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Studio di fattibilità della chirurgia della navigazione sentinella dopo resezione endoscopica non curativa (SENORITA2)

27 marzo 2025 aggiornato da: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Studio di fattibilità della chirurgia della navigazione sentinella nei pazienti con carcinoma gastrico precoce dopo resezione endoscopica non curativa

Scopo: Dimostrare la fattibilità della chirurgia di navigazione del linfonodo sentinella (SNNS) nei pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale con il rischio di metastasi linfonodali dopo resezione endoscopica e preparazione della sperimentazione multicentrica di fase 3 della chirurgia di conservazione dello stomaco in questi pazienti.

Contenuto: Il numero di arruolamento è di 247 pazienti. I pazienti sono stati sottoposti a resezione endoscopica per carcinoma gastrico in fase iniziale e il tumore è stato definito patologicamente fuori indicazione per la resezione endoscopica. Quindi, per loro è raccomandata un'ulteriore gastrectomia.

Gli investigatori arruoleranno pazienti che acconsentono a questo studio. Dopo anestesia generale, Tc99m-Fitato con verde indocianina verrà iniettato con endoscopia. Quindi il bacino sentinella verrà rilevato utilizzando la sonda gamma e verrà eseguita la dissezione del bacino laparoscopica. Il linfonodo sentinella sarà identificato nella dissezione del tavolo posteriore e i pazienti saranno sottoposti a gastrectomia convenzionale. Il tasso di rilevamento e il tasso di falsi negativi saranno valutati mediante revisione patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodo di dissezione del bacino sentinella

  1. iniezione endoscopica di tracciante dopo anestesia generale
  2. Tracciante: miscela Tc99m-fitato 3cc e verde indocianina 3cc --> Iniezione della sonda (1cc/sito, 4 siti) attorno alla cicatrice dell'ulcera da dissezione sottomucosa endoscopica
  3. Identificazione del bacino sentinella con sonda laparoscopica
  4. Dissezione del bacino sentinella
  5. Dissezione del nodo sentinella al tavolo posteriore
  6. Gastrectomia laparoscopica convenzionale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University College of Medicine
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University School of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Bang Wool Eom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna limitazione di età se il paziente è disponibile per la gastrectomia
  • Paziente sottoposto a dissezione endoscopica della sottomucosa e il tumore è stato definito fuori indicazione.

I criteri ampliati per la resezione endoscopica sono i seguenti

  • criterio I: tumore intramucoso senza reperti ulcerativi e di tipo differenziato con dimensioni > 2 cm
  • criterio II: tumore intramucoso con reperti ulcerativi e di tipo differenziato con dimensioni ≤ 3 cm
  • criterio III: tumore intramucoso senza reperti ulcerativi e di tipo indifferenziato con dimensioni < 2 cm
  • criterio IV, invasione sottomucosa < 500 mm e di tipo differenziato con dimensioni ≤ 3 cm)
  • Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Inoperante a causa di gravi malattie cardiovascolari o polmonari
  • Incinta
  • Pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrici
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'addome superiore eccetto colecistectomia o radioterapia sull'addome superiore o ipersensibilità a qualsiasi medicinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dissezione del bacino sentinella
Intervento: dissezione del bacino sentinella
Procedura: Dissezione del bacino sentinella
Rilevamento del bacino sentinella mediante iniezione endoscopica del rivelatore (Tc99m più verde indocianina) e dissezione laparoscopica del bacino sentinella. Quindi gastrectomia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento (%)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'operazione
numero di pazienti i cui linfonodi sentinella sono rilevati / arruolati numero di pazienti *100
15 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso falso negativo
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'operazione
numero di pazienti senza linfonodo metastatico nel bacino sentinella / numero di pazienti con linfonodo metastatico *100
15 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bang Wool Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1710162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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