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Radioterapia e cisplatino con o senza amifostina per pazienti con carcinoma cervicale in stadio IIIB o IVA

24 dicembre 2014 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase I/II in due parti sull'irradiazione esterna a campo esteso e sulla brachiterapia intracavitaria combinata con chemioterapia e amifostina nel carcinoma della cervice con linfonodi para-aortici o iliaci comuni alti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Farmaci come l'amifostina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della radioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di cisplatino e radioterapia con o senza amifostina nel trattamento di pazienti con cancro della cervice in stadio IIIB o stadio IVA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità e la tollerabilità della radioterapia a fasci esterni, della brachiterapia e del cisplatino in pazienti con carcinoma della cervice uterina con linfonodo iliaco comune alto o para-aortico.
  • Determinare la fattibilità e la tollerabilità di questo regime con l'aggiunta di amifostina in questi pazienti.
  • Determinare l'efficacia di questi 2 regimi, in termini di miglioramento del controllo del tumore pelvico e para-aortico e delle metastasi a distanza, in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Fase I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni al bacino e alla regione para-aortica 5 giorni a settimana per 5 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a brachiterapia intracavitaria a basso dosaggio (LDR) in 2 applicazioni a partire da 2 settimane dopo il completamento della radioterapia a fasci esterni a intervalli di 2-3 settimane o a 6 frazioni di brachiterapia intracavitaria ad alto dosaggio per 8 settimane a partire dalla stessa settimana 2 di radioterapia a raggi esterni. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 1 ora alla settimana per 6 settimane in concomitanza con radioterapia a fasci esterni e una volta con brachiterapia LDR. La fase II procede solo se la tossicità nella fase I rientra nei parametri previsti.
  • Fase II: i pazienti ricevono radioterapia a fasci esterni, brachiterapia e cisplatino come nella fase I. I pazienti ricevono anche amifostina per via sottocutanea ogni giorno poco prima della radioterapia a fasci esterni e cisplatino. Il trattamento continua fino a 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jascksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma localmente avanzato istologicamente provato della cervice uterina

    • Classificazione TNM stadio IIIB o IVA

    • Malattia metastatica ai linfonodi para-aortici o iliaci comuni alti

      • È consentita una precedente resezione chirurgica completa dei linfonodi interessati o coinvolgimento tumorale residuo grossolano di un linfonodo

    • Sono idonei i seguenti tipi di cellulare:

      • Carcinoma spinocellulare
      • Adenocarcinoma
      • Carcinoma adenosquamoso

    • I seguenti tipi cellulari non sono idonei:

      • Carcinoma a piccole cellule
      • Tumore carcinoide
      • Carcinoma a cellule vetrose
      • Carcinoma a cellule chiare
      • Cistodenocarcinoma
  • Nessuna malattia metastatica al di fuori del bacino (ad eccezione dei linfonodi para-aortici)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Emopoietico

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Alanina aminotransferasi (ALT) non superiore a 2 volte il normale

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL (deviazione urinaria consentita)
  • Calcio corretto normale

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna condizione medica concomitante significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun diabete insulino-dipendente
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare cutaneo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente irradiazione pelvica eccetto la radioterapia transvaginale per controllare il sanguinamento

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente intervento chirurgico diretto al tumore ad eccezione della biopsia/stadiazione dei linfonodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Radioterapia più cisplatino
I pazienti ricevono radioterapia a fasci esterni (RT) a campo esteso alla regione para-aortica e al bacino, brachiterapia intracavitaria con cisplatino settimanale concomitante.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato settimanalmente con radioterapia a fasci esterni e una volta con brachiterapia per un totale di sei dosi. I pazienti ricevono 40 mg/m^2 per via endovenosa in 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Radiazione: Brachiterapia intracavitaria
Per la brachiterapia a basso dosaggio (LDR), il cesio verrà somministrato in una o due applicazioni intracavitarie, entro due settimane dal completamento della radiazione esterna. L'intervallo tra le due applicazioni sarà da una a tre settimane. Si raccomanda di completare l'intero ciclo di trattamento in meno di otto settimane. La brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) può iniziare già dalla seconda settimana di radiazioni esterne. La dose minima cumulativa esterna e intracavitaria deve essere di 85 Gy.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
I pazienti riceveranno 1,8 Gy al giorno per cinque settimane per una dose totale di 45 Gy; i parametri laterali coinvolti e/o i linfonodi pelvici devono essere potenziati per una dose totale (compreso il trattamento intracavitario) di 60 Gy ± 5%.
SPERIMENTALE: Radioterapia più cisplatino e amifostina
I pazienti ricevono radioterapia a fascio esterno (RT) a campo esteso alla regione para-aortica e al bacino, brachiterapia intracavitaria con cisplatino settimanale concomitante e amifostina triidrato.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato settimanalmente con radioterapia a fasci esterni e una volta con brachiterapia per un totale di sei dosi. I pazienti ricevono 40 mg/m^2 per via endovenosa in 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Radiazione: Brachiterapia intracavitaria
Per la brachiterapia a basso dosaggio (LDR), il cesio verrà somministrato in una o due applicazioni intracavitarie, entro due settimane dal completamento della radiazione esterna. L'intervallo tra le due applicazioni sarà da una a tre settimane. Si raccomanda di completare l'intero ciclo di trattamento in meno di otto settimane. La brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) può iniziare già dalla seconda settimana di radiazioni esterne. La dose minima cumulativa esterna e intracavitaria deve essere di 85 Gy.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
I pazienti riceveranno 1,8 Gy al giorno per cinque settimane per una dose totale di 45 Gy; i parametri laterali coinvolti e/o i linfonodi pelvici devono essere potenziati per una dose totale (compreso il trattamento intracavitario) di 60 Gy ± 5%.
Droga: Amifostina triidrato
L'amifostina verrà consegnata prima di ogni trattamento con radiazioni. L'amifostina (500 mg) verrà somministrata in due iniezioni sottocutanee equamente suddivise.
Altri nomi:
  • etantiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità acuta di grado 3/4 (esclusa leucopenia di grado 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 90 giorni
Determinare la fattibilità e la tolleranza della radioterapia esterna a campo esteso al bacino e alla regione para-aortica e l'irradiazione intracavitaria combinata con cisplatino settimanale utilizzando il tasso di tossicità acuta di grado 3/4 (esclusa leucopenia di grado 3). La prima parte di questo studio è stata progettata per determinare il tasso di tossicità acuta di grado 3/4 (esclusa la leucopenia di grado 3), per avere un punto di partenza per la seconda parte (secondo braccio) dello studio.
Dall'inizio del trattamento a 90 giorni
Numero di pazienti con tossicità acuta di grado 3/4 (esclusa leucopenia di grado 3)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 90 giorni
La seconda parte di questo studio (secondo braccio) è stata progettata per rilevare una riduzione relativa del 40% (assoluta dal 77% al 46%) nel tasso di tossicità acuta di grado 3/4 (esclusa leucopenia di grado 3), con l'aggiunta di amifostina. Un alfa unilaterale di 0,05 e 80% di potenza ha richiesto 16 pazienti valutabili per rilevare la differenza ipotizzata. Se ≤ 8 avesse la tossicità, si concluderebbe che l'aggiunta di amifostina ha ridotto questo tasso di tossicità di almeno il 40%.
Dall'inizio del trattamento a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del tumore pelvico
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data del fallimento del tumore pelvico o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 2 anni.
Dalla registrazione alla data del fallimento del tumore pelvico o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 2 anni.
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data degli incontri a distanza o dell'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 2 anni.
Dalla registrazione alla data degli incontri a distanza o dell'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTOG-0116
  • CDR0000068472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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