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Terapia dell'impalcatura vascolare naturale (NVS).

13 novembre 2018 aggiornato da: Alucent Biomedical

Terapia dell'impalcatura vascolare naturale (NVS) per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea prossimale (PPA)

La terapia NVS è in fase di studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della ritenzione del guadagno luminale acuto, che porta a un miglioramento emodinamico acuto nelle arterie femorali e poplitee superficiali con diametri dei vasi di riferimento compresi tra 3,5 e 7,0 mm e lunghezze delle lesioni comprese tra 36 e 96 mm. Il sistema è destinato all'uso in pazienti con lesioni de novo nelle arterie femorali superficiali e poplitee prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 prospettico, non randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e le tendenze preliminari di efficacia dell'applicazione della terapia NVS alle lesioni de novo nell'arteria femorale superficiale (SFA) e prossimale arteria poplitea (PPA) durante angioplastica transluminale percutanea (PTA) in pazienti con claudicatio limitante lo stile di vita dovuta a SFA ostruttiva e aterosclerosi dell'arteria poplitea prossimale. Ogni investigatore riceverà una formazione supervisionata per ciascuna procedura.

L'idoneità a partecipare allo studio è determinata durante il periodo di screening e prima della procedura di indicizzazione. Una volta che un soggetto è stato determinato per essere idoneo per un intervento periferico e tutti i criteri generali di ammissibilità sono stati soddisfatti, l'ammissibilità angiografica sarà valutata al momento della procedura di indice. I soggetti vengono quindi sottoposti alla procedura con la terapia NVS. I dati dello studio saranno analizzati durante la visita di follow-up Day 365.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e la procedura di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  • Il soggetto è idoneo per PTA.
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.
  • Il soggetto ha documentato la Classificazione Rutherford da 2 a 4 (vedi Appendice 3).
  • Il soggetto presenta risultati dei test di laboratorio che rientrano nei limiti clinicamente accettabili.
  • Secondo l'investigatore, il soggetto è emodinamicamente stabile al momento della procedura indice.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di ≥1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha qualsiasi difetto neurologico permanente che possa causare la non conformità con il protocollo.
  • Il soggetto ha avuto un IM negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o sta pianificando di allattare nei prossimi 365 giorni.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (vale a dire, gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi).
  • Il soggetto ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (p. es., virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito).
  • - Il soggetto ha una terapia trombolitica locale o sistemica entro 48 ore prima della procedura di indice.
  • Il soggetto è attualmente in terapia anticoagulante orale, come warfarin, rivaroxaban, apixaban o dabigatran etexilato.
  • Il soggetto ha allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina (ASA) o ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche.
  • Il soggetto ha un'allergia ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattata prima della procedura di indicizzazione.
  • Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo.
  • - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite.
  • Il soggetto ha insufficienza renale o malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 30 mL/min o risultato dell'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) di ≤ 30 mL/min per 1,73 m2.
  • Il soggetto presenta una conta dei globuli bianchi (WBC) < (3.000 cellule/mm3) entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
  • Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3 ≤ 7 giorni prima della procedura.
  • Al soggetto sono state diagnosticate diatesi emorragiche o stato di ipercoagulabilità.
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva nota o sospetta evidenziata da WBC > 14,0 (14.000/mm3).
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Il soggetto intende partecipare a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 365 giorni dalla procedura di indicizzazione.
  • - Il soggetto ha eseguito qualsiasi procedura chirurgica o intervento entro il periodo di 30 giorni prima della procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia NVS
La NVS Therapy verrà somministrata alle lesioni de novo nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nell'arteria poplitea prossimale (PPA) durante PTA in pazienti con arteriopatia periferica sintomatica.
Prodotto combinato: Terapia NVS
Prodotto combinato: terapia NVS che include l'iniezione di NVS (prodotto sperimentale) e i seguenti dispositivi sperimentali: catetere di rilascio NVS, fibra luminosa NVS e sorgente luminosa NVS.
Altri nomi:
  • Terapia dell'impalcatura vascolare naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio sulla base di osservazioni cliniche
Lasso di tempo: Giorno 30
L'occorrenza composita complessiva di partecipanti liberi da mortalità per tutte le cause, amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio attraverso la procedura post-indice fino al giorno 30 sarà riassunta come percentuale.
Giorno 30

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di farmaci NVS
Lasso di tempo: Giorno 1
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà determinata dalle concentrazioni plasmatiche di 10-8-10 Dimer per i campioni di sangue raccolti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alucent Biomedical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol No.: 1060-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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