Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cardiovasculaire risicomarkers bij psoriasispatiënten behandeld met Secukinumab (CARIMA)

19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, verkennende evaluatie van surrogaatmarkers van cardiovasculair risico bij patiënten met actieve chronische plaque-type psoriasis die gedurende maximaal 52 weken werd behandeld met subcutaan (s.c.) secukinumab (300 mg of 150 mg).

Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van behandeling met 300 mg of met 150 mg secukinumab (wekelijks toegediend gedurende 4 weken gevolgd door vierwekelijkse toediening) op endotheliale disfunctie en arteriële stijfheid na 12 weken en gedurende maximaal 52 weken bij proefpersonen met chronische plaque-type psoriasis. Verder werden oplosbare biomarkers beoordeeld om de invloed van secukinumab op het cardiovasculaire risico te evalueren. Magnetic Resonance Imaging (MRI) werd uitgevoerd in een subpopulatie om het behandelingseffect op de morfometrie van de arteriële vaatwand in vasculaire bedden met neiging tot atherosclerose te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
151

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronische matige tot ernstige psoriasis van het plaquetype gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie met een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥ 10 bij randomisatie.
  • Onvoldoende respons, intolerantie of contra-indicatie voor ciclosporine, methotrexaat en psoraleen plus behandeling met ultraviolet A-licht (PUVA) zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt of gerapporteerd door de patiënt of vastgesteld door de onderzoeker bij screening. Relatieve contra-indicaties zoals inmenging van de levensstijl van de patiënt met de behandeling worden geaccepteerd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type (bijv. pustuleuze, erythrodermische en guttata psoriasis) bij screening of randomisatie.
  • Voortdurend gebruik van verboden psoriasis- en niet-psoriasisbehandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 300 mg secukinumab
300 mg secukinumab elke week gedurende 4 weken gevolgd door 300 mg secukinumab elke 4 weken tot week 48 (laatste injectie)
Geneesmiddel: Secukinumab
300 mg secukinumab
Andere namen:
  • AIN457
Geneesmiddel: Secukinumab
150 mg secukinumab
Andere namen:
  • AIN457
Experimenteel: 150 mg secukinumab
150 mg secukinumab elke week gedurende 4 weken gevolgd door 150 mg secukinumab elke 4 weken tot week 48 (laatste injectie)
Geneesmiddel: Secukinumab
300 mg secukinumab
Andere namen:
  • AIN457
Geneesmiddel: Secukinumab
150 mg secukinumab
Andere namen:
  • AIN457
Ander: Placebo gevolgd door 300 mg secukinumab
Placebo tot week 12 gevolgd door 300 mg secukinumab elke week gedurende 4 weken gevolgd door 300 mg secukinumab elke 4 weken tot week 48 (laatste injectie)
Ander: Placebo
Placebo gevolgd door 300 mg secukinumab
Ander: Placebo
Placebo gevolgd door 150 mg secukinumab
Ander: Placebo gevolgd door 150 mg secukinumab
Placebo tot week 12 gevolgd door 150 mg secukinumab elke week gedurende 4 weken gevolgd door 150 mg secukinumab elke 4 weken tot week 48 (laatste injectie)
Ander: Placebo
Placebo gevolgd door 300 mg secukinumab
Ander: Placebo
Placebo gevolgd door 150 mg secukinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) in week 12 gevolgd door secukinumab 300 mg versus gecombineerde placebo-behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) is een niet-invasieve methode die wordt geëvalueerd door Doppler Ultrasound-test, om de endotheliale functie te beoordelen. FMD werd berekend als de procentuele maximale afwijking van de baseline arteriële diameter (D):FMD = 100*[(D maximum - D baseline) / D baseline]. Hier werd de arteriële diameter (armslagader) gemeten in rust (1 minuut), tijdens het opblazen van de distale manchet tot 100 millimeter kwik (mmHg) gedurende 4,5 minuten en gedurende 4,5 minuten na het leeglopen.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
FMD is een niet-invasieve methode die wordt geëvalueerd door Doppler Ultrasound-test, om de endotheliale functie te beoordelen. FMD werd berekend als de procentuele maximale afwijking van de baseline arteriële diameter (D):FMD = 100*[(D maximum - D baseline) / D baseline]. Hier werd de arteriële diameter (armslagader) gemeten in rust (1 minuut), tijdens het opblazen van de distale manchet tot 100 mmHg gedurende 4,5 minuten en gedurende 4,5 minuten na het leeglopen. Een positieve verandering in FMD betekent een verbetering van de endotheliale functie.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in aorta-augmentatie-index bij hartslag van 75 (AIx-75) in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Pulsgolfanalyse werd uitgevoerd op de centrale aortadrukgolfvorm zoals afgeleid door SphygmoCor XCEL uit de brachiale drukgolfvorm geregistreerd in een gedeeltelijk opgeblazen bloeddrukmanchet rond de bovenarm. De golfvormafleiding maakt gebruik van een gevalideerde gegeneraliseerde overdrachtsfunctie om een ​​brachiale golfvorm om te zetten in een centrale golfvorm en het is aangetoond dat meetresultaten worden geproduceerd die overeenkomen met metingen met behulp van intra-arteriële drukkatheters. De augmentatie-index wordt afgeleid van de golfvorm door het percentage van de centrale polsdruk tijdens systole als gevolg van golfreflectie te bepalen. AIx werd gecorrigeerd voor de hartslag om de AIx te berekenen bij een hartslag van 75 slagen per minuut, d.w.z. AIx-75.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Pulse Wave Velocity (PWV) in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Regionale arteriële pulsgolfsnelheid (PWV) was direct gerelateerd aan arteriële stijfheid en werd gedefinieerd als de tijd die de bloeddrukgolf nodig heeft om zich te verplaatsen van een proximale plaats naar een distale plaats (ten opzichte van het hart) gedeeld door de afstand (PWV = ∆afstand/∆tijd [m/s]). De voet van de arteriële polsgolf werd geregistreerd met behulp van het SphygmoCor XCEL-apparaat. XCEL meet gelijktijdig de drukgolfvorm op het dijbeen (met behulp van een gedeeltelijk opgeblazen aangepaste bloeddrukmanchet) en de halsslagader (met behulp van draagbare applanatie-tonometrie). De foot-to-foot-tijd tussen de twee drukgolfvormen was het tijdsinterval dat werd gebruikt in de PWV-berekening.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde wandoppervlak beoordeeld als een maatstaf voor de totale plaquebelasting in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) werd gebruikt om de morfometrie van de vaatwand te evalueren om de plaquebelasting te bepalen. Als maat voor de plaquebelasting werd het gemiddelde wandoppervlak berekend door het vaatlumenoppervlak af te trekken van het totale vaatoppervlak. Verkennende 3.0 Tesla MRI-techniek werd toegepast om de structuur en functie van de halsslagader en de aorta te beoordelen. Een 2D axiaal donker bloed T1, T2, op protonendichtheid gewogen spin-echo gebaseerde beelden en vluchttijdbeelden werden verkregen van de bilaterale halsslagaders en de dalende aorta.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde wandoppervlak beoordeeld als een maatstaf voor de totale plaquebelasting in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) werd gebruikt om de morfometrie van de vaatwand te evalueren om de plaquebelasting te bepalen. Als maat voor de plaquebelasting werd het gemiddelde wandoppervlak berekend door het vaatlumenoppervlak af te trekken van het totale vaatoppervlak. Verkennende 3.0 Tesla MRI-techniek werd toegepast om de structuur en functie van de halsslagader en de aorta te beoordelen. Een 2D axiaal donker bloed T1, T2, op protonendichtheid gewogen spin-echo gebaseerde beelden en vluchttijdbeelden werden verkregen van de bilaterale halsslagaders en de dalende aorta.
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), een oplosbare biomarker van systemische ontsteking, werd bepaald in nuchtere bloedmonsters om het effect van secukinumab op systemische ontsteking te evalueren.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in S-100 Proteïne B (totaal) in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
S100 calciumbindend eiwit B (S100B-eiwit), een oplosbare biomarker van systemische ontsteking, werd bepaald in nuchtere bloedmonsters om het effect van secukinumab op systemische ontsteking te evalueren.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Chemokine (C-c Motif) Ligand 5 (CCL5), Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP-1) en Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) 1 Alpha en 1 Beta in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Chemokine (c-c-motief) ligand 5 (CCL5), monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCP-1) en macrofaag ontstekingseiwitten (MIP) 1 alfa (1A) en 1 bèta (1B), oplosbare biomarkers van systemische ontsteking werden bepaald in nuchtere bloedmonsters om het effect van secukinumab op systemische ontsteking te evalueren.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Nuchtere plasmaglucose (FPG), een oplosbare biomarker van dysglykemie, werd bepaald in nuchtere bloedmonsters om het effect van secukinumab op systemische ontsteking te evalueren.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering van baseline in nuchtere insuline in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Nuchtere insuline, een oplosbare biomarker van dysglykemie, werd bepaald in nuchtere bloedmonsters om het effect van secukinumab op dysglykemie te evalueren.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Homeostatic Model Assessment (HOMA) bètacelfunctie in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Homeostatic Model Assessment (HOMA) bètacelfunctie, een oplosbare biomarker van dysglykemie, werd bepaald in nuchtere bloedmonsters om het effect van secukinumab op dysglykemie te evalueren.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Homeostatic Model Assessment (HOMA) insulineresistentie in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
HOMA-insulineresistentie, een oplosbare biomarker van dysglykemie, werd bepaald in nuchtere bloedmonsters om het effect van secukinumab op dysglykemie te evalueren.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (geglyceerd hemoglobine) in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Hemoglobine A1c (geglyceerd hemoglobine), een oplosbare biomarker van dysglykemie, werd bepaald in nuchtere bloedmonsters om het effect van secukinumab op dysglykemie te evalueren.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), een oplosbare biomarker van dysglykemie, werd bepaald in nuchtere bloedmonsters om het effect van secukinumab op dysglykemie te evalueren.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), apolipoproteïne A-1 (ApoA-1) en apolipoproteïne B (ApoB) in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), apolipoproteïne A-1 (ApoA-1) en apolipoproteïne B (ApoB), oplosbare biomarkers van verstoord lipidenmetabolisme werden bepaald in nuchtere bloedmonsters om de effect van secukinumab op een verstoord lipidenmetabolisme.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering van baseline in adiponectine in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Adiponectine, een oplosbare biomarker van een verstoord lipidenmetabolisme, werd bepaald in nuchtere bloedmonsters om het effect van secukinumab op systemische ontsteking te evalueren.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Verandering van baseline in leptine in week 4, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24 en 52
Leptine, een oplosbare biomarker van een verstoord lipidenmetabolisme, werd bepaald in nuchtere bloedmonsters om het effect van secukinumab op systemische ontsteking te evalueren.
Basislijn, week 4, 12, 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAIN457ADE02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen