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Verhaltensaktivierung zur Prävention und Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen im kommunalen Kontext (DePrevent)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Sormland County Council, Sweden

Verhaltensaktivierung zur Prävention und Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen im kommunalen Kontext: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine kurze psychologische Behandlung namens Behavioral Activation (BA) zur Vorbeugung und Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen in einem kommunalen Kontext in Schweden wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Erfahrungen der Patienten und Therapeuten mit der BA-Behandlung.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob die BA-Behandlung kurz- und langfristige Auswirkungen auf Folgendes hat:

  • Depressive Symptome
  • Angstsymptome
  • Selbstbewertete Aktivierung
  • Funktionsfähigkeit
  • Einsamkeit
  • Selbstwirksamkeit
  • Geistiges Wohlbefinden
  • Lebensqualität
  • Bedarf an gemeinschaftlichen Pflegediensten

Alle Teilnehmer setzen ihre Pflege wie gewohnt fort (CAU), und die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert und erhält zusätzlich zur CAU eine BA-Behandlung mit fünf Sitzungen, die über zwei Monate verteilt wird. Alle Teilnehmer beantworten zu Beginn der Studie, nach zwei Monaten sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einen Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Drittel der schwedischen Bevölkerung im Alter von 70 Jahren und älter berichtet von depressiven Symptomen, und zwischen 5 und 15 % leiden an einer schweren depressiven Störung. Depressionen bei älteren Erwachsenen beeinträchtigen die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit und sind mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. Psychologische Behandlung gilt als Erstbehandlung bei Depressionen, wird jedoch derzeit in Schweden nur etwa 3 % der älteren Erwachsenen mit Depressionen angeboten. Bei einem Großteil der älteren Erwachsenen, die in Schweden an Depressionen leiden, wird ihre Depression wahrscheinlich nicht erkannt und diagnostiziert und daher auch nicht behandelt. Darüber hinaus werden viele ältere Menschen kommunal betreut und eine psychologische Betreuung steht in diesem Zusammenhang derzeit nicht zur Verfügung.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine kurze psychologische Behandlung namens Behavioral Activation (BA) zur Vorbeugung und Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen in einem kommunalen Kontext in Schweden wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Erfahrungen der Patienten und Therapeuten mit der BA-Behandlung. Die Therapeuten in der Studie sind Sozialarbeiter, die in der Gemeinde Eskilstuna in Schweden arbeiten.

Alle Teilnehmer setzen ihre Pflege wie gewohnt fort (CAU), und die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert und erhält zusätzlich zur CAU eine BA-Behandlung mit fünf Sitzungen, die über zwei Monate verteilt wird. Die BA-Behandlung wird bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Alle Teilnehmer beantworten zu Beginn der Studie, nach zwei Monaten sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einen Fragebogen.

Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind, ob die BA-Behandlung kurz- und langfristige Auswirkungen hat auf:

  • Depressive Symptome
  • Angstsymptome
  • Selbstbewertete Aktivierung
  • Funktionsfähigkeit
  • Einsamkeit
  • Selbstwirksamkeit
  • Geistiges Wohlbefinden
  • Lebensqualität
  • Bedarf an gemeinschaftlichen Pflegediensten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • 5 Punkte oder mehr auf der Geriatric Depression Scale 15, GDS-15
  • Fließend Schwedisch in Wort und Schrift
  • Einwilligungen zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer Sehbehinderung ist die Verwendung der Patientenmaterialien nicht möglich
  • Aufgrund einer Hörbehinderung nicht in der Lage, mit dem Therapeuten zu kommunizieren
  • Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung
  • Unter 25 Punkte beim Mini Mental State Examination, MMSE
  • Erhöhtes Suizidrisiko
  • Aktuelle Substanz- oder Alkoholkonsumstörung
  • Frühere oder aktuelle psychotische Störung
  • Frühere oder aktuelle bipolare Störung
  • Laufende psychologische Behandlung/Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Verhaltensaktivierung plus Pflege wie gewohnt
Kurze Intervention zur Verhaltensaktivierung in fünf Sitzungen. Die Sitzungen 1 bis 4 werden einmal pro Woche durchgeführt und Sitzung 5 ist eine Auffrischungssitzung, die vier Wochen nach Sitzung 4 durchgeführt wird.
Verhalten: Kurze Verhaltensaktivierung

Eine fünf Sitzungen umfassende, kurze Verhaltensaktivierungsbehandlung, die persönlich bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt wurde.

Sitzungsüberblick:

Sitzung 1: Psychoedukation zum Thema Depression; Behandlungsgründe für Verhaltensaktivierung (BA); Begründung und Anweisungen für das Aktivitätsprotokoll

Sitzung 2: Diskussion über Lebensziele und Werte; Planung von Aktivitäten im Einklang mit Lebenszielen und Werten für die kommende Woche

Sitzung 3: Fehlerbehebung bei Problemen bei der Durchführung von Aktivitäten; Planung von Aktivitäten im Einklang mit Lebenszielen und Werten für die kommende Woche.

Sitzung 4: Fehlerbehebung bei Problemen bei der Durchführung von Aktivitäten; Planung von Aktivitäten im Einklang mit Lebenszielen und Werten für die kommende Woche; Anweisung an den Teilnehmer, die Aktivitäten für den kommenden Monat selbstständig weiter zu planen.

Sitzung 5: Fehlerbehebung bei Problemen bei der Durchführung von Aktivitäten; Überprüfung der Behandlung; Betonung der Wichtigkeit, sich weiterhin an Aktivitäten zu beteiligen, die mit Lebenszielen und Werten im Einklang stehen; Erstellen eines Wartungsplans.

Sonstiges: Pflege wie immer
Pflege wie gewohnt durch die Grundversorgung und/oder die kommunale Pflege.
Aktiver Komparator: Pflege wie immer
Pflege wie gewohnt durch die Grundversorgung und/oder die kommunale Pflege.
Sonstiges: Pflege wie immer
Pflege wie gewohnt durch die Grundversorgung und/oder die kommunale Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala, MADRS-S
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Depressive Symptome werden mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Self-Rating Scale (MADRS-S) gemessen. Der MADRS-S ist ein neun Punkte umfassender Fragebogen zur Messung des Schweregrads einer Depression während der letzten zwei Wochen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 54, wobei höhere Scores auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweisen.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrische Depressionsskala 15, GDS-15
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Depressive Symptome und Depressionsdiagnosen werden auch mithilfe der 15-Punkte-Kurzform der Geriatric Depression Rating Scale (GDS-15) gemessen, einem 15-Punkte-Fragebogen zur Identifizierung von Depressionen bei älteren Menschen mit Werten zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte darauf hinweisen höherer Schweregrad der Depression.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Geriatrische Angstskala 10, GAS-10
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Angstsymptome werden mit der Geriatric Anxiety Scale – 10-Item-Version (GAS-10) gemessen, mit einem Wert zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
WHO-Plan zur Beurteilung der Behinderung, 12 Punkte, WHODAS-12
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Funktionelle Beeinträchtigungen werden anhand des WHO Disability Assessment Schedule 12-item (WHODAS-12) beurteilt, einer Selbstbewertungsskala mit 12 Elementen im Bereich von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala – Kurzform, BADS-SF
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Selbstbewertete Vermeidung und Aktivierung werden mithilfe der Behavioral Activation for Depression Scale – Short Form (BADS-SF) gemessen, einer 9-Punkte-Skala mit Werten im Bereich von 0 bis 54, wobei höhere Werte einen höheren Aktivierungsgrad und einen niedrigeren Grad anzeigen der Vermeidung.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
UCLA Loneliness Scale Version 3, UCLA-LS 3
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Subjektive Gefühle von Einsamkeit und sozialer Isolation werden mithilfe der UCLA Loneliness Scale Version 3 (UCLA-LS 3) gemessen, einer 20-Punkte-Skala mit Werten zwischen 20 und 80 Punkten, wobei höhere Werte auf eine höhere Einsamkeit hinweisen.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Die neue allgemeine Selbstwirksamkeitsskala, S-GSE
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Die New General Self-Efficacy Scale (S-GSE) ist ein 10-Punkte-Maßstab mit Werten zwischen 10 und 40 Punkten, der beurteilt, wie sehr Menschen glauben, dass sie ihre Ziele trotz Schwierigkeiten erreichen können. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufenskala, EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Schätzung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALY) für gesundheitsökonomische Bewertungen werden mithilfe der EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale (EQ-5D-5L) gemessen, einer 5-Punkte-Skala im Bereich von 1 - 5 pro Artikel, Messung des Gesundheitszustands in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Eq-5D-5L verfügt außerdem über eine Gesamtgesundheitsskala, bei der der Bewerter eine Zahl zwischen 1 und 100 auswählt, um seinen Gesundheitszustand zu beschreiben, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesamtgesundheit hinweisen.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Kurze Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, SWEMWBS
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Das selbstbewertete psychische Wohlbefinden wird mit der Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) gemessen, einer 7-Punkte-Skala mit Werten zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf ein höheres positives psychisches Wohlbefinden hinweisen.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Bedarf an kommunalem Pflegedienst
Zeitfenster: Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe
Der Bedarf an kommunalen Pflegediensten wird durch die Erfassung der Dienstleistungsarten und der Anzahl der von der Gemeinde für jeden Teilnehmer gewährten Stunden gemessen.
Grundlinie; nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe 9 Wochen nach Studienbeginn; 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention oder gleichwertig für die Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Mitarbeiter

Eskilstuna municipality

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DePrevent

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan müssen vor Abschluss der Datenerfassung geteilt/veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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