Behaviorální aktivizace pro prevenci a léčbu deprese u starších dospělých v komunálním kontextu (DePrevent)
Behaviorální aktivace pro prevenci a léčbu deprese u starších dospělých v komunálním kontextu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda krátká psychologická léčba s názvem Behavioral Activation (BA) funguje při prevenci a léčbě deprese u starších dospělých v komunálním kontextu ve Švédsku. Dozví se také o zkušenostech pacientů a terapeutů s BA léčbou.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda má léčba BA krátkodobě a dlouhodobě vliv na:
- Depresivní příznaky
- Příznaky úzkosti
- Aktivace s vlastním hodnocením
- Funkční schopnost
- Osamělost
- Vlastní účinnost
- Duševní pohodu
- Kvalita života
- Potřeba komunitních pečovatelských služeb
Všichni účastníci budou pokračovat ve své péči jako obvykle (CAU) a polovina účastníků bude náhodně vybrána tak, aby podstoupila pěti sezení BA-léčbu rozloženou do dvou měsíců jako doplněk k CAU. Všichni účastníci odpoví na dotazník na začátku studie, po dvou měsících a po 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedna třetina švédské populace ve věku 70 let a více uvádí depresivní příznaky a mezi 5 - 15 % trpí velkou depresivní poruchou. Deprese u starších dospělých snižuje kvalitu života a funkční schopnosti a je spojena se zvýšeným rizikem morbidity a mortality. Psychologická léčba je považována za léčbu první linie deprese, ale v současnosti je ve Švédsku nabízena pouze asi 3 % starších dospělých s depresí. Většina starších dospělých trpících depresí ve Švédsku pravděpodobně nebude identifikována a diagnostikována, a tudíž ani léčena pro svou depresi. Kromě toho se mnoha starším lidem dostává obecní péče a psychologická léčba není v současné době v této souvislosti dostupná.
Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda krátká psychologická léčba s názvem Behavioral Activation (BA) funguje při prevenci a léčbě deprese u starších dospělých v komunálním kontextu ve Švédsku. Dozví se také o zkušenostech pacientů a terapeutů s BA léčbou. Terapeuti ve studii jsou sociální pracovníci pracující v obci Eskilstuna ve Švédsku.
Všichni účastníci budou pokračovat ve své péči jako obvykle (CAU) a polovina účastníků bude náhodně vybrána tak, aby podstoupila pěti sezení BA-léčbu rozloženou do dvou měsíců jako doplněk k CAU. BA-léčba bude poskytnuta účastníkům doma. Všichni účastníci odpoví na dotazník na začátku studie, po dvou měsících a po 3, 6 a 12 měsících.
Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou, zda má BA-léčba krátkodobý a dlouhodobý účinek na:
- Depresivní příznaky
- Příznaky úzkosti
- Aktivace s vlastním hodnocením
- Funkční schopnost
- Osamělost
- Vlastní účinnost
- Duševní pohodu
- Kvalita života
- Potřeba komunitních pečovatelských služeb
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johnny Pellas, PhD
- Telefonní číslo: +46702319795
- E-mail: johnny.pellas@pubcare.uu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina Arkkukangas, PhD
- E-mail: marina.arkkukangas@fou.sormland.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- 5 bodů nebo více na stupnici geriatrické deprese 15, GDS-15
- Mluví plynule mluvenou i psanou švédštinou
- Souhlas s účastí na zkoušce
Kritéria vyloučení:
- Kvůli zrakovému postižení není možné používat materiály pacienta
- Není schopen komunikovat s terapeutem kvůli poškození sluchu
- Diagnóza závažné neurokognitivní poruchy
- Méně než 25 bodů na Mini Mental State Examination, MMSE
- Zvýšené riziko sebevraždy
- Současná porucha užívání návykových látek nebo alkoholu
- Předchozí nebo současná psychotická porucha
- Předchozí nebo současná bipolární porucha
- Pokračující psychologická léčba/psychoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká aktivace chování plus péče jako obvykle
Krátká behaviorální aktivační intervence o pěti sezeních.
Sezení 1–4 se dokončí jednou týdně a sezení 5 je posilovací sezení dokončené čtyři týdny po sezení 4.
|
Krátká behaviorální aktivační léčba o pěti sezeních, která byla poskytnuta tváří v tvář účastníkům doma. Přehled relace: Sekce 1: Psychoedukace o depresi; zdůvodnění léčby pro behaviorální aktivaci (BA); zdůvodnění a pokyny pro protokol činností Sekce 2: Diskuse o životních cílech a hodnotách; plánování aktivit v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden Sezení 3: Odstraňování problémů při provádění činností; plánování aktivit v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden. Sezení 4: Odstraňování problémů při provádění činností; plánování aktivit v souladu s životními cíli a hodnotami na nadcházející týden; poučení účastníka, aby samostatně pokračoval v plánování aktivit na nadcházející měsíc. Sezení 5: Odstraňování problémů při provádění činností; přezkoumání léčby; zdůrazňujíc význam pokračování v činnostech, které jsou v souladu s životními cíli a hodnotami; vytvoření plánu údržby.
Obvyklá péče poskytovaná primární péčí a/nebo obecní péčí.
|
|
Aktivní komparátor: Péče jako obvykle
Péče jako obvykle poskytovaná primární péčí a/nebo komunální péčí.
|
Obvyklá péče poskytovaná primární péčí a/nebo obecní péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Åsberg, MADRS-S
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS-S).
MADRS-S je devítipoložkový dotazník určený k měření závažnosti deprese během posledních dvou týdnů.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-54, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice geriatrické deprese 15, GDS-15
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Depresivní symptomy a diagnózy deprese budou také měřeny pomocí 15položkové krátké formy (GDS-15) Geriatric Depression Rating Scale (GDS-15), 15položkového dotazníku používaného k identifikaci deprese u starších jedinců se skóre v rozmezí 0–15, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost deprese.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
|
Stupnice geriatrické úzkosti 10, GAS-10
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Symptomy úzkosti budou měřeny pomocí geriatrické škály úzkosti – verze 10 položek (GAS-10), se skóre v rozmezí 0 – 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
|
Harmonogram hodnocení invalidity WHO 12 položek, WHODAS-12
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Funkční postižení bude posuzováno pomocí 12-položkového Plánu hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS-12), sebehodnotící škály s 12 položkami v rozmezí 0 - 48, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční poškození.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
|
Behaviorální aktivace pro stupnici deprese - krátká forma, BADS-SF
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Vlastní hodnocení vyhýbání se a aktivace bude měřena pomocí škály Behavioral Activation for Depression Scale – Short Form (BADS-SF), 9-položkové škály se skóre v rozmezí od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň aktivace a nižší stupeň. vyhýbání se.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
|
UCLA Loneliness Scale verze 3, UCLA-LS 3
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Subjektivní pocity osamělosti a sociální izolace budou měřeny pomocí UCLA Loneliness Scale verze 3 (UCLA-LS 3), 20-položkové škály se skóre v rozmezí 20 - 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší osamělost.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
|
Nová obecná škála vlastní účinnosti, S-GSE
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Nová škála obecné sebeúčinnosti (S-GSE) je 10-položkové měřítko se skóre v rozmezí 10 - 40 bodů, které hodnotí, do jaké míry lidé věří, že mohou dosáhnout svých cílů navzdory obtížím.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
|
EuroQol-5 Rozměry-5 úrovní stupnice, EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Kvalita života související se zdravím a odhad kvalitativně upravených let života (QALY) pro zdravotně-ekonomická hodnocení budou měřeny pomocí škály EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale (EQ-5D-5L), 5-položkové stupnice v rozmezí 1 - 5 na položku, měření zdravotního stavu s ohledem na mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Eq-5D-5L má také celkovou zdravotní stupnici, kde hodnotitel zvolí číslo mezi 1-100 pro popis stavu svého zdraví, přičemž vyšší skóre značí lepší celkové zdraví.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
|
Krátká Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody, SWEMWBS
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Vlastní hodnocení duševní pohody bude měřeno pomocí Short Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (SWEMWBS), 7-položkové stupnice se skóre v rozmezí 7 – 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní duševní pohodu.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
|
Potřeba obecní pečovatelské služby
Časové okno: Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Potřeba obecní pečovatelské služby bude měřena evidencí typů služeb a počtu hodin poskytnutých obcí pro každého účastníka.
|
Základní linie; po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu 9 týdnů po výchozí hodnotě; 3, 6 a 12 měsíců po intervenci nebo ekvivalent pro kontrolní skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DePrevent
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká behaviorální aktivace
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zápis na pozvánku
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Aktivní, ne nábor
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Korea Health Industry Development InstituteNáborParkinsonova chorobaKorejská republika
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno