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PROMESSA I Prova di fattibilità iniziale del sistema di innesto stent LimFlow

16 maggio 2024 aggiornato da: LimFlow, Inc.

Studio pilota per valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del sistema di innesto stent LimFlow per la creazione di una fistola AV per il trattamento dell'ischemia critica degli arti

Questo studio pilota esaminerà la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del sistema stent-graft LimFlow per la creazione di una fistola AV nel sistema vascolare sotto il ginocchio (BTK) utilizzando un approccio endovascolare minimamente invasivo per il trattamento dell'ischemia critica degli arti (CLI) in soggetti non idonei per procedure convenzionali di salvataggio endovascolare o chirurgico dell'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PROMISE I era uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo, volto a valutare il sistema LimFlow per il trattamento dell'ischemia cronica pericolosa per gli arti mediante la creazione di una fistola artero-venosa nel sistema vascolare sotto il ginocchio. Lo studio è stato condotto nell'ambito di un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE G160156, NCT03124875).

Trentadue soggetti sono stati arruolati secondo le revisioni del protocollo A, B, C e D in sette centri negli Stati Uniti tra il 5 luglio 2017 e l'8 aprile 2019.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ischemia critica dell'arto con evidenza emodinamica di afflusso arterioso gravemente ridotto dell'arto indice e classificazione di Rutherford 5 r 6
  • Rivisto e approvato per l'ammissibilità dall'investigatore e dall'Independent Safety Committee (ISC)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica o renale concomitante, tromboflebite, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione
  • Insufficienza cardiaca grave, infarto miocardico recente o ictus
  • Edema periferico significativo o infezione che può precludere l'inserimento di una protesi o compromettere significativamente la guarigione della ferita
  • Allergie note o controindicazioni alla terapia antipiastrinica o ai materiali del dispositivo
  • Disturbo da immunodeficienza o terapia immunosoppressiva
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Trattato con il sistema LimFlow
Dispositivo: Sistema LimFlow
Creazione di una fistola AV nel sistema vascolare sotto il ginocchio per il trattamento dell'ischemia critica degli arti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di soggetti liberi da amputazione sopra la caviglia dell'arto indice e liberi da mortalità per tutte le cause
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di pazienti con assenza di occlusione totale dell'innesto di stent senza precedente intervento clinico importante sull'innesto di stent. L'occlusione totale è definita come l'assenza di flusso al color doppler o all'angiogramma e il reintervento maggiore guidato clinicamente è definito come la creazione di un nuovo bypass chirurgico, l'uso di trombectomia o trombolisi o la revisione chirurgica maggiore eseguita per l'occlusione dell'endoprotesi.
30 giorni dopo la procedura
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti con assenza di occlusione totale dell'innesto di stent senza precedente reintervento maggiore guidato clinicamente dell'innesto di stent. L'occlusione totale è definita come assenza di flusso al color doppler o all'angiogramma e il reintervento maggiore guidato clinicamente è definito come creazione di un nuovo bypass chirurgico, uso di trombectomia o trombolisi, o revisione chirurgica maggiore eseguita per l'occlusione dell'endoprotesi.
6 mesi dopo la procedura
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti con assenza di occlusione totale dell'innesto di stent con o senza precedente reintervento maggiore guidato clinicamente dell'innesto di stent. definito come creazione di un nuovo bypass chirurgico, uso di trombectomia o trombolisi, o revisione chirurgica maggiore eseguita per l'occlusione dell'endoprotesi.
6 mesi dopo la procedura
Deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti con un aumento del 25% della creatinina sierica dopo aver utilizzato agenti di contrasto iodati, senza un'altra chiara causa di danno renale.
6 mesi dopo la procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di soggetti con una combinazione di successo tecnico e assenza di mortalità per tutte le cause, amputazione sopra la caviglia o reintervento importante clinicamente guidato dell'innesto di stent.
30 giorni dopo la procedura
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti liberi da amputazione sopra la caviglia dell'arto indice e liberi da mortalità per tutte le cause
6 mesi dopo la procedura
Recupero degli arti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti liberi da amputazione sopra la caviglia dell'arto indice
12 mesi dopo la procedura
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di soggetti con guarigione completa della ferita
12 mesi dopo la procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Dopo la procedura, immediatamente
Percentuale di soggetti con completamento della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con posizionamento riuscito dei cateteri arteriosi e venosi nella posizione desiderata nell'arto e capacità di posizionare l'innesto stent.
Dopo la procedura, immediatamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LimFlow, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECO-02527-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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