Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BELOFTE I Vroege haalbaarheidsproef van het LimFlow-stentgraftsysteem

16 mei 2024 bijgewerkt door: LimFlow, Inc.

Pilotstudie om de veiligheid, effectiviteit en haalbaarheid van het LimFlow-stentgraftsysteem te onderzoeken voor het creëren van een AV-fistel voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen

Deze pilootstudie onderzoekt de veiligheid, effectiviteit en haalbaarheid van het LimFlow-stentgraftsysteem voor het creëren van een AV-fistel in het Below The Knee (BTK) vasculaire systeem met behulp van een endovasculaire, minimaal invasieve benadering voor de behandeling van kritische ledematen ischemie (CLI) in patiënten die niet in aanmerking komen voor conventionele endovasculaire of chirurgische procedures voor het redden van ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het PROMISE I-onderzoek was een prospectief, multicenter, eenarmig, haalbaarheidsonderzoek waarin het LimFlow-systeem werd beoordeeld voor de behandeling van chronische ledemaatbedreigende ischemie door het creëren van een arterioveneuze fistel in het vaatstelsel onder de knie. Het onderzoek werd uitgevoerd onder een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE G160156, NCT03124875).

Tussen 5 juli 2017 en 8 april 2019 werden op zeven locaties in de Verenigde Staten tweeëndertig proefpersonen ingeschreven onder protocolherzieningen A, B, C en D.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van kritieke ischemie van de ledematen met hemodynamisch bewijs van ernstig verminderde arteriële instroom van de wijsvinger en Rutherford-classificatie 5 r 6
  • Beoordeeld en goedgekeurd voor geschiktheid door de onderzoeker en de onafhankelijke veiligheidscommissie (ISC)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige lever- of nierinsufficiëntie, tromboflebitis, diepe veneuze trombus, stollingsstoornis
  • Ernstig hartfalen, recente MI of beroerte
  • Aanzienlijk perifeer oedeem of infectie die het inbrengen van een prothese kan verhinderen of de wondgenezing aanzienlijk kan belemmeren
  • Bekende allergieën of contra-indicaties voor antibloedplaatjestherapie of apparaatmaterialen
  • Immunodeficiëntiestoornis of immunosuppressieve therapie
  • Levensverwachting < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Behandeld met het LimFlow Systeem
Apparaat: LimFlow-systeem
Creatie van een AV-fistel in het vaatstelsel onder de knie voor de behandeling van kritische ischemie van de ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatievrij overleven
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Percentage proefpersonen zonder amputatie boven de enkel van het wijsbeen en zonder sterfte door alle oorzaken
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Percentage patiënten met afwezigheid van totale occlusie van de stentgraft zonder voorafgaande klinisch aangestuurde grote herinterventie van de stentgraft. Totale occlusie wordt gedefinieerd als afwezigheid van flow op kleurendoppler of angiogram en klinisch gedreven ingrijpende re-interventie wordt gedefinieerd als het creëren van een nieuwe chirurgische bypass, gebruik van trombectomie of trombolyse, of ingrijpende chirurgische revisie uitgevoerd voor occlusie van de stentgraft.
30 dagen na de procedure
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Percentage patiënten met afwezigheid van totale occlusie van de stentgraft zonder voorafgaande klinisch gestuurde grote herinterventie van de stentgraft. Totale occlusie wordt gedefinieerd als afwezigheid van flow op kleurendoppler of angiogram en klinisch gestuurde grote herinterventie wordt gedefinieerd als creatie van een nieuwe chirurgische bypass, gebruik van trombectomie of trombolyse, of grote chirurgische revisie uitgevoerd voor occlusie van de stentgraft.
6 maanden na de procedure
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Percentage patiënten met afwezigheid van totale occlusie van de stentgraft met of zonder voorafgaande klinisch gestuurde grote herinterventie van de stentgraft. Totale occlusie wordt gedefinieerd als afwezigheid van flow op kleurendoppler of angiogram en klinisch gestuurde grote herinterventie is gedefinieerd als het creëren van een nieuwe chirurgische bypass, het gebruik van trombectomie of trombolyse, of een grote chirurgische revisie uitgevoerd voor occlusie van de stentgraft.
6 maanden na de procedure
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen met een toename van 25% in serumcreatinine na gebruik van jodiumcontrastmiddelen, zonder een andere duidelijke oorzaak voor nierbeschadiging.
6 maanden na de procedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Percentage proefpersonen met een combinatie van technisch succes en afwezigheid van sterfte door alle oorzaken, amputatie boven de enkel of klinisch aangestuurde grote herinterventie van de stentgraft.
30 dagen na de procedure
Amputatievrij overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen zonder amputatie boven de enkel van het wijsbeen en zonder sterfte door alle oorzaken
6 maanden na de procedure
Redding van ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen bij wie geen sprake is van amputatie boven de enkel van het wijsbeen
12 maanden na de procedure
Wond genezen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Percentage proefpersonen met volledige wondgenezing
12 maanden na de procedure
Technisch succes
Tijdsspanne: Na de procedure, onmiddellijk
Percentage proefpersonen bij wie de endovasculaire procedure is voltooid en onmiddellijk morfologisch succes heeft met succesvolle plaatsing van de arteriële en veneuze katheters op de gewenste locatie in het ledemaat, en het vermogen om de stentgraft te plaatsen.
Na de procedure, onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LimFlow, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ECO-02527-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ischemie van ledematen

Klinische onderzoeken op LimFlow-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen