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Attivazione comportamentale per la prevenzione e il trattamento della depressione negli anziani in un contesto municipale (DePrevent)

14 maggio 2024 aggiornato da: Sormland County Council, Sweden

Attivazione comportamentale per la prevenzione e il trattamento della depressione negli anziani in un contesto municipale: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è indagare se un breve trattamento psicologico chiamato Attivazione Comportamentale (BA) funziona per prevenire e curare la depressione negli anziani in un contesto municipale in Svezia. Si apprenderanno anche le esperienze dei pazienti e dei terapisti riguardo al trattamento BA.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono se il trattamento BA ha un effetto a breve e lungo termine su:

  • Sintomi depressivi
  • Sintomi di ansia
  • Attivazione autovalutata
  • Abilità funzionale
  • Solitudine
  • Autoefficacia
  • Benessere mentale
  • Qualità della vita
  • Necessità di servizi di assistenza comunitaria

Tutti i partecipanti continueranno le loro cure come al solito (CAU) e metà dei partecipanti sarà randomizzata per ricevere un trattamento BA di cinque sessioni distribuito su due mesi in aggiunta alla CAU. Tutti i partecipanti risponderanno a un questionario all'inizio dello studio, dopo due mesi e dopo 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un terzo della popolazione svedese di età pari o superiore a 70 anni riferisce sintomi depressivi e tra il 5 e il 15% soffre di un disturbo depressivo maggiore. La depressione negli anziani riduce la qualità della vita e la capacità funzionale ed è associata ad un aumento del rischio di morbilità e mortalità. Il trattamento psicologico è considerato un trattamento di prima linea per la depressione, ma attualmente è offerto solo a circa il 3% degli anziani affetti da depressione in Svezia. È probabile che la maggior parte degli anziani che soffrono di depressione in Svezia non vengano identificati e diagnosticati, e quindi non vengano trattati per la loro depressione. Inoltre, molti anziani ricevono assistenza comunale e attualmente il trattamento psicologico non è disponibile in questo contesto.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è indagare se un breve trattamento psicologico chiamato Attivazione Comportamentale (BA) funziona per prevenire e curare la depressione negli anziani in un contesto municipale in Svezia. Si apprenderanno anche le esperienze dei pazienti e dei terapisti riguardo al trattamento BA. I terapisti coinvolti nello studio sono assistenti sociali che lavorano nel comune di Eskilstuna in Svezia.

Tutti i partecipanti continueranno le loro cure come al solito (CAU) e metà dei partecipanti sarà randomizzata per ricevere un trattamento BA di cinque sessioni distribuito su due mesi in aggiunta alla CAU. Il trattamento BA verrà consegnato a casa dei partecipanti. Tutti i partecipanti risponderanno a un questionario all'inizio dello studio, dopo due mesi e dopo 3, 6 e 12 mesi.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono se il trattamento BA ha un effetto a breve e lungo termine su:

  • Sintomi depressivi
  • Sintomi di ansia
  • Attivazione autovalutata
  • Abilità funzionale
  • Solitudine
  • Autoefficacia
  • Benessere mentale
  • Qualità della vita
  • Necessità di servizi di assistenza comunitaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • 5 punti o superiore sulla scala della depressione geriatrica 15, GDS-15
  • Ottima conoscenza dello svedese scritto e parlato
  • Acconsente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile utilizzare i materiali del paziente a causa di problemi alla vista
  • Non in grado di comunicare con il terapista a causa di problemi di udito
  • Diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore
  • Sotto i 25 punti al Mini Mental State Examination, MMSE
  • Elevato rischio di suicidio
  • Attuale disturbo da uso di sostanze o alcol
  • Disturbo psicotico precedente o attuale
  • Disturbo bipolare precedente o attuale
  • Trattamento psicologico/psicoterapia continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve attivazione comportamentale più cure come al solito
Intervento breve di attivazione comportamentale di cinque sessioni. Le sessioni 1 - 4 vengono completate una volta alla settimana e la sessione 5 è una sessione di richiamo completata quattro settimane dopo la sessione 4.
Comportamentale: Breve attivazione comportamentale

Un breve trattamento di attivazione comportamentale di cinque sessioni erogato faccia a faccia a casa dei partecipanti.

Schema della sessione:

Sessione 1: Psicoeducazione sulla depressione; razionale del trattamento per l'attivazione comportamentale (BA); motivazione e istruzioni per il registro delle attività

Sessione 2: Discussione sugli obiettivi e sui valori della vita; pianificazione delle attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita per la prossima settimana

Sessione 3: Risoluzione di eventuali problemi nello svolgimento delle attività; pianificare attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita per la prossima settimana.

Sessione 4: Risoluzione di eventuali problemi nello svolgimento delle attività; pianificare attività in linea con obiettivi e valori di vita per la prossima settimana; istruire il partecipante a continuare in modo indipendente a pianificare le attività per il mese successivo.

Sessione 5: Risoluzione di eventuali problemi nello svolgimento delle attività; rivedere il trattamento; sottolineando l'importanza di continuare a impegnarsi in attività in linea con gli obiettivi e i valori della vita; creazione di un piano di manutenzione.

Altro: Cura come al solito
Assistenza come al solito fornita dall'assistenza primaria e/o dall'assistenza municipale.
Comparatore attivo: Cura come al solito
Assistenza come di consueto fornita dall'assistenza primaria e/o dall'assistenza municipale.
Altro: Cura come al solito
Assistenza come al solito fornita dall'assistenza primaria e/o dall'assistenza municipale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg, MADRS-S
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
I sintomi depressivi saranno misurati con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Self-rating Scale (MADRS-S). Il MADRS-S è un questionario composto da nove voci progettato per misurare la gravità della depressione nelle ultime due settimane. Il punteggio totale varia da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione geriatrica 15, GDS-15
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
I sintomi depressivi e le diagnosi di depressione saranno misurati anche utilizzando la Geriatric Depression Rating Scale 15-item short form (GDS-15), un questionario di 15 voci utilizzato per identificare la depressione negli individui anziani con punteggi compresi tra 0 e 15, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità della depressione.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
Scala dell'ansia geriatrica 10, GAS-10
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
I sintomi di ansia saranno misurati con la Geriatric Anxiety Scale - versione a 10 item (GAS-10), con un punteggio compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS composto da 12 elementi, WHODAS-12
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
La compromissione funzionale sarà valutata con il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 elementi (WHODAS-12), una scala di autovalutazione con 12 elementi che vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
Attivazione comportamentale per la scala della depressione - forma breve, BADS-SF
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
L'evitamento e l'attivazione auto-valutati saranno misurati utilizzando la Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF), una scala a 9 item con punteggi che vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano un grado più alto di attivazione e un grado più basso di evitamento.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
Scala della solitudine dell'UCLA versione 3, UCLA-LS 3
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
I sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale saranno misurati utilizzando la versione 3 della scala di solitudine dell'UCLA (UCLA-LS 3), una scala di 20 elementi con punteggi che vanno da 20 a 80 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
La nuova scala generale di autoefficacia, S-GSE
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
La Nuova Scala Generale di Autoefficacia (S-GSE) è una misura composta da 10 item con punteggi compresi tra 10 e 40 punti, che valuta quanto le persone credono di poter raggiungere i propri obiettivi, nonostante le difficoltà. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
Scala EuroQol-5 dimensioni-5 livelli, EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
La qualità della vita correlata alla salute e la stima degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per le valutazioni economiche sanitarie saranno misurate utilizzando la scala EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale (EQ-5D-5L), una scala a 5 elementi compresa tra 1 - 5 per voce, misurando lo stato di salute per quanto riguarda la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione. L'Eq-5D-5L ha anche una scala di salute generale in cui il valutatore seleziona un numero compreso tra 1 e 100 per descrivere la propria condizione di salute, con punteggi più alti che indicano una salute generale migliore.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
Scala breve del benessere mentale di Warwick-Edimburgo, SWEMWBS
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
Il benessere mentale autovalutato sarà misurato con la Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), una scala a 7 elementi con punteggi che vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano un benessere mentale positivo più elevato.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
Necessità del servizio di assistenza comunale
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo
Il fabbisogno di servizi assistenziali comunali sarà misurato registrando la tipologia dei servizi e il numero di ore concesse dal Comune per ciascun partecipante.
Linea di base; post-intervento o equivalente per il gruppo di controllo 9 settimane dopo il basale; 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento o equivalente per il gruppo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Collaboratori

Eskilstuna municipality

Investigatori

  • Investigatore principale: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DePrevent

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica da condividere/pubblicare prima del termine della raccolta dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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