Bortezomib in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
A Multicenter, Open-Label, Two-Stage, Phase II Study Of PS-341 (LDP-341, NSC # 681239) In Patients With Unresectable Or Metastatic Gastric Adenocarcinoma
RATIONALE: Bortezomib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of bortezomib in treating patients who have unresectable or metastatic gastric cancer or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the efficacy of bortezomib in patients with unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Secondary
- Determine the toxicity of this drug in these patients.
- Determine possible predictors of response to this drug, using pretreatment tumor immunohistochemistry, in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter study.
Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, 8, and 11. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-33 patients will be accrued for this study within 5-12 months.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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-
New York
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-3236
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
- Siewert's class II or III disease
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion at least 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
- No history of known or active brain metastases or primary brain tumors
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 60-100% OR
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- AST and ALT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases are present)
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular
- No prior cerebrovascular event
- No prior orthostatic hypotension
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No peripheral vascular disease requiring surgical management
- No evidence of acute ischemia or significant conduction abnormality by EKG
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for at least 2 months after study participation
- No evidence of peripheral neuropathy
- No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to bortezomib
- No other malignancy within the past 3 years except basal cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated nonmetastatic prostate cancer
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
- No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study participation
- No other medical condition or reason that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 3 weeks since prior immunotherapy
- No concurrent biological or immunological agents
Chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen (including adjuvant chemotherapy)
- More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- More than 3 weeks since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- Recovered from all prior therapy
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agent or therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manish A. Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Investigatore principale: Gary K. Schwartz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000341565
- MSKCC-03101
- NCI-6003
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Prove cliniche su Tumore gastrico
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NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
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NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Prove cliniche su bortezomib
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NCT00425503CompletatoNeoplasie della prostata
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NCT02976272SconosciutoMieloma multiplo | Adulto | Regime Bortezomib
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NCT00006098CompletatoLinfoma | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia | Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulare
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NCT00066508Completato
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NCT00004002CompletatoLinfoma | Cancro dell'intestino tenue | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specifico