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Natural Vascular Scaffold (NVS)-Therapie

13. November 2018 aktualisiert von: Alucent Biomedical

Natural Vascular Scaffold (NVS)-Therapie zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und/oder der proximalen Kniekehlenarterie (PPA)

Die NVS-Therapie wird untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Aufrechterhaltung des akuten Lumengewinns zu bewerten, was zu einer akuten hämodynamischen Verbesserung der oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien mit Referenzgefäßdurchmessern zwischen 3,5 und 7,0 mm und Läsionslängen zwischen 36 und 96 mm führt. Das System ist für den Einsatz bei Patienten mit De-novo-Läsionen in den oberflächlichen Femoral- und proximalen Kniekehlenarterien vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeitstrends bei der Anwendung der NVS-Therapie auf De-novo-Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) und proximal Kniekehlenarterie (PPA) während der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) bei Patienten mit durch den Lebensstil einschränkender Claudicatio aufgrund obstruktiver SFA und Atherosklerose der proximalen Kniekehlenarterie. Jeder Ermittler erhält für jedes Verfahren eine beaufsichtigte Schulung.

Die Eignung zur Teilnahme an der Studie wird während des Screeningzeitraums und vor dem Indexverfahren festgestellt. Sobald festgestellt wurde, dass ein Proband für einen peripheren Eingriff geeignet ist und alle allgemeinen Auswahlkriterien erfüllt sind, wird die Angiographie-Eignung zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bewertet. Die Probanden unterziehen sich dann dem Verfahren mit der NVS-Therapie. Die Studiendaten werden während des Follow-up-Besuchs an Tag 365 analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und das Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  • Das Subjekt ist für PTA berechtigt.
  • Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Folgebewertungen einzuhalten.
  • Der Proband hat die Rutherford-Klassifikation 2 bis 4 dokumentiert (siehe Anhang 3).
  • Das Subjekt hat Labortestergebnisse, die innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen liegen.
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt zum Zeitpunkt des Indexverfahrens hämodynamisch stabil.
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers eine Lebenserwartung von ≥ 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor der Registrierung einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  • Das Subjekt hat einen dauerhaften neurologischen Defekt, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann.
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung einen MI.
  • Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder plant, in den nächsten 365 Tagen zu stillen.
  • Das Subjekt erhält derzeit eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (dh inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen).
  • Das Subjekt hat eine bekannte lebensbegrenzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. Humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes, aber nicht einschließlich Diabetes mellitus).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren eine lokale oder systemische thrombolytische Therapie.
  • Der Proband erhält derzeit eine orale Antikoagulationstherapie wie Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatranetexilat.
  • Das Subjekt hat bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Heparin, Aspirin (ASS) oder anderen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Das Subjekt hat eine Kontrastmittelallergie, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  • Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen für Hepatitis.
  • Das Subjekt hat Nierenversagen oder eine chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min oder einem MDRD-Studiengleichungsergebnis (Modification of Diet in Renal Disease) von ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2.
  • Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < (3.000 Zellen/mm3) innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
  • Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 ≤ 7 Tage vor dem Eingriff.
  • Bei dem Subjekt wurden blutende Diathesen oder ein hyperkoagulabler Zustand diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion, nachgewiesen durch WBC > 14,0 (14.000/mm3).
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  • Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 365 Tagen nach dem Indexverfahren an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilzunehmen.
  • Das Subjekt hat einen chirurgischen Eingriff oder Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NVS-Therapie
Die NVS-Therapie wird während der PTA bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit an De-novo-Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und der proximalen Kniekehlenarterie (PPA) verabreicht.
Kombinationsprodukt: NVS-Therapie
Kombinationsprodukt: NVS-Therapie, die die NVS-Injektion (Prüfprodukt) und die folgenden Prüfgeräte umfasst: NVS-Einführungskatheter, NVS-Lichtfaser und NVS-Lichtquelle.
Andere Namen:
  • Natürliche Gefäßgerüsttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Mortalität jeglicher Ursache, größere Amputation der Zielgliedmaße und Revaskularisierung der Zielläsion basierend auf klinischen Beobachtungen
Zeitfenster: Tag 30
Das gesamte kombinierte Auftreten von Teilnehmern ohne Gesamtmortalität, ohne größere Amputation der Zielgliedmaße und ohne Revaskularisation der Zielläsion durch das Post-Index-Verfahren bis Tag 30 wird als Prozentsatz zusammengefasst.
Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von NVS-Medikamenten
Zeitfenster: Tag 1
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird aus den 10-8-10-Dimer-Plasmakonzentrationen der entnommenen Blutproben bestimmt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alucent Biomedical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol No.: 1060-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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