Um estudo de segurança da lenalidomida em pacientes adultos com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para transplante
Um estudo prospectivo não intervencional de segurança pós-autorização (PASS) de lenalidomida em pacientes adultos com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para transplante ("Transplante não elegível" [TNE])
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- W8 Praxis für Onkologie
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Amberg, Alemanha, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Bamberg, Alemanha, 96040
- Sozialstiftung Bamberg
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Berlin, Alemanha, 12559
- Kliniken Berlin Köpenick
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
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Cologne, Alemanha, 50677
- Onkologie Koln
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- St. Bernward Krankenhaus GmbH
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Kiel, Alemanha, 24116
- Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
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Leipzig, Alemanha, 4103
- MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
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Magdeburg, Alemanha, 39130
- Klinikum Magdeburg
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Stauferklinikum
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Mülheim, Alemanha, 454680
- Onko-Log Mulheim Gbr
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München, Alemanha, D-80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Reutlingen, Alemanha, 72764
- Kreiskliniken Reutlingen
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Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
- Das Diak
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Sindelfingen, Alemanha, 71065
- Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Onkologicum Stuttgart
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Troisdorf, Alemanha, 53840
- Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Kliniken Villingen-Schwenningen
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Wetzlar, Alemanha, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Hämatologie / Internistische Onkologie
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Brussels, Bélgica, 6110
- CHU-Charleroi
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Charleroi, Bélgica, 6042
- CHU-Charleroi
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Kortijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Limbourg, Bélgica, 3600
- Ziekehuis Oost Limburg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle Liège
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Sint Niklass, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Verviers, Bélgica, 4800
- CHPLT Verviers
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU du Mont-Godinne
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Odense, Dinamarca, 115000
- Odense Hospital
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Cadiz, Espanha, 11408
- Hospital de Jerez
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Cartagena, Espanha, 30202
- Hospital Santa Lucía
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital de Jaen
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Lugo, Espanha, 27004
- IP HULA
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central Asturias
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Palma de Mallorca, Espanha, 0-7120
- Son Espases
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Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Universitario Navarra
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Valencia, Espanha, 46940
- Hospital Manises
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Antony, França, 92160
- Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
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Argenteuil, França, 95100
- CH Victor Dupouy
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Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
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Cesson-Sévigné, França, 35510
- Hospital Prive Sevigne
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Grenoble, França, 38000
- GHM Institut Daniel Hollard
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Le Mans, França, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Libourne, França, 33505
- CH de Libourne
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Mont-de-Marsan, França, 40000
- CH Mont de Marsan
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Nice, França, O6200
- CHU de Nice
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Orléans, França, 45100
- CHR ORLEANS
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Perpignan, França, 66093
- CH St Jean
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Saint-Etienne, França, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
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Villeneuve-d'Ascq, França, 59650
- Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
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Beverwijk, Holanda, 1942 LE
- Rode Kruis Hospital
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Drachten, Holanda, 9202 NN
- Nij Smellinghe
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital, Hemato-Oncology
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Goes, Holanda, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Hospital
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Hardenberg, Holanda, 7772 SE
- Röpcke-Zweers Hospital
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Maastricht, Holanda, 3526 KV
- Academic Hospital Maastricht
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
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Country Offaly, Irlanda, R35 NY51
- Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- Waterford Regional Hospital, Waterford
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Allessandria, Itália, 15121
- Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
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Avianno, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Barletta, Itália, 76121
- UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
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Bologna, Itália, 40138
- Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
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Brindisi, Itália, 72100
- UO di Ematologia Osp. Perrino
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Busto Arsizio, Itália, 21052
- Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
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Cagliari, Itália, 0-9121
- "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
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Caserta, Itália, 81100
- Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
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Catania, Itália, 95122
- AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
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Catania, Itália, 95122
- AO Garibaldi Catania
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Ivrea, Itália, 10015
- Ospedale Ivrea , Areas Medica
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Mestre, Itália, 30121
- Ospedale dell'Angelo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália, 39100
- Opsedale di Bolzano
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Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
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Novara, Itália, 28100
- Ospedale Maggiore di Novara
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Nuoro, Itália, 8100
- UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico di Pavia
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Potenza, Itália, 85100
- UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
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Ragusa, Itália, 97100
- Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
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Regio Calabria, Itália, 89125
- A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
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Rome, Itália, 00-144
- Ospedale Sant'Eugenio
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Rome, Itália, 00-168
- Policlinico Gemelli Roma
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Rome, Itália, 153
- UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
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Verona, Itália, 37134
- Ospdeale Policlinico Borgo Roma
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Viterbo, Itália, 1100
- Ospedale Belcolle Viterbo
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Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
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Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Itália, 10034
- Ospedale di Ivrea
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Førde, Noruega, 6807
- Helse Førde HF sentralsjukehuset
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
- Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS,
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
- Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
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Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Southend-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke Hospital
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Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
- Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
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Lund, Suécia, 22185
- Skåne University Hospital, Lund
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Innsbruck University Hospital
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Leoben, Áustria, A-8700
- LKH Hochsteiermark
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Pölten, Áustria, A-3100
- University hospital St. Pölten
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entendido e assinado voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE
- Recém-diagnosticado com mieloma múltiplo
- Não deve ser elegível para transplante
- Será tratado com um regime de primeira linha contendo lenalidomida ou não contendo lenalidomida, ou atualmente está sendo tratado com um regime de primeira linha e recebeu menos de 2 ciclos.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou mieloma latente com lenalidomida, talidomida ou pomalidomida ou qualquer agente considerado como terapia de primeira linha para mieloma múltiplo (MM).
- Tratamento prévio com lenalidomida, talidomida ou pomalidomida ou qualquer agente considerado uma terapia de primeira linha para MM por meio de participação em estudo clínico ou programa de acesso ao paciente
- Dois ou mais ciclos completos de terapia de primeira linha ou qualquer agente considerado uma terapia de MM de primeira linha para tratamento de mieloma múltiplo (NDMM) recém-diagnosticado antes da inscrição no estudo
- Recusa em participar do Revlimid Transplant nonelegible (TNE) Mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) Estudo de segurança pós-autorização (PASS) ou participação atual na fase de tratamento de um ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com TNE NDMM tratados com regime de lenalidomida
Pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante e que são tratados com um regime de primeira linha contendo lenalidomida
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Tratamento com regime de primeira linha contendo Revlimid conforme prescrito na prática clínica de rotina
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Pacientes com TNE NDMM tratados com não-lenalidomida
Pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que não são elegíveis para transplante e que são tratados com um regime de primeira linha que não contém lenalidomida
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Tratamento com regime de primeira linha contendo Revlimid conforme prescrito na prática clínica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Número de participantes com eventos adversos cardiovasculares
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Aproximadamente 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de insuficiência renal em pacientes com NDMM
Prazo: Aproximadamente 8 anos
|
Documentar a função renal entre pacientes com TNE NDMM tratados com um regime de primeira linha
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Aproximadamente 8 anos
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Incidência de infecções em pacientes com NDMM
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Documentar a gravidade das infecções entre pacientes com TNE NDMM tratados com um regime de primeira linha.
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Aproximadamente 8 anos
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Incidência de segunda malignidade primária (SPM) em pacientes com TNE NDMM tratados com qualquer regime de primeira linha
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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As malignidades primárias secundárias serão categorizadas de acordo com o fato de serem malignidades invasivas e não invasivas.
|
Aproximadamente 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MM-034
- U1111-1194-5810 (Outro identificador: World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Revlimid (lenalidomida)
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NCT03050450RescindidoTumores do Sistema Nervoso Central
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NCT00478959Concluído
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NCT01462279ConcluídoInsuficiência respiratória aguda
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NCT01109004Concluído
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NCT00540644Concluído
-
NCT01207921Concluído
-
NCT02370888Rescindido
-
NCT01600053RescindidoLeucemia linfocítica crônica
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NCT01401322RescindidoLeucemia | Leucemia Linfocítica Aguda Recidivante em Adultos