Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROMISE I LimFlow-stenttisiirrejärjestelmän varhainen toteutettavuuskoe

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: LimFlow, Inc.

Pilottitutkimus LimFlow-stenttigraftijärjestelmän turvallisuuden, tehokkuuden ja toteutettavuuden tutkimiseksi AV-fistelin luomiseksi kriittisen raajan iskemian hoitoon

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan LimFlow Stent Graft System -järjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta AV-fistelin luomiseksi polven alapuoliseen verisuonijärjestelmään käyttämällä endovaskulaarista, minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa kriittisen raajan iskemian (CLI) hoitoon. potilaat, jotka eivät kelpaa tavanomaisiin endovaskulaarisiin tai kirurgisiin raajan pelastustoimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PROMISE I -tutkimus oli prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, tutkittava toteutettavuustutkimus, jossa arvioitiin LimFlow-järjestelmää kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoitoon luomalla valtimo-laskimofisteli polven alapuoliseen verisuoniin. Tutkimus suoritettiin tutkimuslaitteen vapautuksen (IDE G160156, NCT03124875) nojalla.

Kolmekymmentäkaksi koehenkilöä otettiin mukaan protokollaversioihin A, B, C ja D seitsemässä paikassa Yhdysvalloissa 5. heinäkuuta 2017 ja 8. huhtikuuta 2019 välisenä aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisen raajan iskemian kliininen diagnoosi hemodynaamisten todisteiden kanssa vakavasti vähentyneestä eturaajan valtimovirtauksesta ja Rutherfordin luokitus 5 r 6
  • Tutkija ja riippumaton turvallisuuskomitea (ISC) ovat tarkistaneet ja hyväksyneet kelpoisuuden

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, hyytymishäiriö
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Merkittävä perifeerinen turvotus tai infektio, joka voi estää proteesin asettamisen tai heikentää merkittävästi haavan paranemista
  • Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet verihiutaleiden vastaiselle hoidolle tai laitemateriaaleille
  • Immuunikatohäiriö tai immunosuppressanttihoito
  • Elinajanodote < 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Käsitelty LimFlow-järjestelmällä
Laite: LimFlow-järjestelmä
AV-fistelin luominen polven alapuoliseen verisuoniin kriittisen raajan iskemian hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta ja jostain syystä kuolleista
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut stenttisiirteen täydellistä tukkeumaa ilman kliinisesti ohjattua merkittävää stenttisiirteen uudelleenkäsittelyä. Täydellinen okkluusio määritellään virtauksen puuttumiseksi väridopplerissa tai angiogrammissa, ja kliinisesti ohjattu merkittävä uusintainterventio määritellään uuden kirurgisen ohituksen luomiseksi, trombektomian tai trombolyysin käytöksi tai suureksi kirurgiseksi korjaukseksi, joka suoritetaan stenttisiirteen okkluusiota varten.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla stenttisiirteen täydellinen tukkeutuminen puuttui ilman aikaisempaa kliinisesti johdettua merkittävää stenttisiirteen uusintainterventiota. Täydellinen tukkeutuminen määritellään virtauksen puuttumiseksi väridopplerissa tai angiogrammissa, ja kliinisesti aiheuttama merkittävä uusintainterventio määritellään seuraavasti: uuden kirurgisen ohituksen luominen, trombektomian tai trombolyysin käyttö tai suuri kirurginen korjaus, joka suoritetaan stenttisiirteen okkluusiota varten.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole stenttisiirteen täydellistä tukkeumaa joko aiemman kliinisesti perustetun suuren stenttisiirteen uudelleentoimenpiteen kanssa tai ilman sitä. Täydellinen tukkeutuminen määritellään virtauksen puuttumiseksi väridopplerissa tai angiogrammissa ja kliinisesti aiheutettu merkittävä uusintainterventio on määritellään uuden kirurgisen ohituksen luomiseksi, trombektomian tai trombolyysin käytöksi tai suureksi leikkaukseksi, joka suoritetaan stenttisiirteen okkluusiota varten.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumin kreatiniini on noussut 25 % jodivarjoaineiden käytön jälkeen ilman muuta selvää syytä munuaisvauriolle.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on yhdistelmä teknistä menestystä ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, nilkan yläpuolista amputaatiota tai kliinisesti johdettua merkittävää stenttisiirteen uusintainterventiota.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta ja jostain syystä kuolleista
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Täysin haavan parantuneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn jälkeen heti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet endovaskulaarisen toimenpiteen päätökseen ja jotka ovat saavuttaneet välittömän morfologisen menestyksen, kun valtimo- ja laskimokatetri on onnistuneesti sijoitettu haluttuun kohtaan raajassa, ja kyky asettaa stenttisiirre.
Menettelyn jälkeen heti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LimFlow, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ECO-02527-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset LimFlow-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia