Käyttäytymisaktivointi ikääntyneiden aikuisten masennuksen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi kunnallisessa kontekstissa (DePrevent)
Käyttäytymisen aktivointi ikääntyneiden aikuisten masennuksen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi kunnallisessa kontekstissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lyhyt psykologinen hoito nimeltä Behavioral Activation (BA) ehkäisemään ja hoitamaan ikääntyneiden aikuisten masennusta kunnallisessa ympäristössä Ruotsissa. Lisäksi tutustutaan potilaiden ja terapeuttien kokemuksiin BA-hoidosta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, onko BA-hoidolla vaikutusta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä:
- Masennusoireet
- Ahdistuneisuuden oireet
- Itsearvioitu aktivointi
- Toiminnallinen kyky
- Yksinäisyys
- Itsetehokkuus
- Henkinen hyvinvointi
- Elämänlaatu
- Yhteisön hoitopalveluiden tarve
Kaikki osallistujat jatkavat hoitoaan normaalisti (CAU), ja puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan viiden hoitokerran BA-hoitoa kahdelle kuukaudelle CAU:n lisänä. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn tutkimuksen alussa, kahden kuukauden kuluttua sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannes 70-vuotiaista ja sitä vanhemmista Ruotsin väestöstä ilmoittaa masennusoireista, ja 5–15 prosentilla on vakava masennushäiriö. Iäkkäiden aikuisten masennus heikentää elämänlaatua ja toimintakykyä, ja siihen liittyy lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski. Psykologista hoitoa pidetään ensilinjan masennuksen hoitona, mutta sitä tarjotaan tällä hetkellä vain noin 3 %:lle ikääntyneistä masennuksesta kärsivistä Ruotsissa. Suurin osa Ruotsissa masennuksesta kärsivistä iäkkäistä aikuisista jää todennäköisesti tunnistamatta ja diagnosoimatta, joten masennusta ei hoideta. Lisäksi monet vanhukset saavat kunnallista hoitoa, eikä psykologista hoitoa ole tällä hetkellä saatavilla tässä yhteydessä.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lyhyt psykologinen hoito nimeltä Behavioral Activation (BA) ehkäisemään ja hoitamaan ikääntyneiden aikuisten masennusta kunnallisessa ympäristössä Ruotsissa. Lisäksi tutustutaan potilaiden ja terapeuttien kokemuksiin BA-hoidosta. Kokeen terapeutit ovat Ruotsin Eskilstunan kunnassa työskenteleviä sosiaalityöntekijöitä.
Kaikki osallistujat jatkavat hoitoaan normaalisti (CAU), ja puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan viiden hoitokerran BA-hoitoa kahdelle kuukaudelle CAU:n lisänä. BA-hoito toimitetaan osallistujien kotiin. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn tutkimuksen alussa, kahden kuukauden kuluttua sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeessa pyritään vastaamaan, ovat, onko BA-hoidolla vaikutusta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä:
- Masennusoireet
- Ahdistuneisuuden oireet
- Itsearvioitu aktivointi
- Toiminnallinen kyky
- Yksinäisyys
- Itsetehokkuus
- Henkinen hyvinvointi
- Elämänlaatu
- Yhteisön hoitopalveluiden tarve
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johnny Pellas, PhD
- Puhelinnumero: +46702319795
- Sähköposti: johnny.pellas@pubcare.uu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marina Arkkukangas, PhD
- Sähköposti: marina.arkkukangas@fou.sormland.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi
- 5 pistettä tai enemmän Geriatric Depression Scale 15, GDS-15 mukaan
- Sujuva suullinen ja kirjallinen ruotsi
- Suostuu oikeudenkäyntiin osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasmateriaaleja ei voida käyttää näkövamman vuoksi
- Ei pysty kommunikoimaan terapeutin kanssa kuulovamman vuoksi
- Suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi
- Alle 25 pistettä Mini Mental State Examination -tutkimuksessa, MMSE
- Kohonnut itsemurhariski
- Nykyinen päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö
- Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö
- Aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Jatkuva psykologinen hoito/psykoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt käyttäytymisaktivointi ja tavallinen hoito
Viiden istunnon lyhyt käyttäytymisaktivointiinterventio.
Jaksot 1-4 suoritetaan kerran viikossa, ja istunto 5 on tehostejakso, joka suoritetaan neljä viikkoa istunnon 4 jälkeen.
|
Viiden istunnon lyhyt käyttäytymisaktivointihoito toimitettiin kasvokkain osallistujien kotona. Istunnon pääpiirteet: Jakso 1: Psykokasvatus masennuksesta; Behavioral Activation (BA) -hoidon perustelut; toimintalokin perustelut ja ohjeet Jakso 2: Keskustelu elämän tavoitteista ja arvoista; elämän tavoitteiden ja arvojen mukaisen toiminnan suunnittelu tulevalle viikolle Istunto 3: toimintojen suorittamiseen liittyvien ongelmien vianmääritys; suunnittelee tulevalle viikolle elämän tavoitteiden ja arvojen mukaisia aktiviteetteja. Istunto 4: toimintojen suorittamiseen liittyvien ongelmien vianmääritys; elämän tavoitteiden ja arvojen mukaisten toimintojen suunnittelu tulevalle viikolle; ohjeistaa osallistujaa jatkamaan itsenäisesti seuraavan kuukauden toimintojen suunnittelua. Istunto 5: toimintojen suorittamiseen liittyvien ongelmien vianmääritys; hoidon tarkistaminen; korostaa, että on tärkeää jatkaa toimintaan, joka on sopusoinnussa elämän tavoitteiden ja arvojen kanssa; huoltosuunnitelman laatiminen.
Tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollossa ja/tai kunnallisessa hoidossa.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan perusterveydenhuollon ja/tai kunnallisen hoidon tarjoamana.
|
Tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollossa ja/tai kunnallisessa hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko, MADRS-S
Aikaikkuna: Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Masennusoireita mitataan Montgomery-Åsberg Depression Rating Self-rating Scale (MADRS-S) -asteikolla.
MADRS-S on yhdeksän kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-54, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatric Depression Scale 15, GDS-15
Aikaikkuna: Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Masennusoireita ja masennusdiagnooseja mitataan myös käyttämällä Geriatric Depression Rating Scale 15-item -lyhytlomaketta (GDS-15), 15-kohtaista kyselylomaketta, jota käytetään masennuksen tunnistamiseen iäkkäillä henkilöillä pisteillä 0-15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampi masennuksen vakavuus.
|
Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
|
Geriatrinen ahdistuneisuusasteikko 10, GAS-10
Aikaikkuna: Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Ahdistusoireita mitataan Geriatric Anxiety Scale - 10 item -versiolla (GAS-10), jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 12 kohtaa, WHODAS-12
Aikaikkuna: Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Toiminnallista vajaatoimintaa arvioidaan WHO:n vammaisuuden arviointitaulukon 12-kohdalla (WHODAS-12), itsearviointiasteikolla, jossa on 12 kohtaa välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä.
|
Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
|
Käyttäytymisaktivointi masennuksen asteikolla - lyhyt muoto, BADS-SF
Aikaikkuna: Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Itsearvioitu välttäminen ja aktivoituminen mitataan Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF) -asteikolla, joka on 9 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–54, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktivaatioastetta ja alhaisempaa astetta. välttämisestä.
|
Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
|
UCLA Loneliness Scale versio 3, UCLA-LS 3
Aikaikkuna: Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Subjektiivisia yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita mitataan käyttämällä UCLA Loneliness Scale versiota 3 (UCLA-LS 3), 20-kohtaista asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 20–80 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
|
Uusi yleinen itsetehokkuusasteikko, S-GSE
Aikaikkuna: Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Uusi yleinen itsetehokkuusasteikko (S-GSE) on 10 kohdan mitta, jonka pisteet vaihtelevat 10–40 pisteen välillä. Se arvioi, kuinka paljon ihmiset uskovat voivansa saavuttaa tavoitteensa vaikeuksista huolimatta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja arviota laatusovitetuista elinvuosista (QALY) terveystaloudellisia arvioita varten mitataan EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale -asteikolla (EQ-5D-5L), 5-osaisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 - 5 per tuote, mittaamalla terveydentilan liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten suhteen.
Eq-5D-5L:ssä on myös yleisterveysasteikko, jossa arvioija valitsee luvun väliltä 1-100 kuvaamaan terveydentilaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleisterveyttä.
|
Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
|
Lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWBS
Aikaikkuna: Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Itse arvioitua henkistä hyvinvointia mitataan Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) -asteikolla, joka on 7-osainen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 7–35, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista henkistä hyvinvointia.
|
Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
|
Tarvitaan kunnallista hoitopalvelua
Aikaikkuna: Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Kunnallisen hoitopalvelun tarvetta mitataan kirjaamalla kunkin osallistujan osalta kunnan myöntämät palvelutyypit ja tuntimäärät.
|
Perustaso; intervention jälkeinen tai vastaava kontrolliryhmälle 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen tai vastaava kontrolliryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DePrevent
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhyt käyttäytymisaktivointi
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonMasennus | Ahdistus | COVID | Ahdistusta | Mielenterveyden häiriö | Ärtyvä mielialaBrasilia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHIV-ehkäisy | Epäterveellinen alkoholin käyttöVietnam
-
University of SalamancaValmis
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationValmis
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaNeurokehityshäiriöt