Follow up dopo crioablazione di piccole masse renali.
Follow-up dopo crioablazione percutanea guidata da RM di piccole masse renali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con il crescente numero di piccole masse renali (SRM) rilevate, si osserva un crescente interesse per le opzioni di trattamento minimamente invasive per queste lesioni poiché presentano numerosi vantaggi rispetto alla nefrectomia parziale. Le attuali linee guida affermano che i pazienti con una piccola massa renale non idonea a sottoporsi a intervento chirurgico dovrebbero essere considerati per il trattamento ablativo minimamente invasivo. Sebbene la crioablazione percutanea si sia dimostrata una terapia sicura ed efficace per la SRM, non vi è consenso sull'imaging di follow-up post procedurale che dovrebbe essere finalizzato alla valutazione dell'effetto terapeutico dell'intervento e alla diagnosi precoce della malattia residua e ricorrente. Anche l'interpretazione dell'imaging convenzionale con mezzo di contrasto (TC e MRI) durante il follow-up può essere molto difficile a causa del mezzo di contrasto che non indica necessariamente una malattia residua o ricorrente.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità della valutazione precoce dell'effetto terapeutico eseguendo l'imaging di follow-up precoce dopo la crioablazione percutanea guidata da RM del carcinoma a cellule renali pT1a 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT imaging.
Pertanto, prima della crioablazione, viene eseguita una scansione TC SPECT 111In-Girentuximab-DOTA mirata. Scansione TC SPECT funzionale aggiuntiva con 111In-Girentuximab-DOTA 4-6 settimane dopo l'esecuzione della crioablazione percutanea guidata da RM di piccole masse renali. Quest'ultimo avverrà in caso di comprovato targeting sulla scansione pre-procedurale 111In-Girentuximab-DOTA SPECT CT. Risonanza magnetica di follow-up standard a 1 e 3 mesi dopo l'esecuzione del trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >50 anni di età;
- Almeno un tumore T1a non trattato di un rene (tumore ≤ 4 cm di dimensione massima);
- Modulo di consenso informato approvato dall'IRB firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Ipersensibilità nota o HACA verso Girentuximab.
- Somministrazione di farmaci sperimentali per scopi di imaging entro tre mesi prima della somministrazione di Indium-111-Girentuximab per questo studio, ad eccezione della somministrazione di Girentuximab etichettato con un isotopo casuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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111In-Girentuximab DOTA SPECT
I pazienti di età >50 anni con tumori renali ≤4 cm altamente sospetti per un tumore maligno programmato per essere sottoposti a crioterapia saranno sottoposti a scansione SPECT 111In-Girentuximab DOTA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo.
Lasso di tempo: Fino ad almeno 3 mesi dopo il trattamento iniziale (crioablazione).
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Valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di 111In-Girentuximab-DOTA SPECT 4-6 settimane dopo l'intervento, come confermato dalla successiva imaging convenzionale di follow-up (MRI con mezzo di contrasto).
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Fino ad almeno 3 mesi dopo il trattamento iniziale (crioablazione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter FA Mulders, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Jurgen J Futterer, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Wim JG Oyen, M.D. PhD, Radboud University Medical Center
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Ultimo verificato
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- NL48292.091.14
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