自治体における高齢者のうつ病の予防と治療のための行動活性化 (DePrevent)
地方自治体における高齢者のうつ病の予防と治療のための行動活性化：ランダム化比較試験
このランダム化臨床試験の目的は、スウェーデンの地方自治体において、行動活性化（BA）と呼ばれる短期間の心理療法が高齢者のうつ病の予防と治療に効果があるかどうかを調査することです。 また、患者とセラピストの BA 治療の経験についても学びます。
この研究が答えようとしている主な質問は、BA 治療が短期的および長期的に以下の点に影響を与えるかどうかです。
- うつ症状
- 不安症状
- 自己評価によるアクティベーション
- 機能的能力
- 孤独
- 自己効力感
- 精神的健康
- 生活の質
- 地域ケアサービスの必要性
すべての参加者は通常通りの治療（CAU）を継続し、参加者の半数はCAUへの追加として2か月にわたる5セッションのBA治療を受けるように無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、研究の開始時、2 か月後、3 か月、6 か月、12 か月後にアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンの70歳以上の人口の3分の1がうつ病の症状を報告しており、5〜15％が大うつ病性障害を患っています。 高齢者のうつ病は生活の質と機能的能力を低下させ、罹患率と死亡率のリスク増加と関連しています。 心理療法はうつ病の第一選択治療と考えられていますが、現在スウェーデンではうつ病の高齢者の約3％にしか提供されていません。 スウェーデンでうつ病に苦しむ高齢者の大多数は、特定も診断もされていないため、うつ病の治療を受けていない可能性が高い。 さらに、多くの高齢者が自治体のケアを受けていますが、この状況では心理療法は現在利用できません。
このランダム化臨床試験の目的は、スウェーデンの地方自治体において、行動活性化（BA）と呼ばれる短期間の心理療法が高齢者のうつ病の予防と治療に効果があるかどうかを調査することです。 また、患者とセラピストの BA 治療の経験についても学びます。 この試験に参加したセラピストは、スウェーデンのエスキルストゥーナ自治体で働くソーシャルワーカーです。
すべての参加者は通常通りの治療（CAU）を継続し、参加者の半数はCAUへの追加として2か月にわたる5セッションのBA治療を受けるように無作為に割り当てられます。 BA トリートメントは参加者の自宅で受けられます。 すべての参加者は、研究の開始時、2 か月後、3 か月、6 か月、12 か月後にアンケートに回答します。
この試験で答えようとしている主な疑問は、BA 治療が短期的および長期的に以下の点に影響を与えるかどうかです。
- うつ症状
- 不安症状
- 自己評価によるアクティベーション
- 機能的能力
- 孤独
- 自己効力感
- 精神的健康
- 生活の質
- 地域ケアサービスの必要性
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johnny Pellas, PhD
- 電話番号：+46702319795
- メール：johnny.pellas@pubcare.uu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marina Arkkukangas, PhD
- メール：marina.arkkukangas@fou.sormland.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 老人性うつ病スケール15、GDS-15で5点以上
- スウェーデン語の読み書きに流暢である
- 治験に参加するための同意
除外基準:
- 視覚障害により患者用資料が使用できない
- 聴覚障害によりセラピストとコミュニケーションが取れない
- 主要な神経認知障害の診断
- ミニ精神状態検査 (MMSE) で 25 点未満
- 自殺リスクの上昇
- 現在の物質使用障害またはアルコール使用障害
- 以前または現在の精神障害
- 以前または現在の双極性障害
- 継続的な心理治療/心理療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な行動活性化と通常通りのケア
5 セッションの簡単な行動活性化介入。
セッション 1 ～ 4 は週に 1 回完了し、セッション 5 はセッション 4 の 4 週間後に完了するブースターセッションです。
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参加者の自宅で対面で行われる、5 セッションの簡単な行動活性化トリートメント。 セッション概要： セッション 1: うつ病に関する心理教育。行動活性化（BA）の治療理論的根拠。アクティビティ ログの根拠と指示 セッション 2: 人生の目標と価値観についてのディスカッション。来週の人生の目標と価値観に沿った活動の計画 セッション 3: アクティビティの実行中に問題が発生した場合のトラブルシューティング。来週の人生の目標と価値観に沿った活動を計画します。 セッション 4: アクティビティの実行中に問題が発生した場合のトラブルシューティング。来週の人生の目標と価値観に沿った活動を計画する。参加者に来月の活動計画を自主的に継続するよう指示します。 セッション 5: アクティビティの実行中に問題が発生した場合のトラブルシューティング。治療の見直し。人生の目標や価値観に沿った活動に継続的に取り組むことの重要性を強調する。メンテナンス計画の作成。
プライマリケアおよび/または自治体ケアによって通常どおりのケアが提供されます。
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アクティブコンパレータ：いつも通りのお手入れ
プライマリケアおよび/または地方自治体のケアによって提供される通常どおりのケア。
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プライマリケアおよび/または自治体ケアによって通常どおりのケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール、MADRS-S
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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うつ病の症状は、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価自己評価スケール (MADRS-S) で測定されます。
MADRS-S は、過去 2 週間のうつ病の重症度を測定するために設計された 9 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 54 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老人性うつ病スケール 15、GDS-15
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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うつ病の症状とうつ病の診断は、高齢者のうつ病を0から15の範囲のスコアで識別するために使用される15項目のアンケートである老年うつ病評価スケール15項目の短縮形（GDS-15）を使用して測定されます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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老人不安スケール 10、GAS-10
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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不安症状は、老年期不安スケール - 10 項目バージョン (GAS-10) で測定され、スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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WHO障害評価スケジュール12項目、WHODAS-12
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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機能障害は、WHO 障害評価スケジュール 12 項目 (WHODAS-12) で評価されます。これは、0 ～ 48 の範囲の 12 項目からなる自己評価スケールであり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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うつ病の行動活性化スケール - 短縮形、BADS-SF
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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自己評価による回避と活性化は、うつ病に対する行動活性化スケール - 短縮形 (BADS-SF) を使用して測定されます。これは、スコアが 0 ～ 54 の範囲の 9 項目スケールであり、スコアが高いほど活性化の程度が高く、活性化の程度が低いことを示します。回避の。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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UCLA 孤独感スケール バージョン 3、UCLA-LS 3
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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主観的な孤独感と社会的孤立は、UCLA 孤独感スケール バージョン 3 (UCLA-LS 3) を使用して測定されます。これは 20 から 80 点の範囲のスコアを持つ 20 項目の尺度であり、スコアが高いほど孤独感が高いことを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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新しい一般的自己効力感尺度、S-GSE
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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新しい一般的自己効力感尺度 (S-GSE) は、10 から 40 ポイントの範囲のスコアを持つ 10 項目の尺度であり、困難にもかかわらず、人々がどの程度目標を達成できると信じているかを評価します。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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EuroQol-5 寸法 - 5 レベルスケール、EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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健康関連の生活の質と医療経済評価のための質調整生存年（QALY）の推定は、1 から 5 までの範囲の 5 項目スケールである EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale（EQ-5D-5L）を使用して測定されます。項目ごとに 5 つで、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱に関する健康状態を測定します。
Eq-5D-5L には、評価者が健康状態を説明するために 1 ～ 100 の数値を選択する全体的な健康スケールもあり、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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短期ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール、SWEMWBS
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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自己評価による精神的幸福度は、ショート ワーウィック エジンバラ精神的幸福度スケール (SWEMWBS) で測定されます。SWEMWBS は、スコアが 7 ～ 35 の範囲の 7 項目の尺度であり、スコアが高いほど精神的幸福度が高いことを示します。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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自治体の介護サービスの必要性
時間枠：ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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自治体の介護サービスの必要性は、参加者ごとに自治体が付与するサービスの種類と時間数を記録することで測定されます。
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ベースライン;ベースラインから9週間後の介入後または対照群の同等の値。介入後3、6、12か月、または対照群の場合は同等
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johnny Pellas, PhD、Research and Development Sormland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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