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Eine Sicherheitsstudie zu Lenalidomid bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet sind

25. Mai 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine prospektive nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) von Lenalidomid bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation geeignet sind ("Transplantation nicht geeignet" [TNE])

Diese Sicherheitsstudie nach der Zulassung ist als prospektive nicht-interventionelle Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom konzipiert, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Ziel ist es, die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse zwischen Patienten zu vergleichen, die mit einer Erstlinientherapie mit Lenalidomid behandelt wurden, und Patienten, die mit einer Erstlinientherapie ohne Lenalidomid behandelt wurden. Die Behandlung in beiden Kohorten erfolgt gemäß der Standardversorgung. Die Studie wird Informationen zu Risikofaktoren zu Studienbeginn und während des gesamten Follow-up sammeln. Jedes auftretende kardiovaskuläre Ereignis wird von einem unabhängigen Komitee bewertet. Andere Sicherheitsendpunkte werden durch Standardverfahren erfasst. Der Beobachtungszeitraum beträgt 3 Jahre während der Behandlung, mit einer zusätzlichen Bewertung von kardiovaskulären Ereignissen 6 Monate nach der Behandlung und einer Nachbeobachtungszeit bis 5 Jahre nach Aufnahme. Während der Nachsorge werden die Inzidenz von sekundären primären Malignomen (SPM) und das Gesamtüberleben bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
911

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien, 6110
        • CHU-Charleroi
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • CHU-Charleroi
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Limbourg, Belgien, 3600
        • Ziekehuis Oost Limburg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle Liège
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Sint Niklass, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHPLT Verviers
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU du Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • W8 Praxis für Onkologie
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Bamberg, Deutschland, 96040
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Kliniken Berlin Köpenick
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Gemeinschaftpraxis Pott/Tirier/Hannig
      • Cologne, Deutschland, 50677
        • Onkologie Koln
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Medizinische Klinik II, DONAUISAR Klinikum Deggendorf, Akademisches Lehrkrankenhaus der Medizinischen Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Stadt. Krankenhaus Kiel, 2.med Klinik,
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Dres. Neise & Lollert, Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • MVZ Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Internistische Facharztzentrum mit Dialyse
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum
      • Mülheim, Deutschland, 454680
        • Onko-Log Mulheim Gbr
      • München, Deutschland, D-80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nord, Klinik für Innere Medizin 5
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Kreiskliniken Reutlingen
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
        • Das Diak
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen, Med.Klinik I
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Onkologicum Stuttgart
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Ueboroertliche Berugsausuebungsgemeinschaft
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Hämatologie / Internistische Onkologie
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dänemark, 115000
        • Odense Hospital
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Hôpital privé d'Antony - Ramsay Générale de Santé
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquaitaine
      • Cesson-Sévigné, Frankreich, 35510
        • Hospital Prive Sevigne
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • CH de Libourne
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, Frankreich, O6200
        • CHU de Nice
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CHR ORLEANS
      • Perpignan, Frankreich, 66093
        • CH St Jean
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankreich, 59650
        • Hospital Prive de Villeneuve d'Ascq
  • Irland
      • Country Offaly, Irland, R35 NY51
        • Midlands Regional Hospital , Hematology/Oncology
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital, Waterford
  • Italien
      • Allessandria, Italien, 15121
        • Ospedale Alessandria, Via Venezia, 16, 15121 Alessandria AL
      • Avianno, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Barletta, Italien, 76121
        • UO di Ematologia Osp. Mons Di Miccolis
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia ed Ocnologia Medica "Seràgnoli" AUO Sant'Orsola - Bologna
      • Brindisi, Italien, 72100
        • UO di Ematologia Osp. Perrino
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
      • Cagliari, Italien, 0-9121
        • "S.C. di Ematologia e Centro Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche
      • Caserta, Italien, 81100
        • Dipartimento di Oncologia Medica e Chirurgica AORN S. Anna e S. Sebastiano
      • Catania, Italien, 95122
        • AO Garibaldi Catania - Via Palermo 636
      • Catania, Italien, 95122
        • AO Garibaldi Catania
      • Ivrea, Italien, 10015
        • Ospedale Ivrea , Areas Medica
      • Mestre, Italien, 30121
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 39100
        • Opsedale di Bolzano
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Piazza Ospedale Maggiore, 3 -
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore di Novara
      • Nuoro, Italien, 8100
        • UO Ematologia e Centro Trapianti di Midollo Osseo dell'Ospedale San Francesco di Nuoro
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico di Pavia
      • Potenza, Italien, 85100
        • UO di Ematologia Osp. S. Carlo - Potenza
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Servizio immunoematologia e medicina trasfusionale-ASP
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • S.C. Ematologia, Dip.to Oncologico e Tecnologie Avanzate
      • Regio Calabria, Italien, 89125
        • A.O Bianchi Melacrino Morelli - Presidio Riuniti
      • Rome, Italien, 00-144
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome, Italien, 00-168
        • Policlinico Gemelli Roma
      • Rome, Italien, 153
        • UOSD Ematologia Complesso Opsedaliero-Ospedale S. Spirito e Nuovo Regina Margherita
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, Fondazione Macchi
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospdeale Policlinico Borgo Roma
      • Viterbo, Italien, 1100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso
      • Chivasso, Corso Galileo Ferraris, 3 Chivasso, Italien, 10034
        • Ospedale di Ivrea
  • Niederlande
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
        • Rode Kruis Hospital
      • Drachten, Niederlande, 9202 NN
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital, Hemato-Oncology
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Röpcke-Zweers Hospital
      • Maastricht, Niederlande, 3526 KV
        • Academic Hospital Maastricht
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center
  • Norwegen
      • Førde, Norwegen, 6807
        • Helse Førde HF sentralsjukehuset
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skåne University Hospital, Lund
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11408
        • Hospital de Jerez
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Hospital Santa Lucía
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27004
        • IP HULA
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Palma de Mallorca, Spanien, 0-7120
        • Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Universitario Navarra
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital Manises
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
        • Northern Health and Social Care Trust -Antrim Area Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust - The Ulster Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS,
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Betsi Cadwaladr University Health Board - Glan Clwyd Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital -North Bristol NHS Trust
      • Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital - Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust - The Royal Liverpool Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southend-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust - Worcestershire Royal Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Leoben, Österreich, A-8700
        • LKH Hochsteiermark
      • Pölten, Österreich, A-3100
        • University hospital St. Pölten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die nicht für eine Transplantation (TNE) in Frage kommen und mit ihrer ersten Behandlung des multiplen Myeloms beginnen. Patienten, die ein beliebiges Erstlinienregime erhalten, können in die Studie aufgenommen werden. Die Entscheidung für eine Behandlung muss vor der Aufnahme in die Studie getroffen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss die Einverständniserklärung (ICF) verstanden und freiwillig unterschrieben haben
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  3. Neu diagnostiziert mit multiplem Myelom
  4. Darf nicht für eine Transplantation geeignet sein
  5. Wird mit einer Lenalidomid-haltigen oder Nicht-Lenalidomid-haltigen Erstlinientherapie behandelt oder wird derzeit mit einer Erstlinientherapie behandelt und hat weniger als 2 Zyklen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS) oder eines schwelenden Myeloms mit Lenalidomid, Thalidomid oder Pomalidomid oder einem anderen Mittel, das als Erstlinientherapie des multiplen Myeloms (MM) angesehen wird.
  2. Vorherige Behandlung mit Lenalidomid, Thalidomid oder Pomalidomid oder einem anderen Mittel, das aufgrund der Teilnahme an klinischen Studien oder des Patientenzugangsprogramms als Erstlinien-MM-Therapie angesehen wird
  3. Zwei oder mehr vollständige Zyklen einer Erstlinientherapie oder eines beliebigen Mittels, das als Erstlinien-MM-Therapie für die Behandlung eines neu diagnostizierten multiplen Myeloms (NDMM) vor Studieneinschluss angesehen wird
  4. Verweigerung der Teilnahme an der Revlimid Transplantation nicht geeignet (TNE) Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM) Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) oder aktuelle Teilnahme an der Behandlungsphase einer interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TNE NDMM-Patienten, die mit einem Lenalidomid-Schema behandelt wurden
Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen und die mit einer Lenalidomid-haltigen Erstlinientherapie behandelt werden
Arzneimittel: Revlimid (Lenalidomid)
Behandlung mit Revlimid-haltiger Erstlinientherapie, wie in der klinischen Routinepraxis vorgeschrieben
TNE NDMM-Patienten, die mit Nicht-Lenalidomid behandelt wurden
Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen und die mit einer Erstlinienbehandlung behandelt werden, die kein Lenalidomid enthält
Arzneimittel: Revlimid (Lenalidomid)
Behandlung mit Revlimid-haltiger Erstlinientherapie, wie in der klinischen Routinepraxis vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Ungefähr 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen bei NDMM-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Dokumentieren der Nierenfunktion bei TNE-NDMM-Patienten, die mit einem Erstlinienregime behandelt wurden
Ungefähr 8 Jahre
Inzidenz von Infektionen bei NDMM-Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Dokumentation der Schwere von Infektionen bei TNE-NDMM-Patienten, die mit einer Erstlinienbehandlung behandelt wurden.
Ungefähr 8 Jahre
Inzidenz von sekundärer primärer Malignität (SPM) bei TNE-NDMM-Patienten, die mit einem beliebigen Erstlinienregime behandelt wurden
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Sekundäre primäre Malignome werden danach kategorisiert, ob es sich um invasive und nicht-invasive Malignome handelt.
Ungefähr 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, MD, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

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  • CC-5013-MM-034
  • U1111-1194-5810 (Andere Kennung: World Health Organization)

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