Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna w zapobieganiu i leczeniu depresji u osób starszych w kontekście miejskim (DePrevent)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Sormland County Council, Sweden

Aktywacja behawioralna w zapobieganiu i leczeniu depresji u osób starszych w kontekście miejskim: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótka terapia psychologiczna zwana aktywacją behawioralną (BA) działa w zapobieganiu i leczeniu depresji u osób starszych w środowisku miejskim w Szwecji. Pozna także doświadczenia pacjentów i terapeutów związane z leczeniem BA.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy leczenie BA ma krótko- i długoterminowy wpływ na:

  • Objawy depresyjne
  • Objawy lękowe
  • Aktywacja z oceną własną
  • Zdolność funkcjonalna
  • Samotność
  • Własna skuteczność
  • Psychiczne samopoczucie
  • Jakość życia
  • Zapotrzebowanie na usługi opieki społecznej

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować dotychczasową opiekę (CAU), a połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej leczenie BA składające się z pięciu sesji rozłożonych na dwa miesiące jako dodatek do CAU. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz na początku badania, po dwóch miesiącach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna trzecia szwedzkiej populacji w wieku 70 lat i więcej zgłasza objawy depresji, a od 5 do 15% cierpi na duże zaburzenie depresyjne. Depresja u osób starszych pogarsza jakość życia i zdolność funkcjonalną oraz wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Leczenie psychologiczne jest uważane za leczenie pierwszego rzutu w przypadku depresji, ale obecnie w Szwecji oferuje się je jedynie około 3% starszych osób dorosłych cierpiących na depresję. Większość osób starszych cierpiących na depresję w Szwecji prawdopodobnie nie zostanie zidentyfikowana i zdiagnozowana, a co za tym idzie, nie będzie leczona z powodu depresji. Co więcej, wiele osób starszych korzysta z opieki miejskiej, a leczenie psychologiczne nie jest obecnie dostępne w tym kontekście.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótka terapia psychologiczna zwana aktywacją behawioralną (BA) działa w zapobieganiu i leczeniu depresji u osób starszych w środowisku miejskim w Szwecji. Pozna także doświadczenia pacjentów i terapeutów związane z leczeniem BA. Terapeutami biorącymi udział w badaniu są pracownicy socjalni pracujący w gminie Eskilstuna w Szwecji.

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować dotychczasową opiekę (CAU), a połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej leczenie BA składające się z pięciu sesji rozłożonych na dwa miesiące jako dodatek do CAU. Zabieg BA zostanie wykonany w domu uczestnika. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz na początku badania, po dwóch miesiącach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmią, czy leczenie BA ma krótko- i długoterminowy wpływ na:

  • Objawy depresyjne
  • Objawy lękowe
  • Aktywacja z oceną własną
  • Zdolność funkcjonalna
  • Samotność
  • Własna skuteczność
  • Psychiczne samopoczucie
  • Jakość życia
  • Zapotrzebowanie na usługi opieki społecznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • 5 punktów lub więcej w Skali Depresji Geriatrycznej 15, GDS-15
  • Biegle włada językiem szwedzkim w mowie i piśmie
  • Wyraża zgodę na udział w rozprawie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność korzystania z materiałów pacjenta ze względu na wadę wzroku
  • Ze względu na wadę słuchu nie mogę porozumieć się z terapeutą
  • Diagnoza poważnych zaburzeń neurokognitywnych
  • Poniżej 25 punktów w Mini Testie Stanu Psychicznego, MMSE
  • Podwyższone ryzyko samobójstwa
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu
  • Wcześniejsze lub obecne zaburzenie psychotyczne
  • Przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa
  • Trwające leczenie psychologiczne/psychoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka aktywacja behawioralna plus zwykła opieka
Krótka interwencja w zakresie aktywacji behawioralnej składająca się z pięciu sesji. Sesje 1–4 przeprowadzane są raz w tygodniu, a sesja 5 to sesja przypominająca przeprowadzana cztery tygodnie po sesji 4.
Behawioralne: Krótka aktywacja behawioralna

Krótkie leczenie aktywujące behawioralne składające się z pięciu sesji, prowadzone twarzą w twarz w domu uczestników.

Zarys sesji:

Sesja 1: Psychoedukacja na temat depresji; uzasadnienie leczenia Aktywacji Behawioralnej (BA); uzasadnienie i instrukcje dotyczące dziennika aktywności

Sesja 2: Dyskusja na temat celów i wartości życiowych; planowanie działań zgodnych z celami życiowymi i wartościami na nadchodzący tydzień

Sesja 3: Rozwiązywanie wszelkich problemów podczas wykonywania działań; planowanie działań zgodnych z celami życiowymi i wartościami na nadchodzący tydzień.

Sesja 4: Rozwiązywanie wszelkich problemów podczas wykonywania działań; planowanie działań zgodnych z celami życiowymi i wartościami na nadchodzący tydzień; poinstruowanie uczestnika, aby samodzielnie kontynuował planowanie działań na nadchodzący miesiąc.

Sesja 5: Rozwiązywanie wszelkich problemów podczas wykonywania działań; przegląd leczenia; podkreślając znaczenie dalszego angażowania się w działania zgodne z celami i wartościami życiowymi; tworzenie planu konserwacji.

Inny: Opieka jak zwykle
Opieka jak zwykle zapewniana przez podstawową opiekę zdrowotną i/lub opiekę miejską.
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle
Opieka jak zwykle, zapewniana przez podstawową opiekę zdrowotną i/lub opiekę miejską.
Inny: Opieka jak zwykle
Opieka jak zwykle zapewniana przez podstawową opiekę zdrowotną i/lub opiekę miejską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg, MADRS-S
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Skali Samooceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS-S). MADRS-S to dziewięcioelementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowity wynik waha się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Geriatrycznej 15, GDS-15
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Objawy depresji i rozpoznanie depresji będą również mierzone przy użyciu 15-punktowej krótkiej skali oceny depresji geriatrycznej (GDS-15), 15-elementowego kwestionariusza stosowanego do identyfikacji depresji u osób starszych z wynikami w zakresie 0–15, przy czym wyższe wyniki wskazują większe nasilenie depresji.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Skala Lęku Geriatrycznego 10, GAS-10
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Lęku – wersja 10-punktowa (GAS-10), z punktacją w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 12-punktowy, WHODAS-12
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Upośledzenie funkcjonalne zostanie ocenione za pomocą 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS-12), skali samooceny składającej się z 12 pozycji w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Skala Aktywizacji Behawioralnej w depresji – forma skrócona, BADS-SF
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Samoocena unikania i aktywacji będzie mierzona za pomocą skróconej skali aktywacji behawioralnej w przypadku depresji (BADS-SF), 9-punktowej skali z wynikami w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień aktywacji i niższy stopień unikania.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Skala samotności UCLA wersja 3, UCLA-LS 3
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Subiektywne poczucie samotności i izolacji społecznej będzie mierzone za pomocą Skali Samotności UCLA w wersji 3 (UCLA-LS 3), składającej się z 20 pozycji, z wynikami w zakresie od 20 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Nowa ogólna skala poczucia własnej skuteczności, S-GSE
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Nowa ogólna skala poczucia własnej skuteczności (S-GSE) to 10-punktowa miara z wynikami w zakresie od 10 do 40 punktów, która ocenia, jak bardzo ludzie wierzą, że mogą osiągnąć swoje cele pomimo trudności. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Skala EuroQol-5 Wymiary-5 poziomów, EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Jakość życia związaną ze zdrowiem i szacowanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na potrzeby ocen ekonomicznych zdrowia będą mierzone przy użyciu skali EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale (EQ-5D-5L), składającej się z 5 pozycji w zakresie od 1 do 5 na pozycję, mierzący stan zdrowia w odniesieniu do mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Eq-5D-5L posiada również skalę ogólnego stanu zdrowia, w której osoba oceniająca wybiera liczbę od 1 do 100, aby opisać stan swojego zdrowia, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh, SWEMWBS
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Samoocena dobrostanu psychicznego będzie mierzona za pomocą krótkiej skali dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (SWEMWBS), składającej się z 7 pozycji, z wynikami w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe pozytywne samopoczucie psychiczne.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Potrzebna opieka miejska
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej
Zapotrzebowanie na usługi opieki miejskiej będzie mierzone poprzez rejestrację rodzajów usług i liczby godzin przyznanych przez gminę każdemu uczestnikowi.
Linia bazowa; po interwencji lub równoważnie dla grupy kontrolnej 9 tygodni od wartości wyjściowych; 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji lub odpowiednik dla grupy kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Współpracownicy

Eskilstuna municipality

Śledczy

  • Główny śledczy: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DePrevent

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej należy udostępnić/opublikować przed zakończeniem gromadzenia danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka aktywacja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj