Uso di radiazioni ad alte dosi seguite da chemioterapia e radiazioni per trattare il NSCLC localmente avanzato

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Documentazione istologica o citologica di NSCLC (sono consentite tutte le istologie)
• Malattia di stadio II o III (AJCC 7a edizione) basata sull'imaging come richiesto durante lo screening: la malattia di stadio II include solo soggetti con malattia N1 clinicamente inoperabile che altrimenti soddisfano i criteri di ammissibilità. Tumore primitivo ≤ 7 cm
• I soggetti con versamento pleurico non maligno identificato alla TAC sono idonei a condizione che il versamento non sia noto o dimostrato essere un versamento essudativo. Se è presente un versamento pleurico, devono essere soddisfatti i seguenti criteri per escludere un coinvolgimento maligno: È necessaria una pleuracentesi se il liquido pleurico è presente e visibile sia alla TAC che alla RX torace. L'esame citologico del liquido pleurico deve essere negativo per malignità. I versamenti minimi e troppo piccoli per la pleuracentesi come determinato dallo sperimentatore saranno idonei per l'arruolamento.
• FEV1 ≥ 1,0 litri o ≥ 40% del predetto con o senza broncodilatatore entro sei mesi prima dell'inizio del trattamento in studio. Sono idonei i soggetti che soddisfano il criterio senza O2, ma che necessitano di ossigeno supplementare acuto (iniziato entro 10 giorni prima dell'arruolamento) a causa di ostruzione/ipossia causata da tumore, a condizione che la quantità di O2 necessaria sia stata stabile.
• Età ≥18 anni.
• Performance status ECOG ≤ 2
• I soggetti devono avere una normale funzione di organo e midollo come definito: leucociti ≥4.000/mcL; Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL; Piastrine ≥100.000/mcL; Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma; Clearance della creatinina ≥25 ml/min/1,73 m2
• Test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento per le donne in età fertile e potenziale.
• Gli effetti delle radiazioni sul feto umano in via di sviluppo non sono ben descritti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata del trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri.

• Soggetti che hanno avuto una precedente terapia sistemica per il cancro del polmone
• - Soggetti che hanno subito una precedente radiazione nella regione del torace che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia e che il medico curante ha stabilito di impedire il trattamento del tumore maligno in studio.
• Soggetti che sono attivamente trattati in qualsiasi altro studio di ricerca interventistica.
• Precedente malignità invasiva a meno che non sia esente da malattia per un minimo di 3 anni dall'arruolamento. Tuttavia, il cancro della pelle non melanoma, il cancro alla prostata a basso rischio, i tumori della tiroide ben differenziati, i carcinomi in situ della mammella, della cavità orale, della cervice e di altri organi e i tumori che non si ritiene abbiano un impatto sull'aspettativa di vita del soggetto secondo l'investigatore curante è ammissibile.
• Tumore primario localizzato centralmente < 2 cm dalla malattia linfonodale coinvolta che comporterebbe una significativa sovrapposizione della dose di radiazioni. La posizione centrale è definita come all'interno o a contatto con la zona dell'albero bronchiale prossimale, che è un volume di 2 cm in tutte le direzioni attorno all'albero bronchiale prossimale (carena, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, bronco intermedio, bronco del lobo medio, bronco lingulare destro e bronchi del lobo inferiore sinistro).