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Valutazione dei marcatori di rischio cardiovascolare nei pazienti affetti da psoriasi trattati con Secukinumab (CARIMA)

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una valutazione esplorativa randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica di marcatori surrogati di rischio cardiovascolare in pazienti con psoriasi cronica attiva a placche trattati fino a 52 settimane con secukinumab sottocutaneo (s.c.) (300 mg o 150 mg).

Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto del trattamento con 300 mg o con 150 mg di secukinumab (somministrato settimanalmente per 4 settimane seguite da somministrazione ogni quattro settimane) sulla disfunzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa dopo 12 settimane e fino a 52 settimane nei soggetti con psoriasi cronica a placche. Inoltre sono stati valutati i biomarcatori solubili per valutare l'influenza di secukinumab sul rischio cardiovascolare. La risonanza magnetica (MRI) è stata eseguita in una sottopopolazione per valutare l'effetto del trattamento sulla morfometria della parete del vaso arterioso nei letti vascolari soggetti ad aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Psoriasi cronica di tipo a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima della randomizzazione con un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 10 alla randomizzazione.
  • Risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione a ciclosporina, metotrexato e psoralene più trattamento con luce ultravioletta A (PUVA) come documentato nella storia medica del paziente o riportato dal paziente o determinato dallo sperimentatore allo screening. Sono accettate controindicazioni relative come l'interferenza dello stile di vita del paziente con il trattamento.

Criteri chiave di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata) allo screening o alla randomizzazione.
  • Uso continuo di trattamenti proibiti per la psoriasi e non per la psoriasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 300 mg di secukinumab
300 mg di secukinumab ogni settimana per 4 settimane seguiti da 300 mg di secukinumab ogni 4 settimane fino alla settimana 48 (ultima iniezione)
Droga: Secukinumab
300 mg di secukinumab
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: Secukinumab
150 mg di secukinumab
Altri nomi:
  • AIN457
Sperimentale: 150 mg di secukinumab
150 mg di secukinumab ogni settimana per 4 settimane seguiti da 150 mg di secukinumab ogni 4 settimane fino alla settimana 48 (ultima iniezione)
Droga: Secukinumab
300 mg di secukinumab
Altri nomi:
  • AIN457
Droga: Secukinumab
150 mg di secukinumab
Altri nomi:
  • AIN457
Altro: Placebo seguito da 300 mg di secukinumab
Placebo fino alla settimana 12 seguito da 300 mg di secukinumab ogni settimana per 4 settimane seguito da 300 mg di secukinumab ogni 4 settimane fino alla settimana 48 (ultima iniezione)
Altro: Placebo
Placebo seguito da 300 mg di secukinumab
Altro: Placebo
Placebo seguito da 150 mg di secukinumab
Altro: Placebo seguito da 150 mg di secukinumab
Placebo fino alla settimana 12 seguito da 150 mg di secukinumab ogni settimana per 4 settimane seguito da 150 mg di secukinumab ogni 4 settimane fino alla settimana 48 (ultima iniezione)
Altro: Placebo
Placebo seguito da 300 mg di secukinumab
Altro: Placebo
Placebo seguito da 150 mg di secukinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) alla settimana 12 seguita da Secukinumab 300 mg rispetto al trattamento con placebo in pool
Lasso di tempo: Settimana 12
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) è un metodo non invasivo valutato mediante il test Doppler Ultrasound, per valutare la funzione endoteliale. L'afta epizootica è stata calcolata come deviazione percentuale massima dal diametro arterioso basale (D): FMD = 100*[(D massimo - D basale) / D basale]. Qui, il diametro arterioso (arteria brachiale) è stato misurato a riposo (1 minuto), durante il gonfiaggio della cuffia distale a 100 millimetri di mercurio (mmHg) per 4,5 minuti e per 4,5 minuti dopo lo sgonfiaggio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella dilatazione flusso-mediata (FMD) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
L'afta epizootica è un metodo non invasivo valutato dal test Doppler Ultrasound, per valutare la funzione endoteliale. L'afta epizootica è stata calcolata come deviazione percentuale massima dal diametro arterioso basale (D): FMD = 100*[(D massimo - D basale) / D basale]. Qui, il diametro arterioso (arteria brachiale) è stato misurato a riposo (1 minuto), durante il gonfiaggio della cuffia distale a 100 mmHg per 4,5 minuti e per 4,5 minuti dopo la deflazione. Un cambiamento positivo nell'afta epizootica costituisce un miglioramento della funzione endoteliale.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di incremento aortico alla frequenza cardiaca di 75 (AIx-75) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
L'analisi dell'onda del polso è stata eseguita sulla forma d'onda della pressione aortica centrale derivata da SphygmoCor XCEL dalla forma d'onda della pressione brachiale registrata in un bracciale per la pressione sanguigna parzialmente gonfiato attorno alla parte superiore del braccio. La derivazione della forma d'onda impiega una funzione di trasferimento generalizzata convalidata per convertire una forma d'onda brachiale in una forma d'onda centrale e ha dimostrato di produrre risultati di misurazione corrispondenti alle misurazioni utilizzando cateteri di pressione intra-arteriosa. L'indice di aumento è derivato dalla forma d'onda determinando la percentuale della pressione del polso centrale durante la sistole dovuta alla riflessione dell'onda. AIx è stato corretto in base alla frequenza cardiaca per calcolare l'AIx a una frequenza cardiaca di 75 bpm, ovvero AIx-75.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso (PWV) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La velocità dell'onda del polso arterioso regionale (PWV) era direttamente correlata alla rigidità arteriosa ed è stata definita come il tempo impiegato dall'onda della pressione sanguigna per viaggiare da un sito prossimale a un sito distale (rispetto al cuore) diviso per la distanza (PWV = ∆distanza/∆tempo [m/s]). Il piede dell'onda del polso arterioso veniva registrato utilizzando il dispositivo SphygmoCor XCEL. XCEL misura contemporaneamente la forma d'onda della pressione nel sito femorale (utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna personalizzato parzialmente gonfiato) e nel sito carotideo (utilizzando la tonometria ad applanazione manuale). Il tempo piede-piede tra le due forme d'onda della pressione era l'intervallo di tempo utilizzato nel calcolo del PWV.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nell'area media della parete valutata come misura del carico totale di placca alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per valutare la morfometria della parete del vaso per determinare il carico di placca. Come misura del carico di placca, l'area media della parete è stata calcolata sottraendo l'area del lume del vaso dall'area totale del vaso. La tecnica MRI esplorativa 3.0 Tesla è stata applicata per valutare la struttura e la funzione della carotide e dell'aorta. Dalle arterie carotidi bilaterali e dall'aorta discendente sono state acquisite immagini 2D assiali di sangue scuro T1, T2, immagini spin echo ponderate in densità protonica e immagini del tempo di volo.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'area media della parete valutata come misura del carico totale di placca alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per valutare la morfometria della parete del vaso per determinare il carico di placca. Come misura del carico di placca, l'area media della parete è stata calcolata sottraendo l'area del lume del vaso dall'area totale del vaso. La tecnica MRI esplorativa 3.0 Tesla è stata applicata per valutare la struttura e la funzione della carotide e dell'aorta. Dalle arterie carotidi bilaterali e dall'aorta discendente sono state acquisite immagini 2D assiali di sangue scuro T1, T2, immagini spin echo ponderate in densità protonica e immagini del tempo di volo.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), un biomarcatore solubile dell'infiammazione sistemica, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della proteina B S-100 (totale) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La proteina B legante il calcio S100 (proteina S100B), un biomarcatore solubile dell'infiammazione sistemica, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale di chemochine (motivo C-c) ligando 5 (CCL5), proteina chemoattrattante dei monociti 1 (MCP-1) e proteine ​​infiammatorie dei macrofagi (MIP) 1 alfa e 1 beta alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Il ligando 5 delle chemochine (motivo c-c) (CCL5), la proteina chemoattrattante dei monociti 1 (MCP-1) e le proteine ​​infiammatorie dei macrofagi (MIP) 1 alfa (1A) e 1 beta (1B), i biomarcatori solubili dell'infiammazione sistemica sono stati determinati in campioni di sangue a digiuno valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Il glucosio plasmatico a digiuno (FPG), un biomarcatore solubile della disglicemia, è stato determinato in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
L'insulina a digiuno, un biomarcatore solubile della disglicemia, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sulla disglicemia.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta di valutazione del modello omeostatico (HOMA) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La funzione delle cellule beta Homeostatic Model Assessment (HOMA), un biomarcatore solubile della disglicemia, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sulla disglicemia.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella resistenza all'insulina per la valutazione del modello omeostatico (HOMA) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La resistenza all'insulina HOMA, un biomarcatore solubile della disglicemia, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sulla disglicemia.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (emoglobina glicata) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
L'emoglobina A1c (emoglobina glicata), un biomarcatore solubile della disglicemia, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sulla disglicemia.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), un biomarcatore solubile della disglicemia, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sulla disglicemia.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale di trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), apolipoproteina A-1 (ApoA-1) e apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
I trigliceridi, il colesterolo totale, le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), l'apolipoproteina A-1 (ApoA-1) e l'apolipoproteina B (ApoB), i biomarcatori solubili del metabolismo lipidico alterato sono stati determinati in campioni di sangue a digiuno per valutare la effetto di secukinumab sul metabolismo lipidico alterato.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale dell'adiponectina alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
L'adiponectina, un biomarcatore solubile del metabolismo lipidico alterato, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della leptina alla settimana 4, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52
La leptina, un biomarcatore solubile del metabolismo lipidico alterato, è stata determinata in campioni di sangue a digiuno per valutare l'effetto di secukinumab sull'infiammazione sistemica.
Basale, Settimana 4, 12, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAIN457ADE02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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