Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LØFT I Tidlig gjennomførbarhetsforsøk av LimFlow stentgraftsystem

16. mai 2024 oppdatert av: LimFlow, Inc.

Pilotstudie for å undersøke sikkerhet, effektivitet og gjennomførbarhet av LimFlow stentgraftsystem for å lage en AV-fistel for behandling av kritisk lemmeriskemi

Denne pilotstudien vil undersøke sikkerheten, effektiviteten og gjennomførbarheten til LimFlow stentgraftsystem for å lage en AV-fistel i det vaskulære systemet under kneet (BTK) ved bruk av en endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming for behandling av kritisk lemmeriskemi (CLI) i personer som ikke er kvalifisert for konvensjonelle endovaskulær eller kirurgiske lembergingsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PROMISE I-studien var en prospektiv, multisenter, enarms, undersøkelsesmulighetsstudie som vurderer LimFlow-systemet for behandling av kronisk-lemtruende iskemi ved å lage en arteriovenøs fistel i vaskulaturen under kneet. Studien ble kjørt under et unntak for undersøkelsesutstyr (IDE G160156, NCT03124875).

32 forsøkspersoner ble registrert under protokollrevisjoner A, B, C og D på syv steder i USA mellom 5. juli 2017 og 8. april 2019.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health, University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kritisk lemmeriskemi med hemodynamisk tegn på alvorlig redusert arteriell innstrømning av indekslemmet og Rutherford Classification 5 r 6
  • Gjennomgått og godkjent for kvalifisering av etterforskeren og den uavhengige sikkerhetskomiteen (ISC)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig lever- eller nyresvikt, tromboflebitt, dyp venetrombe, koagulasjonsforstyrrelse
  • Alvorlig hjertesvikt, nylig MI eller hjerneslag
  • Betydelig perifert ødem eller infeksjon som kan forhindre innsetting av en protese eller vesentlig svekke sårheling
  • Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot blodplatebehandling eller utstyrsmaterialer
  • Immunsvikt eller immunsuppressiv behandling
  • Forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Behandlet med LimFlow-systemet
Enhet: LimFlow System
Opprettelse av en AV-fistel i vaskulatur under kneet for behandling av kritisk lemmeriskemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet og frihet fra dødelighet av alle årsaker
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Andel pasienter med fravær av total okklusjon av stentgraftet uten forutgående klinisk drevet større re-intervensjon av stentgraftet. Total okklusjon er definert som fravær av flyt på fargedoppler eller angiogram, og klinisk drevet større reintervensjon er definert som opprettelse av en ny kirurgisk bypass, bruk av trombektomi eller trombolyse, eller større kirurgisk revisjon utført for okklusjon av stentgraftet.
30 dager etter prosedyren
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av pasienter med fravær av total okklusjon av stentgraftet uten forutgående klinisk drevet større re-intervensjon av stentgraft. Total okklusjon er definert som fravær av flow på fargedoppler eller angiogram og klinisk drevet større re-intervensjon er definert som opprettelse av en ny kirurgisk bypass, bruk av trombektomi eller trombolyse, eller større kirurgisk revisjon utført for okklusjon av stentgraftet.
6 måneder etter prosedyren
Sekundær patent
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av pasienter med fravær av total okklusjon av stentgraftet med eller uten tidligere klinisk drevet større re-intervensjon av stentgraftet. Total okklusjon defineres som fravær av flyt på fargedoppler eller angiogram og klinisk drevet større re-intervensjon er definert som opprettelse av en ny kirurgisk bypass, bruk av trombektomi eller trombolyse, eller større kirurgisk revisjon utført for okklusjon av stentgraftet.
6 måneder etter prosedyren
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med 25 % økning i serumkreatinin etter bruk av jodkontrastmidler, uten annen klar årsak til nyreskade.
6 måneder etter prosedyren
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med en kombinasjon av teknisk suksess og fravær av dødelighet av alle årsaker, amputasjon over ankelen eller klinisk drevet større re-intervensjon av stentgraftet.
30 dager etter prosedyren
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet og frihet fra dødelighet av alle årsaker
6 måneder etter prosedyren
Berging av lemmer
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Prosentandel av forsøkspersoner med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet
12 måneder etter prosedyren
Sårheling
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Andel av forsøkspersoner med full sårheling
12 måneder etter prosedyren
Teknisk suksess
Tidsramme: Etter prosedyren, umiddelbart
Prosentandel av forsøkspersoner med fullført endovaskulær prosedyre og umiddelbar morfologisk suksess med vellykket plassering av arterielle og venøse katetre på ønsket sted i lemmet, og evne til å plassere stentgraftet.
Etter prosedyren, umiddelbart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LimFlow, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jihad Mustapha, MD, Metro Health, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ECO-02527-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på LimFlow System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger