Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktivering for forebygging og behandling av depresjon hos eldre voksne i en kommunal kontekst (DePrevent)

14. mai 2024 oppdatert av: Sormland County Council, Sweden

Atferdsaktivering for forebygging og behandling av depresjon hos eldre voksne i en kommunal kontekst: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke om en kort psykologisk behandling kalt Behavioral Activation (BA) virker for å forebygge og behandle depresjon hos eldre voksne i en kommunal kontekst i Sverige. Den vil også lære om pasientenes og behandlerens erfaringer med BA-behandlingen.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om BA-behandlingen har effekt på kort og lang sikt på:

  • Depressive symptomer
  • Angst symptomer
  • Selvvurdert aktivering
  • Funksjonsevne
  • Ensomhet
  • Følelse av mestringsevne
  • Psykisk velvære
  • Livskvalitet
  • Behov for kommunal omsorgstjeneste

Alle deltakerne vil fortsette sin omsorg som vanlig (CAU), og halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å motta en fem-sesjons BA-behandling fordelt på to måneder som et tillegg til CAU. Alle deltakerne vil svare på et spørreskjema i begynnelsen av studien, etter to måneder, og etter 3-, 6- og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tredjedel av den svenske befolkningen i alderen 70 år og oppover rapporterer depressive symptomer, og mellom 5 – 15 % har en alvorlig depressiv lidelse. Depresjon hos eldre reduserer livskvalitet og funksjonsevne, og er assosiert med økt risiko for sykelighet og dødelighet. Psykologisk behandling regnes som en førstelinjebehandling for depresjon, men tilbys foreløpig kun til omtrent 3 % av eldre voksne med depresjon i Sverige. Et flertall av eldre voksne som lider av depresjon i Sverige vil sannsynligvis ikke bli identifisert og diagnostisert, og dermed ikke behandlet for deres depresjon. Videre er det mange eldre som mottar kommunal omsorg, og psykologisk behandling er foreløpig ikke tilgjengelig i denne sammenhengen.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke om en kort psykologisk behandling kalt Behavioral Activation (BA) virker for å forebygge og behandle depresjon hos eldre voksne i en kommunal kontekst i Sverige. Den vil også lære om pasientenes og behandlerens erfaringer med BA-behandlingen. Terapeutene i forsøket er sosialarbeidere som jobber i Eskilstuna kommune i Sverige.

Alle deltakerne vil fortsette sin omsorg som vanlig (CAU), og halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å motta en fem-sesjons BA-behandling fordelt på to måneder som et tillegg til CAU. BA-behandlingen vil bli levert i deltakernes hjem. Alle deltakerne vil svare på et spørreskjema i begynnelsen av studien, etter to måneder, og etter 3-, 6- og 12 måneder.

Hovedspørsmålene som forsøket tar sikte på å besvare er om BA-behandlingen har effekt på kort og lang sikt på:

  • Depressive symptomer
  • Angst symptomer
  • Selvvurdert aktivering
  • Funksjonsevne
  • Ensomhet
  • Følelse av mestringsevne
  • Psykisk velvære
  • Livskvalitet
  • Behov for kommunal omsorgstjeneste

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • 5 poeng eller over på Geriatrisk depresjonsskala 15, GDS-15
  • Flytende i skriftlig og muntlig svensk
  • Samtykker til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke pasientmaterialet på grunn av synshemming
  • Kan ikke kommunisere med terapeut på grunn av nedsatt hørsel
  • Diagnose av alvorlig nevrokognitiv lidelse
  • Under 25 poeng på Mini Mental State Examination, MMSE
  • Økt selvmordsrisiko
  • Nåværende rus- eller alkoholbruksforstyrrelse
  • Tidligere eller nåværende psykotisk lidelse
  • Tidligere eller nåværende bipolar lidelse
  • Pågående psykologisk behandling/psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort atferdsaktivering pluss omsorg som vanlig
Fem økter kort adferdsaktiveringsintervensjon. Økt 1 - 4 gjennomføres en gang i uken, og økt 5 er en boosterøkt som gjennomføres fire uker etter økt 4.
Atferdsmessig: Kort atferdsaktivering

En kort atferdsaktiveringsbehandling på fem sesjoner ble levert ansikt til ansikt i deltakernes hjem.

Øktoversikt:

Økt 1: Psykoedukasjon om depresjon; behandlingsrasjonale for atferdsaktivering (BA); begrunnelse og instruksjoner for aktivitetslogg

Økt 2: Diskusjon av livsmål og verdier; planlegging av aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for kommende uke

Økt 3: Feilsøking av eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; planlegge aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for kommende uke.

Økt 4: Feilsøking av eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; planlegge aktiviteter i tråd med livets mål og verdier for den kommende uken; instruere deltakeren om å fortsette å planlegge aktiviteter for den kommende måneden.

Økt 5: Feilsøking av eventuelle problemer med å utføre aktiviteter; gjennomgang av behandling; understreker viktigheten av å fortsette å engasjere seg i aktiviteter i tråd med livets mål og verdier; lage en vedlikeholdsplan.

Annen: Ta vare som vanlig
Vanlig omsorg gitt av primærhelsetjenesten og/eller kommunal omsorg.
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Omsorg som vanlig som ytes av primærhelsetjenesten og/eller kommunal omsorg.
Annen: Ta vare som vanlig
Vanlig omsorg gitt av primærhelsetjenesten og/eller kommunal omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS-S
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Depressive symptomer vil bli målt med Montgomery-Åsberg Depression Rating Self-rating Scale (MADRS-S). MADRS-S er et spørreskjema med ni elementer designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon de siste to ukene. Den totale poengsummen varierer fra 0-54, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depresjon skala 15, GDS-15
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Depressive symptomer og depresjonsdiagnoser vil også bli målt ved hjelp av Geriatric Depression Rating Scale 15-item short form (GDS-15), et 15-elements spørreskjema som brukes til å identifisere depresjon hos eldre individer med skårer fra 0-15, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Geriatrisk angstskala 10, GAS-10
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Angstsymptomer vil bli målt med Geriatric Anxiety Scale - 10 element-versjonen (GAS-10), med en skåre fra 0 - 30, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
WHOs funksjonshemmingsvurderingsplan 12-element, WHODAS-12
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Funksjonell svekkelse vil bli vurdert med WHO Disability Assessment Schedule 12-item (WHODAS-12), en selvvurderingsskala med 12 elementer fra 0 – 48, med høyere skåre som indikerer mer funksjonsnedsettelse.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Atferdsaktivering for depresjonsskala - kortform, BADS-SF
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Selvvurdert unngåelse og aktivering vil bli målt ved hjelp av Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF), en 9-elements skala med skårer fra 0 - 54, med høyere skåre som indikerer en høyere grad av aktivering og lavere grad av unngåelse.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
UCLA Loneliness Scale versjon 3, UCLA-LS 3
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon vil bli målt ved å bruke UCLA Loneliness Scale versjon 3 (UCLA-LS 3), en 20-elements skala med skårer fra 20 - 80 poeng, med høyere skårer som indikerer høyere ensomhet.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
The New General Self-Efficacy Scale, S-GSE
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
New General Self-Efficacy Scale (S-GSE) er et 10-elements mål med skårer mellom 10 - 40 poeng, som vurderer hvor mye folk tror de kan nå sine mål, til tross for vanskeligheter. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale, EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Helserelatert livskvalitet og estimering av kvalitetsjusterte leveår (QALY) for helseøkonomiske evalueringer vil bli målt ved hjelp av EuroQol-5 Dimensions-5 Level Scale (EQ-5D-5L), en 5-elements skala som varierer mellom 1 - 5 per vare, som måler helsestatus med hensyn til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Eq-5D-5L har også en generell helseskala der vurdereren velger et tall mellom 1-100 for å beskrive tilstanden til helsen deres, med høyere skårer som indikerer bedre generell helse.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWBS
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Selvvurdert mentalt velvære vil bli målt med Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), en 7-elements skala med skårer fra 7 til 35, med høyere skårer som indikerer høyere positivt mentalt velvære.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Behov for kommunal omsorgstjeneste
Tidsramme: Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe
Behov for kommunal omsorgstjeneste vil bli målt ved å registrere typer tjenester og antall innvilgede timer fra kommunen for hver deltaker.
Grunnlinje; post-intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe 9 uker etter baseline; 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon eller tilsvarende for kontrollgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sormland County Council, Sweden

Samarbeidspartnere

Eskilstuna municipality

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johnny Pellas, PhD, Research and Development Sormland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DePrevent

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og statistisk analyseplan skal deles/publiseres før datainnsamlingen er avsluttet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort atferdsaktivering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere