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Consentire ai pazienti di scegliere la terapia sostitutiva renale (obiettivo 3) (EPOCH-RRT) (EPOCH-RRT)

4 aprile 2017 aggiornato da: Arbor Research Collaborative for Health

Consentire ai pazienti di scegliere la terapia renale sostitutiva (obiettivo 3)

Lo studio Empowering Patients On Choices for Renal Replacement Therapy (EPOCH-RRT) cerca di identificare i fattori che contano di più per i pazienti con malattie renali e di studiare come sono influenzati dai diversi tipi di dialisi. L'inclusione di pazienti, operatori sanitari e organizzazioni di difesa dei pazienti come partner di ricerca assicurerà che lo studio affronti questioni di maggiore rilevanza per i pazienti che devono affrontare la necessità della dialisi.

Per l'obiettivo 3, i ricercatori confronteranno le misure relative al processo decisionale tra i pazienti che ricevono e non ricevono un aiuto decisionale incentrato sulla dialisi peritoneale e l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Arbor Research Collaborative for Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Parla inglese
  • Ha accesso a Internet

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di intervento
Questi pazienti riceveranno lo strumento di aiuto alla decisione. I risultati del processo decisionale (ad esempio, l'autoefficacia) saranno confrontati tra i pazienti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un aiuto decisionale. Questi bracci sono stati scelti perché l'attuale standard di cura prevede che gli operatori sanitari discutano le opzioni con i pazienti senza utilizzare un ausilio decisionale.
Altro: Aiuto alla decisione
I risultati del processo decisionale (ad esempio, l'autoefficacia) saranno confrontati tra i pazienti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un aiuto decisionale. Questi bracci sono stati scelti perché l'attuale standard di cura prevede che gli operatori sanitari discutano le opzioni con i pazienti senza utilizzare un ausilio decisionale.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questi pazienti non riceveranno lo strumento di aiuto alla decisione e verrà chiesto di testare le loro conoscenze senza di esso. I risultati del processo decisionale (ad esempio, l'autoefficacia) saranno confrontati tra i pazienti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto un aiuto decisionale. Questi bracci sono stati scelti perché l'attuale standard di cura prevede che gli operatori sanitari discutano le opzioni con i pazienti senza utilizzare un ausilio decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per il processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato usando la scala di Degner, L.F., Sloan, J.A., & Venkatesh, P. (1996). La scala delle preferenze di controllo. La rivista canadese di ricerca infermieristica = Revue canadienne de recherche en sciences infirmieres, 29(3), 21-43. Il CPS è una misura clinicamente rilevante, facilmente amministrabile, valida e affidabile dei ruoli preferiti nel processo decisionale sanitario. È stato utilizzato un approccio pick-one per identificare la preferenza del paziente per un ruolo attivo, passivo o collaborativo nel processo decisionale relativo al trattamento dialitico.
6 mesi
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la scala di O'Connor, Annette M. "Validation of a Decisional Conflict Scale". Processo decisionale medico 15, n. 1 (1 febbraio 1995): 25-30. Scala di 16 item, le risposte a ciascuna affermazione sono valutate da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo), con le affermazioni negative che hanno punteggio inverso; quindi punteggi alti indicano un maggiore conflitto decisionale. Il punteggio medio per partecipante viene calcolato su tutti gli elementi, sottratto per 1 e moltiplicato per 25. Intervallo di punteggio = 0-100. Vengono riportati i punteggi medi di tutti i partecipanti in ciascun braccio.
6 mesi
Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato attraverso la scala trovata in Decision Self-Efficacy Ottawa: Ottawa Hospital Research Institute; © 1995 Disponibile da: http://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf O'Connor 1995 Gli item sono valutati da 0 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso). I punteggi vengono sommati in 10 elementi, divisi per 10 e moltiplicati per 25. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio di 0 significa "autoefficacia estremamente bassa" e un punteggio di 100 significa "autoefficacia estremamente alta".
6 mesi
Conoscenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la scala di Cavanaugh K "La conoscenza della dialisi del paziente è associata all'uso dell'accesso arterovenoso permanente nell'emodialisi cronica". Giornale clinico dell'American Society of Nephrology 4, n. 5: 950-56) Domande a scelta multipla con una risposta corretta per domanda. Numero di domande corrette riportate come percentuale del numero totale di domande (23).
6 mesi
Preparazione al processo decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando Bennett, Carol, "Validation of a Preparation for Decision Making Scale". Educazione e consulenza del paziente 78, n. 1: 130-33 Scala di 10 item, ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 (per niente) a 5 (molto). gli elementi vengono sommati e valutati, convertiti in una scala da 0 a 100 sottraendo 1 dal punteggio sommato e moltiplicando per 25. Punteggi più alti indicano un livello percepito più elevato di preparazione al processo decisionale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arbor Research Collaborative for Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
Henry Ford Health System
National Kidney Foundation
American Association of Kidney Patients

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesca Tentori, MD, MS, Arbor Research Collaborative for Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1109201303123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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