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VERSPRECHEN I Frühe Machbarkeitsstudie des LimFlow-Stentgraftsystems

16. Mai 2024 aktualisiert von: LimFlow, Inc.

Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit des LimFlow-Stentgraftsystems zur Schaffung einer AV-Fistel zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie

Diese Pilotstudie untersucht die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit des LimFlow Stentgraft-Systems zur Schaffung einer AV-Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies (BTK) unter Verwendung eines endovaskulären, minimal-invasiven Ansatzes zur Behandlung von kritischer Extremitätenischämie (CLI) in Probanden, die für herkömmliche endovaskuläre oder chirurgische Verfahren zur Rettung von Gliedmaßen nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der PROMISE-I-Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung des LimFlow-Systems zur Behandlung chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie durch Schaffung einer arteriovenösen Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies. Die Studie wurde im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte durchgeführt (IDE G160156, NCT03124875).

Zwischen dem 5. Juli 2017 und dem 8. April 2019 wurden an sieben Standorten in den Vereinigten Staaten 32 Probanden gemäß den Protokollrevisionen A, B, C und D eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie mit hämodynamischem Nachweis eines stark verminderten arteriellen Zuflusses der Indexextremität und Rutherford-Klassifikation 5 r 6
  • Vom Prüfarzt und dem unabhängigen Sicherheitsausschuss (ISC) geprüft und für die Eignung zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Leber- oder Niereninsuffizienz, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung
  • Schwere Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Signifikantes peripheres Ödem oder Infektion, die das Einsetzen einer Prothese ausschließen oder die Wundheilung erheblich beeinträchtigen können
  • Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerätematerialien
  • Immunschwächekrankheit oder immunsuppressive Therapie
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Behandelt mit dem LimFlow-System
Gerät: LimFlow-System
Schaffung einer AV-Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, bei denen keine Amputation des Zeigeglieds über dem Knöchel und keine Gesamtmortalität aufgetreten ist
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten ohne vollständigen Verschluss des Stentgrafts ohne vorherige klinisch bedingte größere Reintervention des Stentgrafts. Vollständiger Verschluss ist definiert als Fehlen eines Flusses im Farbdoppler oder Angiogramm, und eine klinisch bedingte größere Re-Intervention ist definiert als die Schaffung eines neuen chirurgischen Bypasses, die Anwendung einer Thrombektomie oder Thrombolyse oder eine größere chirurgische Revision, die zum Verschluss des Stent-Grafts durchgeführt wird.
30 Tage nach dem Eingriff
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten ohne vollständigen Verschluss des Stentgrafts ohne vorherige klinisch bedingte größere erneute Intervention des Stentgrafts. Vollständiger Verschluss ist definiert als fehlender Durchfluss im Farbdoppler oder Angiogramm und klinisch bedingte größere erneute Intervention ist definiert als Schaffung eines neuen chirurgischen Bypasses, Anwendung einer Thrombektomie oder Thrombolyse oder größere chirurgische Revision, die zum Verschluss des Stentgrafts durchgeführt wird.
6 Monate nach dem Eingriff
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten ohne vollständigen Verschluss des Stentgrafts mit oder ohne vorherige klinisch bedingte größere Reintervention des Stentgrafts. Vollständiger Verschluss ist definiert als fehlender Fluss im Farbdoppler oder Angiogramm und klinisch bedingte größere Reintervention definiert als die Schaffung eines neuen chirurgischen Bypasses, die Verwendung einer Thrombektomie oder Thrombolyse oder eine größere chirurgische Revision, die zum Verschluss des Stentgrafts durchgeführt wird.
6 Monate nach dem Eingriff
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des Serum-Kreatinins um 25 % nach Anwendung von Jod-Kontrastmitteln ohne eine andere eindeutige Ursache für eine Nierenschädigung.
6 Monate nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit einer Kombination aus technischem Erfolg und Abwesenheit von Gesamtmortalität, Amputation über dem Knöchel oder klinisch bedingter größerer erneuter Intervention des Stentgrafts.
30 Tage nach dem Eingriff
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, bei denen keine Amputation des Zeigeglieds über dem Knöchel und keine Gesamtmortalität aufgetreten ist
6 Monate nach dem Eingriff
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden, bei denen keine Amputation der Indexextremität über dem Knöchel vorlag
12 Monate nach dem Eingriff
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Wundheilung
12 Monate nach dem Eingriff
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
Prozentsatz der Probanden mit Abschluss des endovaskulären Eingriffs und sofortigem morphologischen Erfolg mit erfolgreicher Platzierung der arteriellen und venösen Katheter an der gewünschten Stelle in der Extremität und der Fähigkeit, den Stentgraft zu platzieren.
Sofortige Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LimFlow, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECO-02527-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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