Viselkedési aktiválás az idősebb felnőttek depressziójának megelőzésére és kezelésére önkormányzati környezetben (DePrevent)
Viselkedési aktiválás az idősebb felnőttek depressziójának megelőzésére és kezelésére önkormányzati környezetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, a Behavioral Activation (BA) nevű rövid pszichológiai kezelés működik-e az idősebb felnőttek depressziójának megelőzésében és kezelésében Svédországban. Ezenkívül megismerheti a betegek és a terapeuták BA-kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait.
A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az, hogy a BA-kezelésnek van-e rövid és hosszú távú hatása:
- Depressziós tünetek
- Szorongásos tünetek
- Saját besorolású aktiválás
- Funkcionális képesség
- Magányosság
- Önhatékonyság
- Mentális jólét
- Életminőség
- Közösségi gondozási szolgáltatásokra van szükség
Minden résztvevő a szokásos módon folytatja az ellátást (CAU), és a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják, hogy a CAU kiegészítéseként egy öt alkalomból álló BA-kezelést kapjanak két hónapra elosztva. Minden résztvevő válaszol egy kérdőívre a vizsgálat elején, két hónap után, majd 3, 6 és 12 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 70 éves és idősebb svéd lakosság egyharmada számol be depressziós tünetekről, és 5-15%-uk szenved súlyos depressziós rendellenességben. Az idősebb felnőttek depressziója csökkenti az életminőséget és a funkcionális képességeket, valamint megnövekedett morbiditási és mortalitási kockázattal jár. A pszichológiai kezelés a depresszió első vonalbeli kezelésének számít, de Svédországban jelenleg csak a depresszióban szenvedő idősebb felnőttek körülbelül 3%-ának kínálják. Svédországban a depresszióban szenvedő idős felnőttek többségét valószínűleg nem azonosítják és diagnosztizálják, és így nem kezelik a depresszióját. Ezenkívül sok idős felnőtt részesül önkormányzati gondozásban, és pszichológiai kezelés jelenleg nem elérhető ebben az összefüggésben.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, a Behavioral Activation (BA) nevű rövid pszichológiai kezelés működik-e az idősebb felnőttek depressziójának megelőzésében és kezelésében Svédországban. Ezenkívül megismerheti a betegek és a terapeuták BA-kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait. A kísérletben részt vevő terapeuták a svédországi Eskilstuna településen dolgozó szociális munkások.
Minden résztvevő a szokásos módon folytatja az ellátást (CAU), és a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják, hogy a CAU kiegészítéseként egy öt alkalomból álló BA-kezelést kapjanak két hónapra elosztva. A BA-kezelést a résztvevők otthonában szállítják. Minden résztvevő válaszol egy kérdőívre a vizsgálat elején, két hónap után, majd 3, 6 és 12 hónap után.
A fő kérdések, amelyekre a kísérlet választ kíván adni, az, hogy a BA-kezelésnek van-e rövid és hosszú távú hatása:
- Depressziós tünetek
- Szorongásos tünetek
- Saját besorolású aktiválás
- Funkcionális képesség
- Magányosság
- Önhatékonyság
- Mentális jólét
- Életminőség
- Közösségi gondozási szolgáltatásokra van szükség
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johnny Pellas, PhD
- Telefonszám: +46702319795
- E-mail: johnny.pellas@pubcare.uu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marina Arkkukangas, PhD
- E-mail: marina.arkkukangas@fou.sormland.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- 5 pont vagy afölött a Geriatric Depression Scale 15, GDS-15 szerint
- Folyékonyan beszél szóban és írásban svédül
- Hozzájárul a tárgyaláson való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A beteg anyagait látássérülés miatt nem tudja használni
- Halláskárosodás miatt nem tud kommunikálni a terapeutával
- A fő neurokognitív zavar diagnózisa
- 25 pont alatt a Mini Mental State Examination, MMSE
- Emelkedett öngyilkossági kockázat
- Jelenlegi szer- vagy alkoholfogyasztási zavar
- Korábbi vagy jelenlegi pszichotikus rendellenesség
- Korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar
- Folyamatos pszichológiai kezelés/pszihoterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid viselkedési aktiválás és ápolás a szokásos módon
Öt alkalomból álló rövid viselkedési aktiváló beavatkozás.
Az 1–4. edzés hetente egyszer, az 5. edzés pedig a 4. edzés után négy héttel befejezett emlékeztető.
|
Egy öt alkalomból álló rövid viselkedési aktiváló kezelés, amelyet szemtől-szembe adnak át a résztvevők otthonában. Az ülés vázlata: 1. foglalkozás: Pszichoedukáció a depresszióról; a viselkedési aktiválás (BA) kezelésének indoklása; a tevékenységnapló indoklása és utasításai 2. foglalkozás: Az életcélok és értékek megbeszélése; az életcélokhoz és értékekhez igazodó tevékenységek tervezése a következő hétre 3. munkamenet: A tevékenységek végzésével kapcsolatos problémák hibaelhárítása; az életcélokhoz és értékekhez igazodó tevékenységek tervezése a következő hétre. 4. munkamenet: A tevékenységek végzésével kapcsolatos problémák hibaelhárítása; az életcélokhoz és értékekhez igazodó tevékenységek tervezése a következő hétre; utasítja a résztvevőt, hogy önállóan folytassa a következő hónap tevékenységeinek tervezését. 5. munkamenet: A tevékenységek végrehajtásával kapcsolatos problémák hibaelhárítása; a kezelés felülvizsgálata; hangsúlyozva az életcélokhoz és értékekhez igazodó tevékenységek folytatásának fontosságát; karbantartási terv készítése.
A szokásos ellátás az alapellátásban és/vagy az önkormányzati ellátásban történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozás a szokásos módon
A szokásos ellátás az alapellátás és/vagy önkormányzati ellátás által biztosított módon.
|
A szokásos ellátás az alapellátásban és/vagy az önkormányzati ellátásban történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depresszió-értékelő skála, MADRS-S
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
A depressziós tüneteket a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Önértékelő Skála (MADRS-S) segítségével mérik.
A MADRS-S egy kilenc tételből álló kérdőív, amelynek célja a depresszió súlyosságának mérése az elmúlt két hétben.
Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb depresszió súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geriátriai depressziós skála 15, GDS-15
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
A depressziós tüneteket és a depressziós diagnózisokat a Geriatric Depression Rating Scale 15 item short form (GDS-15) segítségével is mérjük, egy 15 tételből álló kérdőívet, amelyet az idősek depressziójának azonosítására használnak 0 és 15 közötti pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik. magasabb depresszió súlyossága.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
|
Geriátriai szorongásos skála 10, GAS-10
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
A szorongásos tünetek mérése a Geriatric Anxiety Scale - 10 item version (GAS-10) segítségével történik, 0 és 30 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
|
WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 12-pont, WHODAS-12
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
A funkcionális károsodást a WHO fogyatékosság-értékelési ütemtervének 12-tételes (WHODAS-12) segítségével értékelik, amely 12 elemből álló önértékelési skála 0-tól 48-ig terjed, és a magasabb pontszámok több funkcionális károsodást jeleznek.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
|
Viselkedési aktiválás depresszió skála esetén - rövid forma, BADS-SF
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
Az önértékelésű elkerülést és aktiválást a Behavioral Activation for Depression Scale – Short Form (BADS-SF) – egy 9 tételes skála segítségével mérik, 0 és 54 közötti pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú aktiválást és alacsonyabb fokot jeleznek. az elkerülésé.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
|
UCLA Loneliness Scale 3. verzió, UCLA-LS 3
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
A magány és a társadalmi elszigeteltség szubjektív érzéseit az UCLA Loneliness Scale 3-as verziója (UCLA-LS 3) segítségével mérik, amely egy 20 tételből álló skála 20-80 pontig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb magányra utalnak.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
|
Az új általános önhatékonysági skála, S-GSE
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
Az új általános önhatékonysági skála (S-GSE) egy 10 tételből álló mérőszám, 10-40 pont között, amely azt méri fel, hogy az emberek mennyire hiszik el, hogy a nehézségek ellenére képesek elérni céljaikat.
A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Skála, EQ-5D-5L
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a minőségileg kiigazított életévek (QALY) becslését az egészségügyi gazdasági értékelésekhez az EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale (EQ-5D-5L) segítségével mérik, amely egy 5 tételes skála, amely 1 - Tételenként 5, az egészségi állapot mérése a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió tekintetében.
Az Eq-5D-5L általános egészségi skálával is rendelkezik, ahol az értékelő 1 és 100 közötti számot választ az egészségi állapotának leírására, ahol a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
|
Rövid Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála, SWEMWBS
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
Az önértékelésű mentális jóllétet a Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) 7 tételből álló skála segítségével mérik, amely 7-től 35-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb pozitív mentális jóllétet jeleznek.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
|
Önkormányzati gondozási szolgálatra van szükség
Időkeret: Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
Az önkormányzati gondozási szolgáltatás iránti igényt az egyes résztvevők számára az önkormányzat által biztosított szolgáltatások típusának és óraszámának rögzítésével mérik.
|
Alapvonal; beavatkozás utáni vagy azzal egyenértékű a kontrollcsoport esetében 9 héttel a kiindulás után; 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után vagy ezzel egyenértékű a kontrollcsoport esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DePrevent
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövid viselkedési aktiválás
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of SalamancaBefejezve
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve