Uno studio sulla sicurezza della lenalidomide in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati che non sono idonei al trapianto
Uno studio prospettico non interventistico post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS) di lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo adulti precedentemente non trattati che non sono idonei al trapianto ("Trapianto non idoneo" [TNE])
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck University Hospital
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Leoben, Austria, A-8700
- LKH Hochsteiermark
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Pölten, Austria, A-3100
- University hospital St. Pölten
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Brussels, Belgio, 6110
- CHU-Charleroi
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Charleroi, Belgio, 6042
- CHU-Charleroi
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Kortijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Limbourg, Belgio, 3600
- Ziekehuis Oost Limburg
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Liège, Belgio, 4000
- CHR Citadelle Liège
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Mons, Belgio, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Sint Niklass, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas
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Verviers, Belgio, 4800
- CHPLT Verviers
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Yvoir, Belgio, 5530
- CHU du Mont-Godinne
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Odense, Danimarca, 115000
- Odense Hospital
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Antony, Francia, 92160
- Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
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Argenteuil, Francia, 95100
- CH Victor Dupouy
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Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
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Cesson-Sévigné, Francia, 35510
- Hospital Prive Sevigne
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Grenoble, Francia, 38000
- GHM Institut Daniel Hollard
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Le Mans, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Libourne, Francia, 33505
- CH de Libourne
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Mont-de-Marsan, Francia, 40000
- CH Mont de Marsan
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Nice, Francia, O6200
- CHU de Nice
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Orléans, Francia, 45100
- CHR ORLEANS
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Perpignan, Francia, 66093
- CH St Jean
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Saint-Etienne, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59650
- Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
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Aachen, Germania, 52064
- W8 Praxis für Onkologie
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Amberg, Germania, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Bamberg, Germania, 96040
- Sozialstiftung Bamberg
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Berlin, Germania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Berlin, Germania, 12559
- Kliniken Berlin Köpenick
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Bottrop, Germania, 46236
- Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
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Cologne, Germania, 50677
- Onkologie Koln
-
Deggendorf, Germania, 94469
- Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
-
Hildesheim, Germania, 31134
- St. Bernward Krankenhaus GmbH
-
Kiel, Germania, 24116
- Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
-
Krefeld, Germania, 47805
- Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Leipzig, Germania, 4103
- MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Lübeck, Germania, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Magdeburg, Germania, 39130
- Klinikum Magdeburg
-
Memmingen, Germania, 87700
- Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
-
Mutlangen, Germania, 73557
- Stauferklinikum
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Mülheim, Germania, 454680
- Onko-Log Mulheim Gbr
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München, Germania, D-80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
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Nuremberg, Germania, 90419
- Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
-
Oldenburg, Germania, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Reutlingen, Germania, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen
-
Schwäbisch Hall, Germania, 74523
- Das Diak
-
Sindelfingen, Germania, 71065
- Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
-
Stuttgart, Germania, 70174
- Onkologicum Stuttgart
-
Troisdorf, Germania, 53840
- Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
-
Wetzlar, Germania, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken
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Wiesbaden, Germania, 65189
- Hämatologie / Internistische Onkologie
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-
Country Offaly, Irlanda, R35 NY51
- Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital, Waterford
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Allessandria, Italia, 15121
- Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
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Avianno, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Barletta, Italia, 76121
- UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
-
Brindisi, Italia, 72100
- UO di Ematologia Osp. Perrino
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
-
Cagliari, Italia, 0-9121
- "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
-
Caserta, Italia, 81100
- Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
-
Catania, Italia, 95122
- AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
-
Catania, Italia, 95122
- AO Garibaldi Catania
-
Ivrea, Italia, 10015
- Ospedale Ivrea , Areas Medica
-
Mestre, Italia, 30121
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 39100
- Opsedale di Bolzano
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
-
Nuoro, Italia, 8100
- UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico di Pavia
-
Potenza, Italia, 85100
- UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
-
Ragusa, Italia, 97100
- Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
-
Regio Calabria, Italia, 89125
- A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
-
Rome, Italia, 00-144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Rome, Italia, 00-168
- Policlinico Gemelli Roma
-
Rome, Italia, 153
- UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
-
Verona, Italia, 37134
- Ospdeale Policlinico Borgo Roma
-
Viterbo, Italia, 1100
- Ospedale Belcolle Viterbo
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Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
-
Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Italia, 10034
- Ospedale di Ivrea
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Førde, Norvegia, 6807
- Helse Førde HF sentralsjukehuset
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Beverwijk, Olanda, 1942 LE
- Rode Kruis Hospital
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Drachten, Olanda, 9202 NN
- Nij Smellinghe
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital, Hemato-Oncology
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Goes, Olanda, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Hardenberg, Olanda, 7772 SE
- Röpcke-Zweers Hospital
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Maastricht, Olanda, 3526 KV
- Academic Hospital Maastricht
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Venlo, Olanda, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
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Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
- Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
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Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS,
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bodelwyddan, Regno Unito, LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
-
Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
-
Cosham, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southend-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- Royal Stoke Hospital
-
Worcester, Regno Unito, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
-
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Cadiz, Spagna, 11408
- Hospital de Jerez
-
Cartagena, Spagna, 30202
- Hospital Santa Lucía
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Jaén, Spagna, 23007
- Hospital de Jaen
-
Lugo, Spagna, 27004
- IP HULA
-
Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma de Mallorca, Spagna, 0-7120
- Son Espases
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Pamplona, Spagna, 31008
- Complejo Universitario Navarra
-
Valencia, Spagna, 46940
- Hospital Manises
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Lund, Svezia, 22185
- Skåne University Hospital, Lund
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver compreso e firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF)
- Età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF
- Nuova diagnosi di mieloma multiplo
- Non deve essere idoneo al trapianto
- Verrà trattato con un regime di prima linea contenente o non contenente lenalidomide, o attualmente è in trattamento con un regime di prima linea e ha ricevuto meno di 2 cicli.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma smoldering con lenalidomide, talidomide o pomalidomide o qualsiasi agente considerato una terapia di prima linea per il mieloma multiplo (MM).
- Precedente trattamento con lenalidomide, talidomide o pomalidomide o qualsiasi altro agente considerato una terapia di prima linea per il MM attraverso la partecipazione a studi clinici o un programma di accesso dei pazienti
- Due o più cicli completi di terapia di prima linea o qualsiasi agente considerato come terapia MM di prima linea per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) prima dell'arruolamento nello studio
- Rifiuto di partecipare al Revlimid Transplant non ammissibile (TNE) Mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) Studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) o partecipazione attuale alla fase di trattamento di uno studio clinico interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti TNE NDMM trattati con regime lenalidomide
Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto e trattati con un regime di prima linea contenente lenalidomide
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Trattamento con regime contenente Revlimid di prima linea come prescritto nella pratica clinica di routine
|
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Pazienti TNE NDMM trattati con non-lenalidomide
Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto e trattati con un regime di prima linea che non contiene lenalidomide
|
Trattamento con regime contenente Revlimid di prima linea come prescritto nella pratica clinica di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiovascolari
|
Circa 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di insufficienza renale nei pazienti con NDMM
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
Per documentare la funzione renale tra i pazienti con TNE NDMM trattati con un regime di prima linea
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Circa 8 anni
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Incidenza di infezioni nei pazienti con NDMM
Lasso di tempo: Circa 8 anni
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Per documentare la gravità delle infezioni tra i pazienti con TNE NDMM trattati con un regime di prima linea.
|
Circa 8 anni
|
|
Incidenza della seconda neoplasia primaria (SPM) nei pazienti con TNE NDMM trattati con qualsiasi regime di prima linea
Lasso di tempo: Circa 8 anni
|
I tumori maligni primari secondari saranno classificati in base al fatto che siano tumori maligni invasivi e non invasivi.
|
Circa 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Ftalimides
- Acidi ftalici
- Acidi, carbociclico
- Piperidoni
- Isoindoli
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-5013-MM-034
- U1111-1194-5810 (Altro identificatore: World Health Organization)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Revlimid (lenalidomide)
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NCT01368757SconosciutoLeucemia Mielomonocitica Cronica
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NCT06863584ReclutamentoPlasmocitoma solitario
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NCT00778752Completato
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NCT04036448CompletatoLinfoma, follicolare | Sindromi mielodisplastiche | Linfoma, cellule del mantello
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NCT01947309Terminato
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NCT00717756Completato