gault képlet szerint

  • A csontvelő megfelelő működését a következők határozzák meg:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >=1500/milliméter köbben (mm^3) (>=1,5*10^9/liter [L]);
    • Vérlemezkék >=100 000/mm^3 (>=100*10^9/L);
    • Hemoglobin >=9 gramm deciliterenként (g/dl)
  • Megfelelő véralvadási funkció, amelyet a nemzetközi normalizált arány (INR) határoz meg <=1,5 (kivéve a warfarin-kezelésben résztvevőknél, ahol az INR-nek <=3,0-nak kell lennie véletlenszerű besorolás előtt)

  • A megfelelő májfunkciót a következők határozzák meg:

    • Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) <=1,5-szerese, kivéve a Gilbert-szindróma nem konjugált hiperbilirubinémiáját;
    • Alkáli foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) <=3* a ULN (májáttétek esetén <=5* a ULN). A 3-szorosnál nagyobb ALP-értékkel rendelkező csontmetasztázisokkal rendelkező résztvevők bevonhatók.
  • A résztvevőnek önként kell beleegyeznie ahhoz, hogy írásos beleegyezését adja
  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a protokoll minden szempontjának megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 1 korábbi VEGF-célzott kezelés előrehaladott RCC-re
  • A központi idegrendszeri (CNS) áttétekkel rendelkező résztvevők nem jogosultak, kivéve, ha legalább 4 hétig befejezték a helyi terápiát, és abbahagyták a kortikoszteroidok alkalmazását erre a javallatra, vagy csökkenő kortikoszteroid-kezelést alkalmaznak (meghatározása <=10 mg prednizolon) ekvivalens) a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban. Az agyi áttétek minden jelének (például radiológiai) vagy tünetnek stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • Aktív rosszindulatú daganat (kivéve RCC vagy véglegesen kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, vagy méhnyak vagy hólyag in situ karcinóma) az elmúlt 24 hónapban
  • Bármilyen rákellenes kezelés (a sugárterápia kivételével) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül, vagy bármely vizsgálati szer a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül; a résztvevőknek a Common Toxicity Criteria (CTC) 0-as vagy 1-es fokozatára fel kellett gyógyulniuk a korábbi rákellenes kezeléssel kapcsolatos bármely toxicitásból.
  • Előzetes sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 21 napon belül, kivéve a csontsérülések palliatív sugárkezelését, amely megengedett, ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héttel befejeződött
  • A vizsgált gyógyszerrel (vagy bármely segédanyaggal) szembeni ismert intolerancia és/vagy ismert túlérzékenység rapamicinekkel (például szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) vagy bármely segédanyaggal szemben.
  • Az (>) 1+-nál nagyobb proteinuriával rendelkező résztvevők vizeletvizsgálata során 24 órás vizeletgyűjtésen vesznek részt a proteinuria kvantitatív értékelése céljából. Azok a résztvevők, akiknél a vizeletfehérje >=1 g/24 óra, nem jogosultak.
  • Éhgyomri összkoleszterin ˃300 mg/dl (vagy ˃7,75 millimol [mmol]/L) és/vagy éhgyomri trigliceridszint ˃2,5* a felső határértéknek. Megjegyzés: ezek a résztvevők a lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése vagy módosítása után vehetők fel.
  • Nem kontrollált cukorbetegség, amelyet a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb éhomi glükózszint határoz meg. Megjegyzés: ezeket a résztvevőket a glükózcsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése vagy beállítása után lehet bevonni.
  • A QT korrigált (QTc) intervallum meghosszabbítása >480 milliszekundumra (ms)
  • Olyan résztvevők, akik a terápia megkezdése előtt nem gyógyultak fel megfelelően semmilyen toxicitásból és/vagy jelentős műtétből származó szövődményből
  • Emésztőrendszeri felszívódási zavar, gyomor-bélrendszeri anasztomózis vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a lenvatinib vagy az everolimusz felszívódását
  • Vérzéses vagy trombózisos rendellenességek vagy súlyos vérzés kockázatának kitett résztvevők. Figyelembe kell venni a tumor invázió/infiltráció mértékét a fő erekbe (például a nyaki artéria), mert fennáll a súlyos vérzés kockázata, amely a lenvatinib-kezelést követően a tumor zsugorodásával/nekrózisával kapcsolatos.
  • Klinikailag jelentős hemoptysis vagy tumorvérzés a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri károsodás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül; a kórelőzményben a New York Heart Association (NYHA) II. osztályánál nagyobb pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus vagy szélütés, vagy jelentős szív- és érrendszeri károsodáshoz társuló szívritmuszavar vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a szűréssel meghatározott intézményi normál tartomány alatt multigated collection (MUGA) szkennelés vagy echokardiogram.
  • Aktív fertőzés (bármilyen fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel)
  • Minden olyan egészségügyi vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint kizárná a résztvevő klinikai vizsgálatban való részvételét
  • Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűrés vagy a kiindulási állapot idején (pozitív béta-humán koriongonadotropin [β-hCG] (vagy humán koriongonadotropin [hCG]) teszttel dokumentálva, legalább 25 nemzetközi egység literenként [NE/L] ] vagy ezzel egyenértékű β-hCG [vagy hCG] egységei). Külön kiindulási értékelésre van szükség, ha negatív szűrési terhességi tesztet kaptak több mint 72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

  • Fogamzóképes nők, akik (Megjegyzés: minden nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzás [legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeás, a megfelelő korcsoportban, és egyéb ismert vagy gyanított ok nélkül], vagy műtéti úton sterilizálták őket [azaz kétoldali petevezeték lekötés, teljes méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás, mindezt műtéttel az adagolás előtt legalább 1 hónappal].):

    • nem járulnak hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyását követő 8 hétig, azaz:

      • teljes absztinencia (ha ez a preferált és szokásos életmódjuk)
      • méhen belüli eszköz (IUD) vagy hormonfelszabadító rendszer (IUS)
      • fogamzásgátló implantátum
      • orális fogamzásgátló (kiegészítő barrier módszerrel) (Megjegyzés: A résztvevőknek ugyanazon orális hormonális fogamzásgátló készítmény stabil adagját kell szedniük legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat időtartama alatt.) VAGY
    • nincs vazektomizált partnerük, akinek megerősített azoospermiája van

Az Európai Unión kívüli oldalakon megengedett, hogy ha egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer nem megfelelő vagy nem elfogadható a résztvevő számára, akkor a résztvevőnek bele kell egyeznie egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer, azaz a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazásába. óvszer plusz membrán vagy méhnyak/boltozat sapka spermiciddel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 14 mg lenvatinib plusz 5 mg everolimusz
A résztvevők az 1. ciklus kezdő adagjaként napi egyszeri 14 mg lenvatinibet (QD) és 5 mg everolimusszt kapnak. Ha az első 28 napos ciklusban (vagyis a kezelés első 4 hetében) nincs olyan elviselhetetlen 2. fokozatú vagy olyan >= 3. fokozatú, kezelésből eredő mellékhatás (TEAE), amely dóziscsökkentést igényel, a lenvatinib adagját megemelik. 18 mg-ra QD (plusz everolimusz 5 mg) a 2. vagy későbbi ciklustól kezdve (a ciklus hossza [=] 28 nap) a randomizációs fázisban. Az elsődleges elemzéshez szükséges adatlezárás után a résztvevők folyamatos, 56 napos ciklusokban részesülnek vizsgálati kezelésben.
Drog: lenvatinib
lenvatinib kapszula.
Drog: everolimusz
everolimusz tabletta.
Kísérleti: 18 mg lenvatinib plusz 5 mg everolimusz
A résztvevők 18 mg lenvatinibet és 5 mg everolimusszt kapnak kezdő adagként az 1. vagy későbbi ciklusban (ciklus hossza = 28 nap) a randomizációs fázisban. Az elsődleges elemzéshez szükséges adatlezárás után a résztvevők folyamatos, 56 napos ciklusokban részesülnek vizsgálati kezelésben.
Drog: lenvatinib
lenvatinib kapszula.
Drog: everolimusz
everolimusz tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány a 24. héten (ORR24W)
Időkeret: A 24. héten
Az ORR24W-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a legjobb általános válasz (BOR) a 24. héten (a randomizálást követően) időpontban, a kezelés alatt vagy az utolsó adagolási dátumot követő 28 napon belül. de az új rákellenes terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően a vizsgálói értékelés alapján a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója szerint. CR: az összes cél- és nem céllézió (nem nyirokcsomók) eltűnése. Minden kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os (%) csökkenéseként definiálható, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Ahhoz, hogy BOR-nak minősüljön, minden választ meg kellett erősíteni legalább 4 héttel a válasz kezdeti értékelése után.
A 24. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héten belül elviselhetetlen 2-es vagy bármely fokozatú >=3. fokozatú TEAE-vel rendelkeznek
Időkeret: 24 hétig
A TEAE-t nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezett. A súlyossági fokozatot a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója határozta meg. Az NCI-CTCAE szerint az 1. fokozat enyhe; 2. fokozat mérsékelt; 3. fokozatú, súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes skálák; 4. fokozatú skálák, mint életveszélyes következmények; és az 5. fokozatú skálák az AE-hez kapcsolódó halálozást.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRQoL az európai életminőség (EuroQol) ötdimenziós, 3 szintű (EQ-5D-3L) indexpontszáma és vizuális analóg skála (VAS) által értékelve
Időkeret: Kiinduláskor (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), minden következő ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 28 nap) és a kezelésen kívüli vizit alkalmával (legfeljebb 29 hónapig)
Az EQ-5D-3L egy egészségügyi profil kérdőív, amely 5 dimenzió mentén értékeli az életminőséget. A résztvevők az egészség 5 dimenzióját (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) értékelik 3 válaszlehetőség közül (1=nincs probléma; 2=némi probléma; 3=extrém problémák). Az összesített pontszám 5-15 között mozog, ahol az „5” azt jelenti, hogy nincs probléma, a „15” pedig a súlyos problémákat jelenti az 5 dimenzióban. Az EQ-5D indexet úgy számítottuk ki, hogy az öt egészségi állapot dimenzió pontszámára preferenciaalapú súlyokat (tarifákat) alkalmaztunk. Az indexértékek -1 és 1 között változhatnak, ahol a 0 a halállal egyenértékű egészségi állapotot, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti. Az EQ-5D-3L egy EQ vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmazott, amely 100 (elképzelhető legjobb állapot) és 0 (legrosszabb állapot) között mozog. Az EQ-5D-3L alapvonalhoz viszonyított csökkenése javulást jelent. A teljes index EQ-5D-3L összefoglaló pontszámát -0,594 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) tartományban súlyozták.
Kiinduláskor (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), minden következő ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 28 nap) és a kezelésen kívüli vizit alkalmával (legfeljebb 29 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás napjától a PD vagy a halál dátumának első dokumentációjának napjáig, attól függően, hogy melyik történt az elsődleges elemzéshez az adatkuttatáshoz (legfeljebb 29 hónapig).
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítés napjától a PD első dokumentációjának napjáig a vizsgálók értékelése vagy a halál dátuma, amely a Recist v1.1 szerint történt először. PD: Legalább 20% -os növekedés (beleértve a legalább 5 milliméter [mm] abszolút növekedést) a célt léziók átmérőjének (SOD) összegében, a legkisebb összeg és/vagy egyértelmű progressziónak tekintve a meglévő nem célkitűzések és/vagy 1 vagy több lézió megjelenését. A medián PFS-t a Kaplan-Meier termék-limit becslések alapján elemeztük minden kezelési csoportra, és 2 oldalas 95% -os konfidencia-intervallummal (CI) mutatjuk be. Amint azt a protokollban előre meghatározták, a másodlagos eredménymérés adatait összegyűjtöttük és csak az elsődleges elemzésig elemezték.
A randomizálás napjától a PD vagy a halál dátumának első dokumentációjának napjáig, attól függően, hogy melyik történt az elsődleges elemzéshez az adatkuttatáshoz (legfeljebb 29 hónapig).
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerűsítés napjától a PD vagy a halál dátumának első dokumentációjáig, attól függően, hogy mi történt először vagy az elsődleges elemzéshez (legfeljebb 29 hónapig) az adatok lejártának napjáig, attól függően.
Az ORR -t úgy definiálták, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol a CR vagy a PR BOR volt a kezelés végén, a Vizsgáló értékelése alapján, a V1.1. CR: Az összes cél- és nem célzott lézió (nem LIMPH csomópontok) eltűnése. Az összes patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyükben 10 mm-re kell csökkentenie. PR: A cél sérülések átmérőjének legalább 30 % -os csökkenéseként definiálva, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét. Ahhoz, hogy BOR -nak tekintsék, az összes választ nem kevesebb, mint 4 héttel a válasz kezdeti értékelése után meg kellett erősíteni. Amint azt a protokollban előre meghatározták, a másodlagos eredménymérés adatait összegyűjtöttük és csak az elsődleges elemzésig elemezték.
A véletlenszerűsítés napjától a PD vagy a halál dátumának első dokumentációjáig, attól függően, hogy mi történt először vagy az elsődleges elemzéshez (legfeljebb 29 hónapig) az adatok lejártának napjáig, attól függően.
A teákkal és komoly teákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően 28 nappal (legfeljebb 71 hónap)
A teákat úgy határozták meg, hogy azok a nemkívánatos események (AES), amelyek bekövetkeztek (vagy súlyosbodtak, ha a kiindulási állapotban vannak) az első adag után a vizsgálati gyógyszer 28 nappal az utolsó adag után. Az AE -t úgy határozták meg, hogy a résztvevőknél bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás vagy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevő vizsgált terméket végez. Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a gyógyászati ​​termékkel. Egy komoly nemkívánatos eseményt (SAE) bármely AE-ként definiáltak, ha halálos vagy életveszélyes AE-t eredményezett, vagy megkövetelt fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását, vagy pedig tartós vagy szignifikáns munkaképtelenséghez vagy jelentős megszakításhoz vezetett a normál életfunkciók elvégzésének képességének, vagy pedig egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően 28 nappal (legfeljebb 71 hónap)
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a toxicitás miatt megszüntették a kezelést
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően 28 nappal (legfeljebb 71 hónap)
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a toxicitás miatt megszüntették a kezelést, amelyet a résztvevők százalékos aránya határoz meg, akik abbahagyták a TEA -ok miatt a vizsgálati kezelést. A toxicitást (a magas vérnyomás és a nem fertőző pneumonitis kivételével) az NCI-CTCAE v4.03 szerint értékeltük.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően 28 nappal (legfeljebb 71 hónap)
Ideje a kezelés kudarcának a toxicitás miatt
Időkeret: A randomizálás napjától a vizsgálati kezelés abbahagyásának dátumáig a tea miatt, vagy az adatok dátuma az elsődleges elemzéshez (legfeljebb 29 hónapig).
A toxicitás miatti kezelési kudarcra való időt úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától kezdve az időponttól kezdve, amikor a résztvevő abbahagyta a tea -ok miatt végzett vizsgálati kezelést. A toxicitást (a hipertóniát és a nem fertőző pneumonitist kivéve) a CTCAE v4.03 szerint értékeltük. A tervek szerint a másodlagos eredménymérés adatait összegyűjtöttük és csak az elsődleges elemzésig elemezték.
A randomizálás napjától a vizsgálati kezelés abbahagyásának dátumáig a tea miatt, vagy az adatok dátuma az elsődleges elemzéshez (legfeljebb 29 hónapig).
A lenvatinib plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
PK ritka mintavételt végeztünk. A tervek szerint a dózis utáni plazmamintát bármikor 0,5–4 órán át összegyűjtöttük az 1. és 15. napon, az 1. és 15. napon 6-10 óra között, és 2–12 órát, az 1. nap 2–12 óráját. Csak egy mintát gyűjtöttünk minden egyes posztdózis kategóriához a megadott időpontok között.
1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
Az Everolimus teljes vérkoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
PK ritka mintavételt végeztünk. A tervek szerint a dózis utáni teljes vérmintát bármikor 0,5–4 órán át összegyűjtöttük az 1. és 15. napon, 6-10 órában az 1. és 15. napon, és 2–12 óra között az 1. napon. Csak egy mintát gyűjtöttünk minden egyes posztdózis kategóriához a megadott időpontok között.
1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
A modell előrejelzett látszólagos teljes clearance (cl/f) önmagában a lenvatinibre, és amikor az Everolimus-val együttes coadministration a vesesejtes carcinoma (RCC) résztvevőiben, hogy felmérje a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
A ritka PK mintákat összegyűjtöttük és elemeztük a PK -paraméterek becslésére egy populációs PK megközelítés alkalmazásával. A lenvatinib koncentráció adatait az E7080 -G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) és a jelenlegi E7080-G000-218 (NCT0317) tanulmányokból összegyűjtöttük. Az egyesített adatkészlethez egy korábban kifejlesztett 3-rekeszes PK modellt szereltünk a lenvatinibre. Az egyes Lenvatinib Cl/F értéket a végső PK modellből származtattuk. Az eredménymérést csak a Lenvatinib 18 mg dózisra értékeltük.
1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
A modell előrejelzett dózis normalizált területe a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatt önmagában a lenvatinibre, és amikor az RCC résztvevőiben az Everolimus-val való együttes alkalmazásra kerül.
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
A ritka PK mintákat összegyűjtöttük és elemeztük a PK -paraméterek becslésére egy populációs PK megközelítés alkalmazásával. A lenvatinib koncentráció adatait az E7080 -G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) és a jelenlegi E7080-G000-218 (NCT0317) tanulmányokból összegyűjtöttük. Az egyesített adatkészlethez egy korábban kifejlesztett 3-rekeszes PK modellt szereltünk a lenvatinibre. Az egyéni lenvatinib AUC egyensúlyi állapotban, a kiindulási dózis alapján a kiindulási dózis függvényében a végső PK modellből származik. Az eredménymérést csak a Lenvatinib 18 mg dózisra értékeltük.
1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
A modell megjósolta a CL/F-t csak az Everolimusra, és amikor a Lenvatinib-vel való együttes alkalmazást az RCC résztvevőiben a gyógyszer-gyógyszer interakciójának felmérésére, hogy felmérjék
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
A ritka PK mintákat összegyűjtöttük és elemeztük a PK -paraméterek becslésére egy populációs PK megközelítés alkalmazásával. Az Everolimus koncentráció adatait az E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) vagy a jelenlegi tanulmány E7080-G000-218 (NCT0317317) tanulmányokból összegyűjtöttük. Az Everolimushoz korábban kifejlesztett 3-rekeszes PK modellt felszerelték az egyesített adatkészlethez. Az egyéni Everolimus CL/F értéket a végső PK modellből származtattuk.
1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
A modell előrejelzett dózisának normalizált AUC-ja önmagában az Everolimusra, és amikor a lenvatinib-vel való együttes alkalmazást az RCC résztvevőiben a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának felmérésére, hogy felmérjék
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
A ritka PK mintákat összegyűjtöttük és elemeztük a PK -paraméterek becslésére egy populációs PK megközelítés alkalmazásával. Az Everolimus koncentráció adatait az E7080-G000-205 (NCT01136733), E7080-M001-221 (NCT02915783), E7080-J081-112 (NCT02454478) vagy a jelenlegi tanulmány E7080-G000-218 (NCT0317317) tanulmányokból összegyűjtöttük. Az Everolimushoz korábban kifejlesztett 3-rekeszes PK modellt felszerelték az egyesített adatkészlethez. Az egyéni Everolimus AUC egyensúlyi állapotban, a kiindulási dózis alapján a kiindulási dózis függvényében a végső PK modellből származik.
1. ciklus 1. nap: 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 1. ciklus 15. nap: Pre-dózis, 0,5-4 óra és 6-10 óra a dózis után; 2. ciklus 1. nap: Pre-dózis és 2-12 óra a dózis után (minden ciklushossz = 28 nap)
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból vagy naprakészen az elsődleges elemzéshez (legfeljebb 29 hónapig) levágva az adatok naprakészen.
Az operációs rendszert a véletlenszerűsítés napjától számított időként definiálták, egészen a halál napjáig. A halál megerősítésének hiányában a résztvevőket akár azon a napon cenzúrálják, hogy a résztvevő utoljára életben van, vagy az elsődleges elemzés adatainak dátuma, attól függően, hogy melyik a korábban. A medián operációs rendszert Kaplan-Meier becsléssel kellett kiszámítani, és 2 oldalas 95% -os konfidencia-intervallummal mutatták be. Amint azt a protokollban előre meghatározták, a másodlagos eredménymérés adatait összegyűjtöttük és csak az elsődleges elemzésig elemezték.
A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból vagy naprakészen az elsődleges elemzéshez (legfeljebb 29 hónapig) levágva az adatok naprakészen.
Egészségügyi életminőség (HRQOL) A rákterápiás vesszindróma funkcionális értékelésével értékelve index-betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS) pontszámok
Időkeret: A kiindulási állapotban (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), az egyes következő ciklus 1. napján (ciklushossz = 28 nap) és a kezelés nélküli látogatáson (legfeljebb 29 hónap)
Az FKSI-DRS 9 olyan elemből állt, amelyeket a szakértők és a résztvevők jeleztek a fejlett vese rák kezelésére, és hogy a klinikai szakértők elsősorban a betegséggel kapcsolatos, a kezeléssel kapcsolatos. Az FKSI-DRS-en vizsgált tünetek között szerepelt az energiahiány, a fáradtság, a fogyás, a fájdalom, a csontfájdalom, a légszomj, a köhögés, a láz vagy a hematuria. Mindegyik tételt 5-pontos Likert típusú skálán pontoztuk (0 = egyáltalán nem; 4 = nagyon sok), ahol a teljes pontszám 0 (legrosszabb) és 36 (legjobb), ahol a magasabb pontszámok megfelelnek a jobb eredményeknek. Amint azt a protokollban előre meghatározták, a másodlagos eredménymérés adatait összegyűjtöttük és csak az elsődleges elemzésig elemezték.
A kiindulási állapotban (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), az egyes következő ciklus 1. napján (ciklushossz = 28 nap) és a kezelés nélküli látogatáson (legfeljebb 29 hónap)
A HRQOL a rák kutatásának és kezelésének Európai Szervezete (EORTC) Életminőségi kérdőív (QLQ) -C30 pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapotban (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), az egyes következő ciklus 1. napján (ciklushossz = 28 nap) és a kezelés nélküli látogatáson (legfeljebb 29 hónap)
Az EORT QLQ-C30 30 kérdésből állt, amelyek 9 több tételű skálát és 6 egyes tételt tartalmaztak. A QLQ-C30 többszörös tételű skálái 5 funkcionális skálából (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és társadalmi) és 3 tüneti skálából (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom), valamint globális egészségügyi állapot/QoL pontszámból álltak. A QLQ-C30 hat egy elemből álló skáláján dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek vonatkoztak. Az első 28 kérdés négypontos skálát használt (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon); És az utolsó 2 kérdés 7 pontos skálát használt (1 = nagyon gyenge 7 = kiváló). Az összes skála pontszáma 0 és 100 között van. A teljes HRQOL és működő skálák esetében a magasabb pontszám korrelált a jobb HRQOL -tal, míg a tüneti skálák magasabb pontszáma rosszabb HRQOL -t jelentett. A protokollban előzetesen meghatározottak szerint a másodlagos eredménymérés adatait összegyűjtöttük és csak az elsődleges elemzésig elemeztük.
A kiindulási állapotban (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), az egyes következő ciklus 1. napján (ciklushossz = 28 nap) és a kezelés nélküli látogatáson (legfeljebb 29 hónap)
Progresszió-mentes túlélés a következő terápia után (PFS2)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a PD dátumig a következő terápia vagy halál utáni halálos vonal után, vagy az adatkuttatás dátuma az elsődleges elemzéshez, attól függően, hogy melyik történik először (legfeljebb 29 hónapig)
A PFS2, amelyet a véletlenszerűsítéstől a PD dátumig definiálnak, a következő terápia vagy halál bármely okból származó halálának napjáig, attól függően, hogy melyik történt először a kutató értékelése alapján, a V1.1. PD: Legalább 20% -os növekedés (beleértve a legalább 5 mm-es abszolút növekedést) a cél elváltozások sodrájában, a meglévő nem céltagulási léziók és/vagy több sérülés megjelenésének legkisebb összegét és/vagy egyértelmű progresszióját. A medián PFS2-t elemeztük a Kaplan-Meier termék-korlát becslések felhasználásával minden kezelési csoportra, és 2 oldalas 95% CI-vel mutattuk be. Amint azt a protokollban előzetesen meghatározták, a másodlagos eredménymérés adatait összegyűjtöttük és csak az elsődleges elemzésig elemezték.
A randomizálás időpontjától a PD dátumig a következő terápia vagy halál utáni halálos vonal után, vagy az adatkuttatás dátuma az elsődleges elemzéshez, attól függően, hogy melyik történik először (legfeljebb 29 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7080-G000-218
  • 2016-002778-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a lenvatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel