Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LÖFTE I Tidig genomförbarhetsförsök av LimFlow stentgraftsystem

16 maj 2024 uppdaterad av: LimFlow, Inc.

Pilotstudie för att undersöka säkerhet, effektivitet och genomförbarhet av LimFlow stentgraftsystem för att skapa en AV-fistel för behandling av kritisk extremitetsischemi

Denna pilotstudie kommer att undersöka säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av LimFlow stentgraftsystem för att skapa en AV-fistel i kärlsystemet Below The Knee (BTK) med hjälp av en endovaskulär, minimalt invasiv metod för behandling av kritisk extremitetsischemi (CLI) i försökspersoner som inte är kvalificerade för konventionella endovaskulära eller kirurgiska lemräddningsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PROMISE I-försöket var en prospektiv, multicenter, enarmad, undersökningsbar genomförbarhetsstudie som utvärderade LimFlow-systemet för behandling av kronisk extremitetshotande ischemi genom att skapa en arteriovenös fistel i kärlsystemet under knäet. Studien genomfördes under ett undantag för undersökningsutrustning (IDE G160156, NCT03124875).

Trettiotvå försökspersoner registrerades under protokollrevision A, B, C och D på sju platser i USA mellan 5 juli 2017 och 8 april 2019.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av kritisk extremitetsischemi med hemodynamiska tecken på kraftigt minskat arteriellt inflöde av indexlem och Rutherford Classification 5 r 6
  • Granskad och godkänd för behörighet av utredaren och den oberoende säkerhetskommittén (ISC)

Exklusions kriterier:

  • Samtidig lever- eller njurinsufficiens, tromboflebit, djup ventrombus, koagulationsstörning
  • Svår hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke
  • Betydande perifert ödem eller infektion som kan förhindra införande av en protes eller avsevärt försämra sårläkning
  • Kända allergier eller kontraindikationer mot blodplättsbehandling eller apparatmaterial
  • Immunbriststörning eller immunsuppressiv behandling
  • Förväntad livslängd < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling
Behandlas med LimFlow System
Enhet: LimFlow System
Skapande av en AV-fistel i kärlsystem under knäet för behandling av kritisk extremitetsischemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Andel av försökspersoner med frihet från amputation ovanför ankeln av indexlem och frihet från dödlighet av alla orsaker
30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt patent
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Andel patienter med frånvaro av total ocklusion av stentgraftet utan tidigare kliniskt driven större återingrepp av stentgraftet. Total ocklusion definieras som frånvaro av flöde på färgdoppler eller angiogram och kliniskt driven större återingrepp definieras som skapandet av en ny kirurgisk bypass, användning av trombektomi eller trombolys, eller större kirurgisk revision utförd för ocklusion av stentgraftet.
30 dagar efter ingreppet
Primärt patent
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Andel patienter med frånvaro av total ocklusion av stentgraftet utan tidigare kliniskt driven större återingrepp av stentgraftet. Total ocklusion definieras som frånvaro av flöde på färgdoppler eller angiogram och kliniskt driven större återintervention definieras som skapande av en ny kirurgisk bypass, användning av trombektomi eller trombolys, eller större kirurgisk revision utförd för ocklusion av stentgraftet.
6 månader efter ingreppet
Sekundär patent
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Andel patienter med frånvaro av total ocklusion av stentgraftet med eller utan tidigare kliniskt driven större återingrepp av stentgraftet. Total ocklusion definieras som frånvaro av flöde på färgdoppler eller angiogram och kliniskt driven större återingrepp är definieras som skapandet av en ny kirurgisk bypass, användning av trombektomi eller trombolys, eller större kirurgisk revision utförd för ocklusion av stentgraftet.
6 månader efter ingreppet
Försämring av njurfunktionen
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Andel försökspersoner med 25 % ökning av serumkreatinin efter användning av jodkontrastmedel, utan någon annan tydlig orsak till njurskada.
6 månader efter ingreppet
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Procentandel av försökspersoner med en kombination av teknisk framgång och frånvaro av dödlighet av alla orsaker, amputation ovanför fotleden eller kliniskt driven större återingrepp av stentgraftet.
30 dagar efter ingreppet
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Andel av försökspersoner med frihet från amputation ovanför ankeln av indexlem och frihet från dödlighet av alla orsaker
6 månader efter ingreppet
Lemmar räddning
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Andel av försökspersoner med frihet från amputation av indexbenet ovanför fotleden
12 månader efter ingreppet
Sårläkning
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Andel försökspersoner med full sårläkning
12 månader efter ingreppet
Teknisk framgång
Tidsram: Efter proceduren, omedelbart
Andel av försökspersonerna med slutförande av den endovaskulära proceduren och omedelbar morfologisk framgång med framgångsrik placering av de arteriella och venösa katetrarna på önskad plats i extremiteten och förmåga att placera stentgraftet.
Efter proceduren, omedelbart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
LimFlow, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ECO-02527-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi

Kliniska prövningar på LimFlow System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar