Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabilla hoidetun psoriaasipotilaiden kardiovaskulaaristen riskimerkkien arviointi (CARIMA)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, tutkiva arvio sydän- ja verisuoniriskin korvikemarkkereista potilailla, joilla on aktiivinen krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joita on hoidettu enintään 52 viikon ajan ihonalaisella (s.c.) secukinumabilla (300 mg tai 150 mg).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia 300 mg:n tai 150 mg:n sekukinumabihoidon vaikutusta (annostetaan viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon välein) endoteelin toimintahäiriöön ja valtimoiden jäykkyyteen 12 viikon jälkeen ja enintään 52 viikon ajan koehenkilöillä. krooninen plakkityyppinen psoriaasi. Lisäksi arvioitiin liukoisia biomarkkereita, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritettiin alapopulaatiossa arvioimaan hoidon vaikutusta valtimoiden seinämän morfometriaan ateroskleroosille alttiissa verisuonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
151

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooninen keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän ollessa ≥ 10 satunnaistuksessa.
  • Riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe syklosporiinille, metotreksaatille ja psoraleenille sekä ultravioletti-A-valohoidolle (PUVA), joka on dokumentoitu potilaan sairaushistoriassa tai jonka potilas on raportoinut tai jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa. Suhteelliset vasta-aiheet, kuten potilaan elämäntavan puuttuminen hoitoon, hyväksytään.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja guttatapsoriaasi) seulonnassa tai satunnaistuksessa.
  • Jatkuva kiellettyjen psoriaasin ja ei-psoriaasin hoitojen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 300 mg sekukinumabia
300 mg sekukinumabia joka viikko 4 viikon ajan, minkä jälkeen 300 mg sekukinumabia joka 4. viikko viikkoon 48 asti (viimeinen injektio)
Lääke: Secukinumabi
300 mg sekukinumabia
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: Secukinumabi
150 mg sekukinumabia
Muut nimet:
  • AIN457
Kokeellinen: 150 mg sekukinumabia
150 mg sekukinumabia joka viikko 4 viikon ajan ja sen jälkeen 150 mg sekukinumabia 4 viikon välein viikkoon 48 asti (viimeinen injektio)
Lääke: Secukinumabi
300 mg sekukinumabia
Muut nimet:
  • AIN457
Lääke: Secukinumabi
150 mg sekukinumabia
Muut nimet:
  • AIN457
Muut: Plasebo ja sen jälkeen 300 mg sekukinumabia
Lumelääke viikkoon 12 asti, jonka jälkeen 300 mg sekukinumabia joka viikko 4 viikon ajan ja sen jälkeen 300 mg sekukinumabia joka 4. viikko viikkoon 48 asti (viimeinen injektio)
Muut: Plasebo
Plasebo ja sen jälkeen 300 mg sekukinumabia
Muut: Plasebo
Plasebo ja sen jälkeen 150 mg sekukinumabia
Muut: Plasebo ja sen jälkeen 150 mg sekukinumabia
Lumelääke viikkoon 12 asti, jonka jälkeen 150 mg sekukinumabia joka viikko 4 viikon ajan ja sen jälkeen 150 mg sekukinumabia joka 4. viikko viikkoon 48 asti (viimeinen injektio)
Muut: Plasebo
Plasebo ja sen jälkeen 300 mg sekukinumabia
Muut: Plasebo
Plasebo ja sen jälkeen 150 mg sekukinumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flow-välitteinen laajeneminen (FMD) viikolla 12 ja sen jälkeen secukinumabi 300 mg vs pooled placebo -hoito
Aikaikkuna: Viikko 12
Flow Mediated Dilatation (FMD) on ei-invasiivinen menetelmä, joka arvioidaan Doppler-ultraäänitestillä endoteelin toiminnan arvioimiseksi. Suu- ja sorkkatauti laskettiin prosentteina maksimipoikkeamana valtimohalkaisijan perusviivasta (D): FMD = 100*[(D-maksimi - D-perusviiva) / D-perusviiva]. Tässä valtimon halkaisija (olkavarsivaltimo) mitattiin levossa (1 minuutti), distaalimansetin täytön aikana 100 elohopeamillimetriin (mmHg) 4,5 minuutin ajan ja 4,5 minuutin ajan tyhjennyksen jälkeen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD) viikolla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Suu- ja sorkkatauti on ei-invasiivinen menetelmä, joka arvioidaan Doppler-ultraäänitestillä endoteelin toiminnan arvioimiseksi. Suu- ja sorkkatauti laskettiin prosentteina maksimipoikkeamana valtimohalkaisijan perusviivasta (D): FMD = 100*[(D-maksimi - D-perusviiva) / D-perusviiva]. Tässä valtimon halkaisija (olkavarsivaltimo) mitattiin levossa (1 minuutti), distaalisen mansetin täytön aikana 100 mmHg:iin 4,5 minuutin ajan ja 4,5 minuutin ajan tyhjennyksen jälkeen. Positiivinen muutos suu- ja sorkkataudissa merkitsee endoteelin toiminnan paranemista.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta aortan augmentaatioindeksissä syke 75 (AIx-75) viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Pulssiaaltoanalyysi suoritettiin keskusaortan paineen aaltomuodolle SphygmoCor XCEL:n johdosta brakiaalisen paineen aaltomuodosta, joka oli tallennettu osittain täytettyyn verenpainemansettiin olkavarren ympärillä. Aaltomuodon johtaminen käyttää validoitua yleistettyä siirtofunktiota olkavarren aaltomuodon muuntamiseksi keskusaaltomuodoksi, ja sen on osoitettu tuottavan mittaustuloksia, jotka vastaavat mittauksia, joissa käytetään valtimonsisäisen paineen katereja. Augmentaatioindeksi johdetaan aaltomuodosta määrittämällä aaltoheijastuksen aiheuttaman keskuspulssin paineen prosenttiosuus systolen aikana. AIx korjattiin sykekorjauksella AIx:n laskemiseksi sykkeellä 75 bpm, ts. AIx-75.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Pulssiaallon nopeuden (PWV) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Alueellinen valtimopulssiaallon nopeus (PWV) liittyi suoraan valtimon jäykkyyteen ja määriteltiin ajaksi, joka kuluu verenpaineaallon kulkeutumiseen proksimaalisesta kohdasta distaaliseen kohtaan (suhteessa sydämeen) jaettuna etäisyydellä (PWV = ∆etäisyys/∆aika [m/s]). Valtimopulssiaallon jalkaa tallennettiin SphygmoCor XCEL -laitteella. XCEL mittaa samanaikaisesti paineaaltomuodon reisiluun kohdalta (käyttäen osittain täytettyä mukautettua verenpainemansettia) ja kaulavaltimon kohdasta (kädessä pidettävää applanaatiotonometriaa). Kahden paineaaltomuodon välinen jalka-jalka-aika oli PWV-laskennassa käytetty aikaväli.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos perustasosta keskimääräisessä seinäpinta-alassa mitattuna kokonaisplakkitaakan mittana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytettiin verisuonen seinämän morfometrian arvioimiseen plakkitaakan määrittämiseksi. Plakkitaakan mittana keskimääräinen seinämän pinta-ala laskettiin vähentämällä suonen luumenin pinta-ala verisuonen kokonaispinta-alasta. Tutkivaa 3.0 Tesla MRI -tekniikkaa käytettiin kaulavaltimon ja aortan rakenteen ja toiminnan arvioimiseen. Kahdenvälisistä kaulavaltimoista sekä laskevasta aortasta otettiin kaksiulotteiset aksiaaliset tummaveriset T1, T2, protonitiheydellä painotetut spinkaikupohjaiset kuvat ja lentoaikakuvat.
Perustaso, viikko 12
Muutos perustasosta keskimääräisessä seinäpinta-alassa mitattuna kokonaisplakkitaakan mittana viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytettiin verisuonen seinämän morfometrian arvioimiseen plakkitaakan määrittämiseksi. Plakkitaakan mittana keskimääräinen seinämän pinta-ala laskettiin vähentämällä suonen luumenin pinta-ala verisuonen kokonaispinta-alasta. Tutkivaa 3.0 Tesla MRI -tekniikkaa käytettiin kaulavaltimon ja aortan rakenteen ja toiminnan arvioimiseen. Kahdenvälisistä kaulavaltimoista sekä laskevasta aortasta otettiin kaksiulotteiset aksiaaliset tummaveriset T1, T2, protonitiheydellä painotetut spinkaikupohjaiset kuvat ja lentoaikakuvat.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), systeemisen tulehduksen liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä sekukinumabin vaikutuksen arvioimiseksi systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta S-100 Proteiini B:ssä (yhteensä) viikolla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
S100 kalsiumia sitova proteiini B (S100B-proteiini), systeemisen tulehduksen liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta kemokiinin (C-c-motiivi) ligandissa 5 (CCL5), monosyyttikemoattraktanttiproteiinissa 1 (MCP-1) ja makrofagitulehdusproteiineissa (MIP) 1 alfa ja 1 beeta viikolla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Kemokiini (c-c-motiivi) ligandi 5 (CCL5), Monocyte kemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1) ja makrofagien tulehdusproteiinit (MIP) 1 alfa (1A) ja 1 beeta (1B), systeemisen tulehduksen liukoiset biomarkkerit määritettiin paastoverinäytteistä arvioida sekukinumabin vaikutusta systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Paastoplasman glukoosi (FPG), dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä sekukinumabin vaikutuksen arvioimiseksi systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Paastoinsuliini, dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta dysglykemiaan.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötilanteesta Homeostatic Model Assessment (HOMA) -beetasolutoiminnassa viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Homeostatic Model Assessment (HOMA) beetasolutoiminto, dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta dysglykemiaan.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötilanteesta Homeostatic Model Assessment (HOMA) -insuliiniresistenssissä viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
HOMA-insuliiniresistenssi, dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta dysglykemiaan.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Hemoglobiini A1c:n (glykoituneen hemoglobiinin) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Hemoglobiini A1c (glykoitu hemoglobiini), dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta dysglykemiaan.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta sukupuolihormoneja sitovassa globuliinissa (SHBG) viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), dysglykemian liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta dysglykemiaan.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Triglyseridien, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), apolipoproteiini A-1 (ApoA-1) ja apolipoproteiini B (ApoB) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Paastoverinäytteistä määritettiin triglyseridit, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), apolipoproteiini A-1 (ApoA-1) ja apolipoproteiini B (ApoB), heikentyneen lipidiaineenvaihdunnan liukoiset biomarkkerit. Sekukinumabin vaikutus lipidimetabolian heikkenemiseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Adiponektiinin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Adiponektiini, heikentyneen lipidiaineenvaihdunnan liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Leptiinin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52
Leptiini, heikentyneen lipidiaineenvaihdunnan liukoinen biomarkkeri, määritettiin paastoverinäytteistä, jotta voidaan arvioida sekukinumabin vaikutusta systeemiseen tulehdukseen.
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAIN457ADE02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia