Ativação Comportamental para Prevenção e Tratamento da Depressão em Idosos em Contexto Municipal (DePrevent)
Ativação comportamental para prevenção e tratamento da depressão em idosos em contexto municipal: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar se um breve tratamento psicológico chamado Ativação Comportamental (BA) funciona para prevenir e tratar a depressão em idosos em um contexto municipal na Suécia. Também aprenderá sobre as experiências dos pacientes e terapeutas com o tratamento BA.
As principais questões que pretende responder são se o tratamento com BA tem efeito a curto e longo prazo sobre:
- Sintomas depressivos
- Sintomas de ansiedade
- Ativação autoavaliada
- Habilidade funcional
- Solidão
- Auto-eficácia
- Bem-estar mental
- Qualidade de vida
- Necessidade de serviços de cuidados comunitários
Todos os participantes continuarão seus cuidados normalmente (CAU), e metade dos participantes serão randomizados para receber um tratamento BA de cinco sessões distribuídos por dois meses como um complemento ao CAU. Todos os participantes responderão a um questionário no início do estudo, após dois meses, e após 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um terço da população sueca com 70 anos ou mais relata sintomas depressivos e entre 5 a 15% apresenta transtorno depressivo maior. A depressão em idosos reduz a qualidade de vida e a capacidade funcional e está associada a um risco aumentado de morbidade e mortalidade. O tratamento psicológico é considerado um tratamento de primeira linha para a depressão, mas atualmente só é oferecido a cerca de 3% dos idosos com depressão na Suécia. A maioria dos idosos que sofrem de depressão na Suécia provavelmente não serão identificados e diagnosticados e, portanto, não serão tratados para a sua depressão. Além disso, muitos idosos recebem cuidados municipais e atualmente não há tratamento psicológico disponível neste contexto.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar se um breve tratamento psicológico chamado Ativação Comportamental (BA) funciona para prevenir e tratar a depressão em idosos em um contexto municipal na Suécia. Também aprenderá sobre as experiências dos pacientes e terapeutas com o tratamento BA. Os terapeutas do ensaio são assistentes sociais que trabalham no município de Eskilstuna, na Suécia.
Todos os participantes continuarão seus cuidados normalmente (CAU), e metade dos participantes serão randomizados para receber um tratamento BA de cinco sessões distribuídos por dois meses como um complemento ao CAU. O tratamento BA será entregue na casa dos participantes. Todos os participantes responderão a um questionário no início do estudo, após dois meses, e após 3, 6 e 12 meses.
As principais questões que o ensaio pretende responder são se o tratamento com BA tem efeito a curto e longo prazo em:
- Sintomas depressivos
- Sintomas de ansiedade
- Ativação autoavaliada
- Habilidade funcional
- Solidão
- Auto-eficácia
- Bem-estar mental
- Qualidade de vida
- Necessidade de serviços de cuidados comunitários
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johnny Pellas, PhD
- Número de telefone: +46702319795
- E-mail: johnny.pellas@pubcare.uu.se
Estude backup de contato
- Nome: Marina Arkkukangas, PhD
- E-mail: marina.arkkukangas@fou.sormland.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- 5 pontos ou mais na Escala de Depressão Geriátrica 15, GDS-15
- Fluente em sueco escrito e falado
- Consentimentos para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não é possível usar os materiais do paciente devido à deficiência visual
- Não é possível se comunicar com o terapeuta devido à deficiência auditiva
- Diagnóstico de transtorno neurocognitivo maior
- Abaixo de 25 pontos no Mini Exame do Estado Mental, MEEM
- Risco elevado de suicídio
- Transtorno atual por uso de substâncias ou álcool
- Transtorno psicótico anterior ou atual
- Transtorno bipolar anterior ou atual
- Tratamento psicológico/psicoterapia em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Breve ativação comportamental mais cuidados como de costume
Intervenção de ativação comportamental breve de cinco sessões.
As sessões 1 a 4 são concluídas uma vez por semana e a sessão 5 é uma sessão de reforço concluída quatro semanas após a sessão 4.
|
Um breve tratamento de ativação comportamental de cinco sessões, realizado pessoalmente na casa dos participantes. Esboço da sessão: Sessão 1: Psicoeducação sobre depressão; justificativa de tratamento para Ativação Comportamental (BA); justificativa e instruções para registro de atividades Sessão 2: Discussão sobre objetivos e valores de vida; planejamento de atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana Sessão 3: Solução de eventuais problemas na realização das atividades; planejando atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana. Sessão 4: Solução de quaisquer problemas na execução das atividades; planejar atividades alinhadas com objetivos e valores de vida para a próxima semana; instruindo o participante a continuar de forma independente a planejar as atividades para o próximo mês. Sessão 5: Resolução de quaisquer problemas na execução das atividades; rever o tratamento; sublinhando a importância de continuar a participar em atividades alinhadas com os objetivos e valores de vida; criando um plano de manutenção.
Cuidados habituais prestados pela atenção primária e/ou atenção municipal.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados como sempre
Cuidados habituais prestados pela atenção primária e/ou atenção municipal.
|
Cuidados habituais prestados pela atenção primária e/ou atenção municipal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg, MADRS-S
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
Os sintomas depressivos serão medidos com a Escala de Autoavaliação de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS-S).
O MADRS-S é um questionário de nove itens desenvolvido para medir a gravidade da depressão durante as últimas duas semanas.
A pontuação total varia de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
|
Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Depressão Geriátrica 15, GDS-15
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
Os sintomas depressivos e os diagnósticos de depressão também serão medidos usando a escala abreviada de 15 itens da Escala de Avaliação de Depressão Geriátrica (GDS-15), um questionário de 15 itens usado para identificar depressão em indivíduos mais velhos com pontuações variando de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
|
Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
|
Escala de Ansiedade Geriátrica 10, GAS-10
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
Os sintomas de ansiedade serão medidos com a Escala de Ansiedade Geriátrica - versão de 10 itens (GAS-10), com pontuação variando de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
|
Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
|
Cronograma de avaliação de deficiência da OMS com 12 itens, WHODAS-12
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
O comprometimento funcional será avaliado com o Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS de 12 itens (WHODAS-12), uma escala de autoavaliação com 12 itens variando de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
|
Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
|
Escala de ativação comportamental para depressão - forma abreviada, BADS-SF
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
A autoavaliação de evitação e ativação será medida usando a Escala de Ativação Comportamental para Depressão - Forma Curta (BADS-SF), uma escala de 9 itens com pontuações variando de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando um maior grau de ativação e menor grau. de evitação.
|
Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
|
Escala de Solidão UCLA versão 3, UCLA-LS 3
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
Sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social serão medidos usando a UCLA Loneliness Scale versão 3 (UCLA-LS 3), uma escala de 20 itens com pontuações variando de 20 a 80 pontos, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
|
Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
|
A Nova Escala Geral de Autoeficácia, S-GSE
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
A Nova Escala Geral de Autoeficácia (S-GSE) é uma medida de 10 itens com pontuações que variam entre 10 e 40 pontos, que avalia o quanto as pessoas acreditam que podem alcançar seus objetivos, apesar das dificuldades.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoeficácia.
|
Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
|
Escala EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis, EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
A qualidade de vida relacionada à saúde e a estimativa de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) para avaliações econômicas de saúde serão medidas usando a escala EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L), uma escala de 5 itens variando entre 1 - 5 por item, medindo o estado de saúde em relação à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O Eq-5D-5L também possui uma escala de saúde geral onde o avaliador seleciona um número entre 1-100 para descrever a condição de sua saúde, com pontuações mais altas indicando melhor saúde geral.
|
Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
|
Escala Curta de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo, SWEMWBS
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
O bem-estar mental autoavaliado será medido com a Escala de Bem-estar Mental Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS), uma escala de 7 itens com pontuações variando de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar mental positivo.
|
Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
|
Necessidade de serviço de atendimento municipal
Prazo: Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
A necessidade de atendimento municipal será medida registrando os tipos de serviços e a quantidade de horas concedidas pelo município para cada participante.
|
Linha de base; pós-intervenção ou equivalente para grupo controle 9 semanas após a linha de base; 3, 6 e 12 meses pós-intervenção ou equivalente para grupo controle
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DePrevent
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Breve ativação comportamental
-
ElMindA LtdDesconhecidoSaudável | Comprometimento Cognitivo | Desordem neurológicaEstados Unidos
-
Florida International UniversityAinda não está recrutandoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
Korea Health Industry Development InstituteRecrutamentoDoença de ParkinsonRepublica da Coréia
-
University of SalamancaConcluído
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)RecrutamentoTranstornos Relacionados a Substâncias | Transtornos por Uso de SubstânciasEstados Unidos
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoProblemas de comportamento disruptivo na infânciaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutandoDistúrbios do Neurodesenvolvimento
-
CVRx, Inc.ConcluídoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
CVRx, Inc.ConcluídoHipertensãoHolanda, Suíça, Alemanha
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRecrutamentoDor musculoesquelética | QuestionárioPeru