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Activation comportementale pour la prévention et le traitement de la dépression chez les personnes âgées en contexte municipal (DePrevent)

14 mai 2024 mis à jour par: Sormland County Council, Sweden

Activation comportementale pour la prévention et le traitement de la dépression chez les personnes âgées dans un contexte municipal : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer si un bref traitement psychologique appelé activation comportementale (BA) fonctionne pour prévenir et traiter la dépression chez les personnes âgées dans un contexte municipal en Suède. Il permettra également d'en apprendre davantage sur les expériences des patients et des thérapeutes lors du traitement BA.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si le traitement BA a un effet à court et à long terme sur :

  • Symptômes dépressifs
  • Symptômes d'anxiété
  • Activation auto-évaluée
  • Capacité fonctionnelle
  • Solitude
  • Auto-efficacité
  • Bien-être mental
  • Qualité de vie
  • Besoin de services de soins communautaires

Tous les participants continueront leurs soins comme d'habitude (CAU), et la moitié des participants seront randomisés pour recevoir un traitement BA de cinq séances réparties sur deux mois en complément du CAU. Tous les participants répondront à un questionnaire au début de l'étude, après deux mois et après 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un tiers de la population suédoise âgée de 70 ans et plus signale des symptômes dépressifs, et entre 5 et 15 % souffrent d'un trouble dépressif majeur. La dépression chez les personnes âgées réduit la qualité de vie et la capacité fonctionnelle et est associée à un risque accru de morbidité et de mortalité. Le traitement psychologique est considéré comme un traitement de première intention contre la dépression, mais n'est actuellement proposé qu'à environ 3 % des personnes âgées souffrant de dépression en Suède. En Suède, la majorité des personnes âgées souffrant de dépression ne seront probablement pas identifiées ni diagnostiquées et ne seront donc pas traitées pour leur dépression. En outre, de nombreuses personnes âgées reçoivent des soins municipaux et aucun traitement psychologique n'est actuellement disponible dans ce contexte.

Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer si un bref traitement psychologique appelé activation comportementale (BA) fonctionne pour prévenir et traiter la dépression chez les personnes âgées dans un contexte municipal en Suède. Il permettra également d'en apprendre davantage sur les expériences des patients et des thérapeutes lors du traitement BA. Les thérapeutes participant à l'essai sont des travailleurs sociaux travaillant dans la municipalité d'Eskilstuna en Suède.

Tous les participants continueront leurs soins comme d'habitude (CAU), et la moitié des participants seront randomisés pour recevoir un traitement BA de cinq séances réparties sur deux mois en complément du CAU. Le traitement BA sera dispensé au domicile des participants. Tous les participants répondront à un questionnaire au début de l'étude, après deux mois et après 3, 6 et 12 mois.

Les principales questions auxquelles l'essai vise à répondre sont de savoir si le traitement BA a un effet à court et à long terme sur :

  • Symptômes dépressifs
  • Symptômes d'anxiété
  • Activation auto-évaluée
  • Capacité fonctionnelle
  • Solitude
  • Auto-efficacité
  • Bien-être mental
  • Qualité de vie
  • Besoin de services de soins communautaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • 5 points ou plus sur l'échelle de dépression gériatrique 15, GDS-15
  • Maîtrise du suédois écrit et parlé
  • Consentements à participer à l’essai

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'utiliser le matériel du patient en raison d'une déficience visuelle
  • Incapable de communiquer avec le thérapeute en raison d'une déficience auditive
  • Diagnostic de trouble neurocognitif majeur
  • En dessous de 25 points au mini examen de l'état mental, MMSE
  • Risque de suicide élevé
  • Trouble actuel lié à la consommation de substances ou d'alcool
  • Trouble psychotique antérieur ou actuel
  • Trouble bipolaire antérieur ou actuel
  • Traitement psychologique/pscyhothérapie continu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brève activation comportementale et soins comme d'habitude
Intervention brève d'activation comportementale en cinq séances. Les sessions 1 à 4 sont effectuées une fois par semaine et la session 5 est une session de rappel terminée quatre semaines après la session 4.
Comportemental: Brève activation comportementale

Un bref traitement d'activation comportementale de cinq séances dispensé en face à face au domicile des participants.

Aperçu de la séance :

Session 1 : Psychoéducation sur la dépression ; justification du traitement pour l'activation comportementale (BA); justification et instructions pour le journal d'activité

Session 2 : Discussion sur les objectifs et les valeurs de la vie ; planification d'activités alignées sur les objectifs et les valeurs de vie pour la semaine à venir

Session 3 : Dépannage de tout problème lors de l'exécution des activités ; planifier des activités alignées sur les objectifs et les valeurs de la vie pour la semaine à venir.

Session 4 : Dépannage de tout problème lors de l'exécution des activités ; planifier des activités alignées sur les objectifs et les valeurs de la vie pour la semaine à venir ; demander au participant de continuer de manière indépendante à planifier les activités pour le mois à venir.

Session 5 : Dépannage de tout problème lors de l'exécution des activités ; revoir le traitement; soulignant l'importance de continuer à s'engager dans des activités alignées sur les objectifs et les valeurs de la vie ; créer un plan d'entretien.

Autre: Soins comme d'habitude
Soins habituels fournis par les soins primaires et/ou les soins municipaux.
Comparateur actif: Soins comme d'habitude
Soins habituels fournis par les soins primaires et/ou les soins municipaux.
Autre: Soins comme d'habitude
Soins habituels fournis par les soins primaires et/ou les soins municipaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, MADRS-S
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Les symptômes dépressifs seront mesurés avec l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS-S). Le MADRS-S est un questionnaire en neuf éléments conçu pour mesurer la gravité de la dépression au cours des deux dernières semaines. Le score total varie de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la dépression.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression gériatrique 15, GDS-15
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Les symptômes dépressifs et les diagnostics de dépression seront également mesurés à l'aide du formulaire abrégé en 15 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression gériatrique (GDS-15), un questionnaire en 15 éléments utilisé pour identifier la dépression chez les personnes âgées avec des scores allant de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la dépression.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Échelle d'anxiété gériatrique 10, GAS-10
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Les symptômes d'anxiété seront mesurés avec l'échelle d'anxiété gériatrique - version à 10 éléments (GAS-10), avec un score allant de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS, 12 éléments, WHODAS-12
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
La déficience fonctionnelle sera évaluée à l'aide des 12 éléments du programme d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS-12), une échelle d'auto-évaluation avec 12 éléments allant de 0 à 48, avec des scores plus élevés indiquant une déficience fonctionnelle plus importante.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Activation comportementale pour l'échelle de dépression - forme courte, BADS-SF
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
L'évitement et l'activation auto-évalués seront mesurés à l'aide de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression - forme courte (BADS-SF), une échelle de 9 éléments avec des scores allant de 0 à 54, avec des scores plus élevés indiquant un degré d'activation plus élevé et un degré plus faible. d'évitement.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Échelle de solitude de l'UCLA version 3, UCLA-LS 3
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social seront mesurés à l'aide de l'UCLA Loneliness Scale version 3 (UCLA-LS 3), une échelle de 20 éléments avec des scores allant de 20 à 80 points, avec des scores plus élevés indiquant une solitude plus élevée.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
La nouvelle échelle générale d'auto-efficacité, S-GSE
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
La nouvelle échelle générale d'auto-efficacité (S-GSE) est une mesure en 10 éléments avec des scores compris entre 10 et 40 points, qui évalue dans quelle mesure les gens croient qu'ils peuvent atteindre leurs objectifs, malgré les difficultés. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’auto-efficacité plus élevés.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Échelle de niveaux EuroQol-5 Dimensions-5, EQ-5D-5L
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
La qualité de vie liée à la santé et l'estimation des années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) pour les évaluations économiques de la santé seront mesurées à l'aide de l'échelle de niveau EuroQol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L), une échelle à 5 éléments allant de 1 à 5 par élément, mesurant l'état de santé en ce qui concerne la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'Eq-5D-5L dispose également d'une échelle de santé globale dans laquelle l'évaluateur sélectionne un nombre compris entre 1 et 100 pour décrire son état de santé, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé globale.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Échelle courte de bien-être mental de Warwick-Édimbourg, SWEMWBS
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Le bien-être mental auto-évalué sera mesuré avec l'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS), une échelle de 7 éléments avec des scores allant de 7 à 35, avec des scores plus élevés indiquant un bien-être mental positif plus élevé.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Besoin d'un service de soins municipal
Délai: Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin
Le besoin de services de soins municipaux sera mesuré en enregistrant les types de services et le nombre d'heures accordées par la municipalité pour chaque participant.
Base de référence ; post-intervention ou équivalent pour le groupe témoin 9 semaines après le départ ; 3, 6 et 12 mois après l'intervention ou équivalent pour le groupe témoin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sormland County Council, Sweden

Collaborateurs

Eskilstuna municipality

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DePrevent

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Protocole d'étude et plan d'analyse statistique à partager/publier avant la fin de la collecte des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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