Activación Conductual para la Prevención y Tratamiento de la Depresión en Adultos Mayores en un Contexto Municipal (DePrevent)
Activación conductual para la prevención y el tratamiento de la depresión en adultos mayores en un contexto municipal: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar si un tratamiento psicológico breve llamado Activación Conductual (BA) funciona para prevenir y tratar la depresión en adultos mayores en un contexto municipal de Suecia. También aprenderá sobre las experiencias de los pacientes y terapeutas con el tratamiento BA.
Las principales preguntas que pretende responder son si el tratamiento BA tiene un efecto a corto y largo plazo sobre:
- Sintomas depresivos
- Síntomas de ansiedad
- Activación autoevaluada
- Habilidad funcional
- Soledad
- Autoeficacia
- Bienestar mental
- Calidad de vida
- Necesidad de servicios de atención comunitaria.
Todos los participantes continuarán con su atención habitual (CAU), y la mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento BA de cinco sesiones repartidas en dos meses como complemento a CAU. Todos los participantes responderán un cuestionario al comienzo del estudio, después de dos meses y después de 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tercio de la población sueca de 70 años o más reporta síntomas depresivos, y entre el 5 y el 15% padece un trastorno depresivo mayor. La depresión en los adultos mayores reduce la calidad de vida y la capacidad funcional y se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad. El tratamiento psicológico se considera un tratamiento de primera línea para la depresión, pero actualmente sólo se ofrece a aproximadamente el 3% de los adultos mayores con depresión en Suecia. Es probable que la mayoría de los adultos mayores que sufren depresión en Suecia no sean identificados ni diagnosticados y, por lo tanto, no reciban tratamiento para su depresión. Además, muchos adultos mayores reciben atención municipal y actualmente no se dispone de tratamiento psicológico en este contexto.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar si un tratamiento psicológico breve llamado Activación Conductual (BA) funciona para prevenir y tratar la depresión en adultos mayores en un contexto municipal de Suecia. También aprenderá sobre las experiencias de los pacientes y terapeutas con el tratamiento BA. Los terapeutas del ensayo son trabajadores sociales que trabajan en el municipio de Eskilstuna, Suecia.
Todos los participantes continuarán con su atención habitual (CAU), y la mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento BA de cinco sesiones repartidas en dos meses como complemento a CAU. El tratamiento BA se entregará en el domicilio de los participantes. Todos los participantes responderán un cuestionario al comienzo del estudio, después de dos meses y después de 3, 6 y 12 meses.
Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son si el tratamiento con BA tiene un efecto a corto y largo plazo sobre:
- Sintomas depresivos
- Síntomas de ansiedad
- Activación autoevaluada
- Habilidad funcional
- Soledad
- Autoeficacia
- Bienestar mental
- Calidad de vida
- Necesidad de servicios de atención comunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johnny Pellas, PhD
- Número de teléfono: +46702319795
- Correo electrónico: johnny.pellas@pubcare.uu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marina Arkkukangas, PhD
- Correo electrónico: marina.arkkukangas@fou.sormland.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- 5 puntos o más en la Escala de Depresión Geriátrica 15, GDS-15
- Dominio del sueco hablado y escrito.
- Consentimiento para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- No puedo utilizar los materiales del paciente debido a una discapacidad visual.
- No puedo comunicarme con el terapeuta debido a una discapacidad auditiva.
- Diagnóstico del trastorno neurocognitivo mayor.
- Por debajo de 25 puntos en el Mini Examen del Estado Mental, MMSE
- Riesgo elevado de suicidio
- Trastorno actual por consumo de sustancias o alcohol
- Trastorno psicótico previo o actual
- Trastorno bipolar previo o actual
- Tratamiento psicológico/psicoterapia continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve activación conductual más atención habitual
Intervención breve de activación conductual de cinco sesiones.
Las sesiones 1 a 4 se completan una vez por semana y la sesión 5 es una sesión de refuerzo que se completa cuatro semanas después de la sesión 4.
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Un tratamiento breve de activación conductual de cinco sesiones impartido cara a cara en el hogar de los participantes. Esquema de la sesión: Sesión 1: Psicoeducación sobre la depresión; justificación del tratamiento para la Activación Conductual (BA); Justificación e instrucciones para el registro de actividades. Sesión 2: Discusión sobre metas y valores de vida; Planificación de actividades alineadas con objetivos y valores de vida para la próxima semana. Sesión 3: Resolución de problemas en la realización de actividades; Planificar actividades alineadas con objetivos y valores de vida para la próxima semana. Sesión 4: Resolución de problemas en la realización de actividades; planificar actividades alineadas con objetivos y valores de vida para la próxima semana; Instruir al participante para que continúe planificando de forma independiente las actividades para el próximo mes. Sesión 5: Resolución de problemas en la realización de actividades; revisar el tratamiento; destacando la importancia de continuar participando en actividades alineadas con los objetivos y valores de la vida; creando un plan de mantenimiento.
Atención habitual proporcionada por atención primaria y/o atención municipal.
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Comparador activo: Cuidado como de costumbre
Atención habitual proporcionada por atención primaria y/o atención municipal.
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Atención habitual proporcionada por atención primaria y/o atención municipal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg, MADRS-S
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Los síntomas depresivos se medirán con la Escala de autoevaluación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS-S).
El MADRS-S es un cuestionario de nueve ítems diseñado para medir la gravedad de la depresión durante las últimas dos semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión geriátrica 15, GDS-15
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Los síntomas depresivos y los diagnósticos de depresión también se medirán utilizando la versión corta de 15 ítems de la Escala de calificación de depresión geriátrica (GDS-15), un cuestionario de 15 ítems utilizado para identificar la depresión en personas mayores con puntuaciones que van de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Escala de Ansiedad Geriátrica 10, GAS-10
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Los síntomas de ansiedad se medirán con la Escala de Ansiedad Geriátrica - Versión de 10 ítems (GAS-10), con una puntuación que oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS de 12 elementos, WHODAS-12
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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El deterioro funcional se evaluará con el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS de 12 ítems (WHODAS-12), una escala de autoevaluación con 12 ítems que van del 0 al 48, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Escala de activación conductual para la depresión - forma corta, BADS-SF
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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La evitación y activación autoevaluadas se medirán utilizando la Escala de Activación Conductual para la Depresión - Forma Corta (BADS-SF), una escala de 9 ítems con puntuaciones que van de 0 a 54, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de activación y un menor grado. de evitación.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Escala de Soledad de UCLA versión 3, UCLA-LS 3
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social se medirán utilizando la Escala de Soledad de UCLA versión 3 (UCLA-LS 3), una escala de 20 ítems con puntuaciones que oscilan entre 20 y 80 puntos, y las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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La nueva escala de autoeficacia general, S-GSE
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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La nueva Escala General de Autoeficacia (S-GSE) es una medida de 10 ítems con puntuaciones que oscilan entre 10 y 40 puntos, que evalúa en qué medida las personas creen que pueden lograr sus objetivos, a pesar de las dificultades.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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EuroQol-5 Dimensiones-Báscula de 5 niveles, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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La calidad de vida relacionada con la salud y la estimación de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para las evaluaciones económicas de la salud se medirán utilizando la escala EuroQol-5 Dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L), una escala de 5 ítems que oscila entre 1 - 5 por ítem, midiendo el estado de salud en cuanto a movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El Eq-5D-5L también tiene una escala de salud general en la que el evaluador selecciona un número entre 1 y 100 para describir el estado de su salud, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edimburgo, SWEMWBS
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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El bienestar mental autoevaluado se medirá con la Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS), una escala de 7 ítems con puntuaciones que van de 7 a 35, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Necesidad de servicio de atención municipal
Periodo de tiempo: Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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La necesidad de servicio de atención municipal se medirá registrando los tipos de servicios y el número de horas otorgadas por el municipio para cada participante.
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Base; postintervención o equivalente para el grupo de control 9 semanas después del inicio; 3, 6 y 12 meses después de la intervención o equivalente para el grupo de control
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DePrevent
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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