Adfærdsaktivering til forebyggelse og behandling af depression hos ældre voksne i en kommunal kontekst (DePrevent)
Adfærdsaktivering til forebyggelse og behandling af depression hos ældre voksne i en kommunal kontekst: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om en kort psykologisk behandling kaldet Behavioural Activation (BA) virker til at forebygge og behandle depression hos ældre voksne i en kommunal sammenhæng i Sverige. Den vil også lære om patienters og behandleres erfaringer med BA-behandlingen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er, om BA-behandlingen har effekt på kort og lang sigt på:
- Depressive symptomer
- Angst symptomer
- Selvvurderet aktivering
- Funktionel evne
- Ensomhed
- Selveffektivitet
- Psykisk velvære
- Livskvalitet
- Behov for kommunale plejeydelser
Alle deltagere vil fortsætte deres pleje som normalt (CAU), og halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en fem-sessions BA-behandling fordelt over to måneder som et supplement til CAU. Alle deltagere vil besvare et spørgeskema i begyndelsen af undersøgelsen, efter to måneder og efter 3-, 6- og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tredjedel af den svenske befolkning på 70 år og derover rapporterer om depressive symptomer, og mellem 5 - 15 % har en svær depressiv lidelse. Depression hos ældre voksne reducerer livskvalitet og funktionsevne og er forbundet med en øget risiko for sygelighed og dødelighed. Psykologisk behandling betragtes som en førstelinjebehandling af depression, men tilbydes i øjeblikket kun til omkring 3 % af ældre voksne med depression i Sverige. Et flertal af ældre voksne, der lider af depression i Sverige, vil sandsynligvis ikke blive identificeret og diagnosticeret og dermed ikke behandlet for deres depression. Ydermere modtager mange ældre voksne kommunal pleje, og psykologbehandling er i dag ikke tilgængelig i denne sammenhæng.
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om en kort psykologisk behandling kaldet Behavioural Activation (BA) virker til at forebygge og behandle depression hos ældre voksne i en kommunal sammenhæng i Sverige. Den vil også lære om patienters og behandleres erfaringer med BA-behandlingen. Terapeuterne i forsøget er socialrådgivere, der arbejder i Eskilstuna kommune i Sverige.
Alle deltagere vil fortsætte deres pleje som normalt (CAU), og halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en fem-sessions BA-behandling fordelt over to måneder som et supplement til CAU. BA-behandlingen vil blive leveret i deltagernes hjem. Alle deltagere vil besvare et spørgeskema i begyndelsen af undersøgelsen, efter to måneder og efter 3-, 6- og 12 måneder.
De hovedspørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare er, om BA-behandlingen har effekt på kort og lang sigt på:
- Depressive symptomer
- Angst symptomer
- Selvvurderet aktivering
- Funktionel evne
- Ensomhed
- Selveffektivitet
- Psykisk velvære
- Livskvalitet
- Behov for kommunale plejeydelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johnny Pellas, PhD
- Telefonnummer: +46702319795
- E-mail: johnny.pellas@pubcare.uu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marina Arkkukangas, PhD
- E-mail: marina.arkkukangas@fou.sormland.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- 5 point eller derover på den geriatriske depressionsskala 15, GDS-15
- Flydende i skrift og tale svensk
- Giver samtykke til at deltage i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at bruge patientmaterialerne på grund af synsnedsættelse
- Ikke i stand til at kommunikere med terapeut på grund af hørenedsættelse
- Diagnose af alvorlig neurokognitiv lidelse
- Under 25 point på Mini Mental State Examination, MMSE
- Forhøjet selvmordsrisiko
- Nuværende stof- eller alkoholmisbrug
- Tidligere eller nuværende psykotisk lidelse
- Tidligere eller nuværende bipolar lidelse
- Løbende psykologbehandling/psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort adfærdsaktivering plus pleje som sædvanlig
Fem-sessions kort adfærdsaktiveringsintervention.
Session 1 - 4 gennemføres en gang om ugen, og session 5 er en booster-session afsluttet fire uger efter session 4.
|
En fem sessions kort adfærdsaktiveringsbehandling, der blev leveret ansigt til ansigt i deltagernes hjem. Sessionsoversigt: Session 1: Psykoedukation om depression; behandlingsrationale for adfærdsaktivering (BA); begrundelse og instruktioner til aktivitetslog Session 2: Diskussion af livets mål og værdier; planlægning af aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge Session 3: Fejlfinding af eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; planlægning af aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge. Session 4: Fejlfinding af eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; planlægning af aktiviteter i overensstemmelse med livets mål og værdier for den kommende uge; instruere deltageren om selvstændigt at fortsætte med at planlægge aktiviteter for den kommende måned. Session 5: Fejlfinding af eventuelle problemer med at udføre aktiviteter; gennemgang af behandling; understreger vigtigheden af at fortsætte med at engagere sig i aktiviteter, der er tilpasset livets mål og værdier; udarbejdelse af en vedligeholdelsesplan.
Pleje som sædvanligt ydes af primærplejen og/eller kommunal pleje.
|
|
Aktiv komparator: Pas på som sædvanlig
Pleje som sædvanligt i den primære pleje og/eller den kommunale pleje.
|
Pleje som sædvanligt ydes af primærplejen og/eller kommunal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
Depressive symptomer vil blive målt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Self-rating Scale (MADRS-S).
MADRS-S er et spørgeskema med ni punkter designet til at måle sværhedsgraden af depression i løbet af de sidste to uger.
Den samlede score spænder fra 0-54, hvor højere score indikerer højere depressions sværhedsgrad.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depression skala 15, GDS-15
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
Depressive symptomer og depressionsdiagnoser vil også blive målt ved hjælp af Geriatric Depression Rating Scale 15-item short form (GDS-15), et 15-emne spørgeskema, der bruges til at identificere depression hos ældre individer med score fra 0-15, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af depression.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
|
Geriatrisk angstskala 10, GAS-10
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
Angstsymptomer vil blive målt med Geriatric Anxiety Scale - 10 item version (GAS-10), med en score fra 0 - 30, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
|
WHOs handicapvurderingsplan 12-punkter, WHODAS-12
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet med WHO Disability Assessment Schedule 12-item (WHODAS-12), en selvvurderingsskala med 12 punkter fra 0 - 48, med højere score, der indikerer mere funktionsnedsættelse.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
|
Adfærdsaktivering for depressionsskala - kortform, BADS-SF
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
Selvvurderet undgåelse og aktivering vil blive målt ved hjælp af Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF), en 9-punkts skala med score fra 0 - 54, hvor højere score indikerer en højere grad af aktivering og lavere grad af undgåelse.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
|
UCLA Loneliness Scale version 3, UCLA-LS 3
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
Subjektive følelser af ensomhed og social isolation vil blive målt ved hjælp af UCLA Loneliness Scale version 3 (UCLA-LS 3), en skala med 20 punkter med score fra 20 - 80 point, hvor højere score indikerer højere ensomhed.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
|
The New General Self-Efficacy Scale, S-GSE
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
New General Self-Efficacy Scale (S-GSE) er et 10-element mål med scorer på mellem 10 - 40 point, der vurderer, hvor meget folk tror på, at de kan nå deres mål på trods af vanskeligheder.
Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
Sundhedsrelateret livskvalitet og estimering af kvalitetsjusterede leveår (QALY) til sundhedsøkonomiske evalueringer vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale (EQ-5D-5L), en 5-element skala, der går mellem 1 - 5 pr. vare, der måler helbredsstatus med hensyn til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Eq-5D-5L har også en overordnet sundhedsskala, hvor bedømmeren vælger et tal mellem 1-100 for at beskrive tilstanden af deres helbred, med højere score, der indikerer bedre generelt helbred.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWBS
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
Selvvurderet mentalt velvære vil blive målt med Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), en skala med 7 punkter med score fra 7 - 35, hvor højere score indikerer højere positivt mentalt velvære.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
|
Behov for kommunal plejeservice
Tidsramme: Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
Behov for kommunal plejeydelse vil blive målt ved at registrere typer af ydelser og antal bevilgede timer af kommunen for hver deltager.
|
Baseline; post-intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe 9 uger efter baseline; 3-, 6- og 12 måneder efter intervention eller tilsvarende for kontrolgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DePrevent
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Kort adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtDepression | Angst | COVID | Følelsesmæssig nød | Psykisk lidelse | Irritabel stemningBrasilien
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet