Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktivering för förebyggande och behandling av depression hos äldre vuxna i ett kommunalt sammanhang (DePrevent)

14 maj 2024 uppdaterad av: Sormland County Council, Sweden

Beteendeaktivering för förebyggande och behandling av depression hos äldre vuxna i ett kommunalt sammanhang: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka om en kortfattad psykologisk behandling kallad Behavioral Activation (BA) fungerar för att förebygga och behandla depression hos äldre vuxna i en kommunal kontext i Sverige. Den kommer också att lära sig om patienters och terapeuters erfarenheter av BA-behandlingen.

Huvudfrågorna den syftar till att besvara är om BA-behandlingen har effekt på kort och lång sikt på:

  • Depressiva symtom
  • Ångestsymptom
  • Självklassad aktivering
  • Funktionsförmåga
  • Ensamhet
  • Självförmåga
  • Mentalt välbefinnande
  • Livskvalité
  • Behov av samhällsvård

Alla deltagare kommer att fortsätta sin vård som vanligt (CAU), och hälften av deltagarna kommer att randomiseras till en femsessions BA-behandling fördelad på två månader som ett tillägg till CAU. Alla deltagare kommer att besvara ett frågeformulär i början av studien, efter två månader och efter 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tredjedel av den svenska befolkningen i åldern 70 år och uppåt rapporterar depressiva symtom och mellan 5 - 15 % har en allvarlig depression. Depression hos äldre vuxna minskar livskvalitet och funktionsförmåga och är förknippad med en ökad risk för sjuklighet och dödlighet. Psykologisk behandling anses vara en förstahandsbehandling för depression, men erbjuds för närvarande endast cirka 3 % av äldre med depression i Sverige. En majoritet av äldre vuxna som lider av depression i Sverige kommer sannolikt inte att bli identifierade och diagnostiserade och därmed inte behandlas för sin depression. Vidare är det många äldre som får kommunal vård och psykologisk behandling finns idag inte tillgänglig i detta sammanhang.

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka om en kortfattad psykologisk behandling kallad Behavioral Activation (BA) fungerar för att förebygga och behandla depression hos äldre vuxna i en kommunal kontext i Sverige. Den kommer också att lära sig om patienters och terapeuters erfarenheter av BA-behandlingen. Terapeuterna i försöket är socialsekreterare som arbetar i Eskilstuna kommun i Sverige.

Alla deltagare kommer att fortsätta sin vård som vanligt (CAU), och hälften av deltagarna kommer att randomiseras till en femsessions BA-behandling fördelad på två månader som ett tillägg till CAU. BA-behandlingen kommer att ges i deltagarnas hem. Alla deltagare kommer att besvara ett frågeformulär i början av studien, efter två månader och efter 3, 6 och 12 månader.

Huvudfrågorna som prövningen syftar till att besvara är om BA-behandlingen har effekt på kort och lång sikt på:

  • Depressiva symtom
  • Ångestsymptom
  • Självklassad aktivering
  • Funktionsförmåga
  • Ensamhet
  • Självförmåga
  • Mentalt välbefinnande
  • Livskvalité
  • Behov av samhällsvård

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • 5 poäng eller högre på Geriatric Depression Scale 15, GDS-15
  • Behärskar svenska i tal och skrift
  • Samtycker till att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Kan inte använda patientmaterialet på grund av synnedsättning
  • Kan inte kommunicera med terapeut på grund av hörselnedsättning
  • Diagnos av allvarlig neurokognitiv störning
  • Under 25 poäng på Mini Mental State Examination, MMSE
  • Förhöjd självmordsrisk
  • Nuvarande missbruksproblem eller alkoholmissbruk
  • Tidigare eller aktuell psykotisk störning
  • Tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom
  • Pågående psykologisk behandling/psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort beteendeaktivering plus vård som vanligt
Fem sessioner kort Behavioural Activation intervention. Sessionerna 1–4 genomförs en gång i veckan och session 5 är en boostersession som avslutas fyra veckor efter session 4.
Beteende: Kort beteendeaktivering

En fem sessioner kort beteendeaktiveringsbehandling som levererades ansikte mot ansikte i deltagarnas hem.

Sessionsöversikt:

Lektion 1: Psykoedukation om depression; behandlingsmotiv för beteendeaktivering (BA); motivering och instruktioner för aktivitetslogg

Session 2: Diskussion om livets mål och värderingar; planering av aktiviteter i linje med livets mål och värderingar för kommande vecka

Session 3: Felsökning av eventuella problem med att utföra aktiviteter; planera aktiviteter i linje med livets mål och värderingar för kommande vecka.

Session 4: Felsökning av eventuella problem med att utföra aktiviteter; planera aktiviteter i linje med livets mål och värderingar för den kommande veckan; instruera deltagaren att självständigt fortsätta att planera aktiviteter för den kommande månaden.

Session 5: Felsökning av eventuella problem med att utföra aktiviteter; granska behandling; betonar vikten av att fortsätta engagera sig i aktiviteter som är anpassade till livets mål och värderingar; skapa en underhållsplan.

Övrig: Vård som vanligt
Vård som vanligt tillhandahålls av primärvården och/eller kommunal vård.
Aktiv komparator: Vård som vanligt
Vård som vanligt enligt primärvården och/eller kommunal vård.
Övrig: Vård som vanligt
Vård som vanligt tillhandahålls av primärvården och/eller kommunal vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Depressiva symtom kommer att mätas med Montgomery-Åsberg Depression Rating Self-rating Scale (MADRS-S). MADRS-S är ett frågeformulär med nio punkter utformat för att mäta svårighetsgraden av depression under de senaste två veckorna. Den totala poängen varierar från 0-54, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av depression.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geriatrisk depression Skala 15, GDS-15
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Depressiva symtom och depressionsdiagnoser kommer också att mätas med hjälp av Geriatric Depression Rating Scale 15-item short form (GDS-15), ett 15-objekt frågeformulär som används för att identifiera depression hos äldre individer med poäng från 0-15, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av depression.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Geriatrisk ångestskala 10, GAS-10
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Ångestsymtom kommer att mätas med Geriatric Anxiety Scale - 10-versionen (GAS-10), med en poäng som sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
WHO:s handikappbedömningsschema 12-punkter, WHODAS-12
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Funktionsnedsättning kommer att bedömas med WHO Disability Assessment Schedule 12-item (WHODAS-12), en självskattningsskala med 12 punkter från 0 - 48, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Beteendeaktivering för depressionsskala - kortform, BADS-SF
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Självskattad undvikande och aktivering kommer att mätas med Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF), en 9-punktsskala med poäng från 0 till 54, med högre poäng som indikerar en högre grad av aktivering och lägre grad av undvikande.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
UCLA Loneliness Scale version 3, UCLA-LS 3
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Subjektiva känslor av ensamhet och social isolering kommer att mätas med UCLA Loneliness Scale version 3 (UCLA-LS 3), en skala med 20 punkter med poäng från 20 - 80 poäng, med högre poäng som indikerar högre ensamhet.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
The New General Self-Efficacy Scale, S-GSE
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
New General Self-Efficacy Scale (S-GSE) är ett mått med 10 punkter med poäng på mellan 10 - 40 poäng, som bedömer hur mycket människor tror att de kan uppnå sina mål, trots svårigheter. Högre poäng indikerar högre nivåer av själveffektivitet.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Hälsorelaterad livskvalitet och uppskattning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) för hälsoekonomiska utvärderingar kommer att mätas med hjälp av EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale (EQ-5D-5L), en 5-punktsskala som sträcker sig mellan 1 - 5 per föremål, mäter hälsostatus med avseende på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Eq-5D-5L har också en övergripande hälsoskala där bedömaren väljer ett tal mellan 1-100 för att beskriva hälsotillståndet, med högre poäng som indikerar bättre övergripande hälsa.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWBS
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Självskattat mentalt välbefinnande kommer att mätas med Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), en 7-punktsskala med poäng från 7 till 35, med högre poäng som indikerar högre positivt mentalt välbefinnande.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Behov av kommunal omsorgstjänst
Tidsram: Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp
Behov av kommunal omsorgstjänst kommer att mätas genom att registrera typer av tjänster och antal timmar som kommunen beviljat för varje deltagare.
Baslinje; post-intervention eller motsvarande för kontrollgruppen 9 veckor efter baslinjen; 3-, 6- och 12 månader efter intervention eller motsvarande för kontrollgrupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Samarbetspartners

Eskilstuna municipality

Utredare

  • Huvudutredare: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DePrevent

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och statistisk analysplan ska delas/publiceras innan datainsamlingen är avslutad.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kort beteendeaktivering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera