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Pratica di immaginazione motoria su amputati (MIPA) (MIPA)

27 aprile 2017 aggiornato da: Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Effetti terapeutici della pratica delle immagini motorie dopo l'amputazione degli arti inferiori

La pratica dell'immaginazione motoria (MIP), che è la rappresentazione interna ripetuta di un movimento senza impegnarne l'esecuzione fisica e che condivide un'equivalenza neurofunzionale con la pratica fisica, ha dimostrato di contribuire a promuovere il recupero motorio e l'attenuazione del dolore. Nonostante l'ampia mole di prove relative agli effetti terapeutici del MIP, resta da indagare l'impatto dell'allenamento mentale durante il processo di riabilitazione degli amputati degli arti inferiori. Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti del MIP sul riapprendimento della deambulazione e la frequenza e l'intensità del dolore dell'arto fantasma tra gli amputati acuti degli arti inferiori. I dati dovrebbero contribuire a potenziare gli strumenti messi a disposizione dei terapisti e ad ampliare l'ambito di applicazione del MIP. Inoltre, i risultati possono contribuire a fornire direttamente ai pazienti che si stanno riprendendo da un'amputazione degli arti inferiori una tecnica conveniente e adattabile che potrebbe migliorare considerevolmente la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccia:

Etichetta sul braccio: Sperimentale

Tipo di braccio: sperimentale

Descrizione del braccio: i partecipanti del gruppo sperimentale eseguiranno il MIP in concomitanza con il normale programma di riabilitazione fisica.

Tipo di intervento: Altro

Nome dell'intervento: Motor Imagery Pratica di compiti locomotori

Descrizione dell'intervento: insieme alla riabilitazione fisica eseguita con fisioterapisti, i partecipanti del gruppo sperimentale proveranno mentalmente 3 diversi esercizi locomotori che hanno già eseguito fisicamente in precedenza.

Esercizio 1: 10 m di cammino

Esercizio 2: Timed Up and Go test (alzati da una sedia, cammina per 3 metri, girati, torna alla sedia, girati e siediti)

Esercizio 3: Test di salita delle scale (sali 4 gradini, girati, scendi le scale)

Due minuti di MIP saranno programmati 5 volte al giorno, durante i periodi di riposo, in modo che i pazienti completino 10 minuti di MIP al giorno.

Le capacità locomotorie e l'intensità del dolore dell'arto fantasma saranno valutate in 5 diversi momenti della riabilitazione funzionale:

Valutazione 1: primo giorno di riabilitazione funzionale Valutazione 2: subito dopo l'inserimento della protesi e quando i pazienti sono in grado di camminare con essa per 10 minuti Valutazione 3: tre settimane dopo la seconda valutazione (per avere dati temporalmente equivalenti per tutti i pazienti) Valutazione 4: una settimana prima di lasciare il centro riabilitativo (per avere dati funzionalmente equivalenti per tutti i pazienti) Valutazione 5: sei settimane dopo che i pazienti hanno lasciato il centro, per la valutazione di follow-up

Etichetta del braccio: Controllo

Tipo di braccio: comparatore attivo

Descrizione del braccio: in concomitanza con il consueto programma di riabilitazione fisica, i partecipanti del gruppo di controllo eseguiranno un compito cognitivo che non ha alcun impatto sulla riabilitazione motoria (gioco di word scramble).

Tipo di intervento: Altro

Nome dell'intervento: controllare il compito cognitivo

Descrizione dell'intervento: insieme alla riabilitazione fisica eseguita con fisioterapisti, i partecipanti del gruppo di controllo trascorreranno un tempo equivalente concentrandosi su un compito cognitivo senza impatto sulla riabilitazione motoria.

Due minuti di questo compito cognitivo saranno programmati 5 volte al giorno, durante i periodi di riposo, in modo che i pazienti completino 10 minuti di compito di controllo al giorno.

Per quanto riguarda i pazienti del gruppo sperimentale, le capacità locomotorie e l'intensità del dolore dell'arto fantasma dei partecipanti del gruppo di controllo saranno valutate in 5 diversi momenti della riabilitazione funzionale:

Valutazione 1: primo giorno di riabilitazione funzionale Valutazione 2: subito dopo l'inserimento della protesi e quando i pazienti sono in grado di camminare con essa per 10 minuti Valutazione 3: tre settimane dopo la seconda valutazione (per avere dati temporalmente equivalenti per tutti i pazienti) Valutazione 4: una settimana prima di lasciare il centro riabilitativo (per avere dati funzionalmente equivalenti per tutti i pazienti) Valutazione 5: sei settimane dopo che i pazienti hanno lasciato il centro, per la valutazione di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69322
        • Reclutamento
        • Centre Médico-Chirirgical de Réadaptation des Massues
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aymeric Guillot, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di amputazione acuta transtibiale o transfemorale degli arti inferiori
  • Aver firmato il consenso informato per uno studio clinico
  • Avere un punteggio superiore a 24/30 al Mini Mental Status Examination

Criteri di esclusione:

  • Persone sottoposte a qualsiasi provvedimento amministrativo/giudiziario
  • Partecipanti che rifiutano di essere informati dei risultati dell'esperimento
  • Persone con altre disabilità motorie
  • Persone con disturbi neurologici e/o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini motorie
I partecipanti del gruppo sperimentale eseguiranno il MIP in concomitanza con il consueto programma di riabilitazione fisica.
Altro: Immagini motorie

Insieme alla riabilitazione fisica eseguita con fisioterapisti, i partecipanti del gruppo sperimentale proveranno mentalmente 3 diversi esercizi locomotori che hanno già eseguito fisicamente in precedenza.

Esercizio 1: 10 m di cammino

Esercizio 2: Timed Up and Go test (alzati da una sedia, cammina per 3 metri, girati, torna alla sedia, girati e siediti)

Esercizio 3: Test di salita delle scale (sali 4 gradini, girati, scendi le scale)

Due minuti di MIP saranno programmati 5 volte al giorno, durante i periodi di riposo, in modo che i pazienti completino 10 minuti di MIP al giorno.
Comparatore attivo: Compito di controllo
In concomitanza con il consueto programma di riabilitazione fisica, i partecipanti del gruppo di controllo svolgeranno un compito cognitivo che non ha alcun impatto sulla riabilitazione motoria (word scramble game).
Altro: Attività di controllo

Insieme alla riabilitazione fisica eseguita con fisioterapisti, i partecipanti del gruppo di controllo trascorreranno un tempo equivalente concentrandosi su un compito cognitivo senza impatto sulla riabilitazione motoria ((word scramble game).

Due minuti di questo compito cognitivo saranno programmati 5 volte al giorno, durante i periodi di riposo, in modo che i pazienti completino 10 minuti di compito di controllo al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del MIP sulla semplice deambulazione
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
La durata richiesta per eseguire una camminata di 10 m sarà valutata a 1) primo giorno di riabilitazione funzionale dei pazienti, 2) subito dopo l'inserimento della protesi e quando saranno in grado di camminare con essa per 10 minuti, 3) tre settimane dopo la seconda valutazione (per avere temporalmente dati equivalenti per tutti i pazienti), 4) una settimana prima di lasciare il centro riabilitativo (per avere dati funzionalmente equivalenti per tutti i pazienti), e 5) sei settimane dopo che i pazienti hanno lasciato il centro, per la valutazione del follow-up.
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
Effetti del MIP sul test Timed Up and Go (complesso compito di deambulazione che comporta movimenti di rotazione, sollevamento e seduta)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
La durata richiesta per eseguire il test Timed Up and Go sarà valutata 1) al primo giorno di riabilitazione funzionale dei pazienti, 2) subito dopo l'inserimento della protesi e quando saranno in grado di camminare con essa per 10 minuti, 3) tre settimane dopo la seconda valutazione ( per avere dati temporalmente equivalenti per tutti i pazienti), 4) una settimana prima di lasciare il centro riabilitativo (per avere dati funzionalmente equivalenti per tutti i pazienti), e 5) sei settimane dopo che i pazienti hanno lasciato il centro, per la valutazione del follow-up.
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
Effetti del MIP su un'attività locomotoria in arrampicata
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
La durata richiesta per eseguire 4 test di salita e discesa delle scale sarà valutata 1) al primo giorno di riabilitazione funzionale dei pazienti, 2) subito dopo l'inserimento della protesi e quando saranno in grado di camminare con essa per 10 minuti, 3) tre settimane dopo il seconda valutazione (per avere dati temporalmente equivalenti per tutti i pazienti), 4) una settimana prima di lasciare il centro riabilitativo (per avere dati funzionalmente equivalenti per tutti i pazienti), e 5) sei settimane dopo che i pazienti hanno lasciato il centro, per la valutazione di follow-up .
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da arto fantasma
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
I pazienti valuteranno da 0 (nessun dolore) a 100 (il peggior dolore possibile), l'intensità del dolore dell'arto fantasma che hanno sperimentato durante le ultime 24 ore. La valutazione verrà eseguita durante le 5 valutazioni, come descritto per la misura dell'esito primario.
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
Tempo di immaginazione motoria
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
Verrà registrato il tempo necessario per immaginare i tre compiti locomotori (walking, Timed Up and Go e test di salita delle scale) e un movimento semplice (abduzione dell'anca). La valutazione verrà eseguita durante le 5 valutazioni, come descritto per la misura dell'esito primario.
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
Vividità delle immagini motorie
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)
La capacità dei pazienti di eseguire un IM vivido (immagini nitide e sensazioni cinestesiche intense durante l'imaging) sarà misurata con il questionario Kinestetica and Visual Motor Imagery. La valutazione verrà eseguita durante le 5 valutazioni, come descritto per la misura dell'esito primario.
Dal primo giorno di riabilitazione funzionale fino a quando i pazienti lasciano il centro (indicativamente da 6 a 10 settimane a seconda della loro capacità di recuperare una sufficiente autonomia funzionale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Investigatori

  • Investigatore principale: Aymeric Guillot, Professor, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Libm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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