Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natural Vascular Scaffold (NVS) -terapia

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Alucent Biomedical

Natural Vascular Scaffold (NVS) -terapia ateroskleroottisten leesioiden hoitoon pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon (PPA)

NVS-terapiaa tutkitaan akuutin luminaalisen vahvistuksen säilyttämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, mikä johtaa akuuttiin hemodynaamisen paranemiseen pinnallisissa reisi- ja polvivaltimon verisuonten halkaisijalla 3,5–7,0 mm ja leesion pituuksilla 36–96 mm. Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on de novo -leesioita pinnallisissa reisiluun ja proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavia tehokkuussuuntia NVS-terapian soveltamisessa de novo -leesioihin pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja proksimaalissa. polvitaipeen valtimo (PPA) perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) aikana potilailla, joilla on elämäntapaa rajoittava kyynärsyvyys obstruktiivisen SFA:n ja proksimaalisen polvitaipeen valtimon ateroskleroosin vuoksi. Jokainen tutkija saa ohjattua koulutusta jokaista toimenpidettä varten.

Osallistumiskelpoisuus tutkimukseen selvitetään seulontajakson aikana ja ennen indeksimenettelyä. Kun tutkittava on todettu sopivaksi perifeeriseen interventioon ja kaikki yleiset kelpoisuuskriteerit täyttyvät, angiografian kelpoisuus arvioidaan indeksimenettelyn yhteydessä. Tämän jälkeen koehenkilöt käyvät läpi menettelyn NVS-terapialla. Tutkimustiedot analysoidaan päivän 365 seurantakäynnin aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenettelyn ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
  • Kohde on oikeutettu PTA:han.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.
  • Tutkittava on dokumentoinut Rutherfordin luokituksen 2–4 (katso liite 3).
  • Koehenkilöllä on laboratoriotestitulokset, jotka ovat kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa.
  • Tutkijan mielestä kohde on hemodynaamisesti stabiili indeksitoimenpiteen aikana.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön elinajanodote on ≥1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla oli aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla on pysyvä neurologinen vika, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen.
  • Tutkittavalla oli MI viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai suunnittelee imettävänsä seuraavan 365 päivän aikana.
  • Potilas saa parhaillaan oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (eli inhaloitavia steroideja ei suljeta pois).
  • Potilaalla on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus).
  • Potilaalla on paikallista tai systeemistä trombolyyttistä hoitoa 48 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
  • Potilaalla on tällä hetkellä oraalinen antikoagulaatiohoito, kuten varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani tai dabigatraanieteksilaatti.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergiaa tai herkkyyttä hepariinille, aspiriinille (ASA) tai muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille.
  • Kohde on allerginen varjoaineille, jota ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksikäsittelyä.
  • Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
  • Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista.
  • Koehenkilöllä on munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min tai ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -tutkimuksen yhtälön tulos on ≤ 30 ml/min 1,73 m2:tä kohti.
  • Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < (3 000 solua/mm3) 7 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä.
  • Koehenkilön verihiutaleiden määrä on < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila.
  • Potilaalla on tiedossa tai epäillään aktiivista systeemistä infektiota, jonka valkosoluarvo on > 14,0 (14 000/mm3).
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Tutkittava aikoo osallistua toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 365 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
  • Tutkittavalle on suoritettu mikä tahansa kirurginen toimenpide tai interventio 30 vuorokauden aikana ennen indeksitoimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NVS-terapia
NVS-terapiaa toimitetaan de novo leesioihin pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (PPA) PTA:n aikana potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti.
Yhdistelmätuote: NVS-terapia
Yhdistelmätuote: NVS-terapia, joka sisältää NVS-injektion (tutkimustuote) ja seuraavat tutkimuslaitteet: NVS-antokatetri, NVS-valokuitu ja NVS-valolähde.
Muut nimet:
  • Luonnollinen verisuonitelineiden hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kohdevaurion revaskularisaatiosta kliinisten havaintojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 30
Sellaisten osallistujien kokonaisesiintyminen, jotka eivät ole aiheuttaneet kuolleisuutta kaikista syistä, kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kohdevaurion revaskularisaatiosta indeksin jälkeisen menettelyn avulla 30. päivään, lasketaan yhteen prosentteina.
Päivä 30

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NVS-lääkeplasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman huippupitoisuus (Cmax) määritetään kerättyjen verinäytteiden plasman 10-8-10 dimeerikonsentraatioista.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alucent Biomedical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Protocol No.: 1060-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset NVS-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia