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Uno studio di 8 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione di collirio NGF rispetto al veicolo nei pazienti con occhio secco

16 gennaio 2019 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio di 8 settimane, di fase II, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli con 4 settimane di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione di collirio rhNGF rispetto al veicolo nei pazienti con occhio secco

L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di rhNGF quando somministrato come collirio a pazienti con secchezza oculare

Gli obiettivi secondari di questo studio sono stati:

  • Per valutare la variazione rispetto al basale nei punteggi SANDE (Syptom Assessment In Dry Eye) (senza imputazione), nella colorazione corneale e congiuntivale secondo la scala del National Eye Institute (NEI) e nel tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) e nel test di Schirmer I, dopo 4 e 8 settimane di trattamento.
  • Per valutare il cambiamento nei livelli di metallopeptidasi 9 (MMP-9) della matrice del biomarcatore infiammatorio nelle lacrime dopo 8 settimane di trattamento.
  • Per valutare l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase II proposto è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato dal veicolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del collirio Recombinant Human Nerve Growth Factor (rhNGF) alla concentrazione di 20 μg/ml somministrato sei volte al giorno per 8 settimane in pazienti con secchezza oculare. Dopo la conferma dei criteri di inclusione ed esclusione, tutti i pazienti idonei saranno randomizzati con un rapporto 2:1 al trattamento con rhNGF o veicolo di controllo con 8 settimane di somministrazione dei trattamenti in studio con 4 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Dry Eye and Ocular Surface Center, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti (maschi o femmine) devono avere un'età ≥ 18 anni.
  2. Ai pazienti deve essere diagnosticato qualsiasi tipo di secchezza oculare (ad es. Disfunzione della ghiandola di Meibomio, blefarite, cheratocongiuntivite secca ecc.) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

  3. I pazienti devono presentare una patologia dell'occhio secco caratterizzata dalle seguenti caratteristiche cliniche:

    1. Colorazione corneale e/o congiuntivale con fluoresceina e verde di lissamina utilizzando il sistema di classificazione del National Eye Institute (NEI) > 3
    2. Questionario SANDE (Mean Symptom Assessment in Dry Eye) ≥30
    3. Test di Schirmer senza anestesia < 10 mm/5 minuti e/o tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) < 10 secondi nell'occhio dello studio
  4. Lo stesso occhio (occhio di studio) deve soddisfare tutti i criteri di cui sopra.
  5. I pazienti devono avere il miglior punteggio di acuità visiva per la distanza corretta (BCDVA) di ≥ 0,1 unità decimali in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento nello studio.
  6. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo se in procinto di partorire.
  7. Solo i pazienti che soddisfano tutti i requisiti per il consenso informato possono essere inclusi nello studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  8. I pazienti devono avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Miglior punteggio di acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di <0,1 unità decimali in entrambi gli occhi.
  2. Evidenza di un'infezione oculare attiva in entrambi gli occhi.
  3. Presenza o storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare, inclusi interventi chirurgici oculari, traumi o malattie che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Infiammazione intraoculare definita come punteggio di Tyndall >0.
  5. Diagnosi attiva o recente di malignità (cioè, attualmente sotto chemio/radioterapia).
  6. Malattia sistemica non stabilizzata entro 1 mese prima della visita basale (ad esempio, diabete non controllato, malfunzionamento della tiroide) o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (ad esempio, infezioni sistemiche in corso) o con una condizione incompatibile con la valutazione frequente richiesta dallo studio .
  7. Pazienti che hanno avuto una reazione avversa grave o un'ipersensibilità significativa a qualsiasi farmaco o composto chimicamente correlato, o hanno avuto un'allergia clinicamente significativa a farmaci, alimenti, anestetici locali ammidici o altri materiali, comprese lacrime artificiali commerciali contenenti carbossimetilcellulosa (CMC) (nel parere dell'investigatore).
  8. Uso di ciclosporina topica, corticosteroidi topici o qualsiasi altro farmaco topico per il trattamento dell'occhio secco in entrambi gli occhi fino al giorno dell'arruolamento nello studio.
  9. Uso di lenti a contatto o punctal plug durante lo studio (l'uso precedente non è un criterio di esclusione, ma deve essere interrotto alla visita di riferimento.
  10. Necessità anticipata di ulteriori trattamenti sistemici per l'occhio secco durante lo studio (tutti i trattamenti precedenti devono essere continuati per l'intera durata dello studio).

  11. Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. sono attualmente incinta o,
    2. avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine (Baseline/Giorno 0) o,
    3. intenda iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio o,
    4. stanno allattando o,
    5. non sono disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali - orali, impiantati, transdermici o iniettati - e/o metodi di barriera meccanica - spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o diaframma o un dispositivo intrauterino ( IUD) - durante l'intero corso e 30 giorni dopo i periodi di trattamento dello studio.
  12. Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol.
  13. Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare (inclusi interventi di chirurgia refrattiva palpebrale e della cataratta) se entro 90 giorni prima della visita di screening.
  14. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un nuovo principio attivo negli ultimi 30 giorni.
  15. Partecipazione a un altro studio di sperimentazione clinica contemporaneamente al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rhNGF 20μg/mL
Fattore di crescita dei nervi umani ricombinante (rhNGF) a 20 μg/mL collirio sei volte al giorno
Droga: NGF
Collirio 20 μg/mL
Altri nomi:
  • cegermin
Comparatore placebo: Veicolo
collirio del veicolo sei volte al giorno
Altro: Veicolo
Collirio per veicoli
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi nei punteggi SANDE (Dry Eye).
Lasso di tempo: settimana 8

Variazione rispetto al basale con imputazione dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). LOCF è un metodo per imputare i dati mancanti negli studi longitudinali e nei test per la differenza nei tassi medi di cambiamento nei disegni di misurazioni ripetute controllate con abbandoni.

Il punteggio SANDE viene calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio della frequenza dei sintomi e del punteggio della gravità dei sintomi. La scala SANDE va ​​da 0 a 100 dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 è la quantità minima di sintomi dell'occhio secco.
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SANDE Punteggi
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8, settimana 12

Variazione rispetto al basale con imputazione dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). LOCF è un metodo per imputare i dati mancanti negli studi longitudinali e nei test per la differenza nei tassi medi di cambiamento nei disegni di misurazioni ripetute controllate con abbandoni.

Il punteggio SANDE viene calcolato prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio della frequenza dei sintomi e del punteggio della gravità dei sintomi. La scala SANDE va ​​da 0 a 100 dove 100 rappresenta la quantità massima di sintomi dell'occhio secco e 0 è la quantità minima di sintomi dell'occhio secco.
Settimana 4, settimana 8, settimana 12
Colorazione vitale della cornea
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12

Variazioni rispetto al basale sulla scala del National Eye Institute (NEI). Le linee guida NEI/Industry Workshop sono state utilizzate per classificare la scala del danno corneale e congiuntivale. La cornea è stata suddivisa in cinque settori (centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale), ciascuno dei quali è stato valutato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo di colorazione corneale totale di 15.

Sia nasalmente che temporalmente, la congiuntiva è stata suddivisa in un'area paralimbare superiore, un'area paralimbare inferiore e un'area periferica con una scala di valutazione da 0 a 3 e con un punteggio totale massimo di 9 per la congiuntiva nasale e temporale (nel complesso il punteggio totale punteggio compreso tra 0 e 18).

In breve, il grado 0 rifletteva una situazione normale/in buona salute, mentre il grado 3 rifletteva un grave danno nel settore considerato.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
Colorazione vitale congiuntivale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12

Variazioni rispetto al basale sulla scala del National Eye Institute (NEI). Le linee guida NEI/Industry Workshop sono state utilizzate per classificare la scala del danno corneale e congiuntivale. La cornea è stata suddivisa in cinque settori (centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale), ciascuno dei quali è stato valutato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo di colorazione corneale totale di 15.

Sia nasalmente che temporalmente, la congiuntiva è stata suddivisa in un'area paralimbare superiore, un'area paralimbare inferiore e un'area periferica con una scala di valutazione da 0 a 3 e con un punteggio totale massimo di 9 per la congiuntiva nasale e temporale (nel complesso il punteggio totale punteggio compreso tra 0 e 18).

In breve, il grado 0 rifletteva una situazione normale/in buona salute, mentre il grado 3 rifletteva un grave danno nel settore considerato.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il TFBUT è stato misurato determinando il tempo alla rottura dello strappo. Il TFBUT è stato eseguito dopo l'instillazione di 5 μL di soluzione di fluoresceina sodica al 2% priva di conservanti nel cul-de-sac congiuntivale inferiore di ciascun occhio. Al paziente è stato chiesto di ammiccare diverse volte per miscelare completamente la fluoresceina con il film lacrimale.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica dalla linea di base nella distanza di bagnatura
Lasso di tempo: settimana 8
Il test di Schirmer senza anestesia è stato eseguito per misurare la secrezione lacrimale acquosa prima dell'instillazione di qualsiasi dilatante o collirio
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giacomina Massaro Giordano, MD, Penn Dry Eye and Oc. Surf. Center, Univ. of Pennsylvania, Scheie Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NGF0216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

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