Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig vaskulær stillas (NVS) terapi

13. november 2018 oppdatert av: Alucent Biomedical

Naturlig vaskulær stillas (NVS) terapi for behandling av aterosklerotiske lesjoner i den overfladiske femoralisarterie (SFA) og/eller proksimal poplitealarterie (PPA)

NVS-terapien studeres for å evaluere sikkerheten og effekten av retensjon av akutt luminal forsterkning, noe som fører til akutt hemodynamisk forbedring i overfladiske femorale og popliteale arterier med referansekardiametre mellom 3,5 og 7,0 mm og lesjonslengder mellom 36 og 96 mm. Systemet er beregnet for bruk hos pasienter med de novo lesjoner i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arteriene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, åpen fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og foreløpige effekttrender ved bruk av NVS-terapi på de novo lesjoner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og proksimal popliteal arterie (PPA) under perkutan transluminal angioplastikk (PTA) hos pasienter med livsstilsbegrensende claudicatio på grunn av obstruktiv SFA og proksimal popliteal arterie aterosklerose. Hver etterforsker vil motta veiledet opplæring for hver prosedyre.

Kvalifisering til å delta i studien avgjøres i løpet av screeningsperioden og før indeksprosedyren. Når et emne har blitt fastslått å være egnet for en perifer intervensjon og alle generelle kvalifikasjonskriterier er oppfylt, vil angiografisk kvalifikasjon bli evaluert på tidspunktet for indeksprosedyren. Forsøkspersonene gjennomgår deretter prosedyren med NVS-terapien. Studiedata vil bli analysert gjennom Dag 365-oppfølgingsbesøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år.
  • Subjektet (eller juridisk verge) forstår studiekravene og behandlingsprosedyren og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
  • Emnet er kvalifisert for PTA.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde alle protokollen som kreves for oppfølgingsevalueringer.
  • Emnet har dokumentert Rutherford-klassifisering 2 til 4 (se vedlegg 3).
  • Forsøkspersonen har laboratorietestresultater som er innenfor klinisk akseptable grenser.
  • Etter etterforskerens mening er emnet hemodynamisk stabilt på tidspunktet for indeksprosedyren.
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på ≥1 år etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk anfall (TIA) i løpet av de siste 3 månedene før registrering.
  • Personen har en permanent nevrologisk defekt som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen.
  • Forsøkspersonen hadde en MI i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  • Personen er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller planlegger å amme i løpet av de neste 365 dagene.
  • Personen mottar for tiden oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (dvs. inhalerte steroider er ikke utelukket).
  • Personen har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus).
  • Pasienten har lokal eller systemisk trombolytisk behandling innen 48 timer før indeksprosedyren.
  • Personen er for tiden på oral antikoagulasjonsbehandling, slik som warfarin, rivaroksaban, apiksaban eller dabigatranetexilat.
  • Personen har kjente allergier eller følsomheter overfor heparin, aspirin (ASA) eller andre antikoagulerende/platehemmende terapier.
  • Personen har en allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren.
  • Personen har et aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  • Personen har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt.
  • Forsøkspersonen har nyresvikt eller kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) studieligningsresultat på ≤ 30 ml/min per 1,73 m2.
  • Personen har antall hvite blodlegemer (WBC) < (3000 celler/mm3) innen 7 dager før indeksprosedyren.
  • Personen har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3 ≤ 7 dager før prosedyren.
  • Personen har blitt diagnostisert med blødende diateser eller hyperkoagulerbar tilstand.
  • Personen har kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon påvist ved WBC > 14,0 (14 000/mm3).
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 365 dager etter indeksprosedyren.
  • Forsøkspersonen har noen kirurgisk prosedyre eller intervensjon utført innen 30 dager før indeksprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NVS terapi
NVS-terapi vil bli levert til de novo lesjoner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og proksimal popliteal arterie (PPA) under PTA hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom.
Kombinasjonsprodukt: NVS terapi
Kombinasjonsprodukt: NVS-terapi som inkluderer NVS-injeksjon (undersøkelsesprodukt) og følgende undersøkelsesutstyr: NVS leveringskateter, NVS lysfiber og NVS lyskilde.
Andre navn:
  • Naturlig vaskulær stillasterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dødelighet av alle årsaker, amputasjon av større lemmer og revaskularisering av mållesjoner basert på kliniske observasjoner
Tidsramme: Dag 30
Den samlede sammensatte forekomsten av deltakere som er fri for dødelighet av alle årsaker, amputasjon av større lemmer og revaskularisering av mållesjoner gjennom postindeksprosedyre til dag 30 vil bli oppsummert som en prosentandel.
Dag 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NVS medikamentplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1
Peak Plasma Concentration (Cmax) vil bli bestemt fra plasma 10-8-10 Dimer-konsentrasjoner for blodprøver som tas.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alucent Biomedical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocol No.: 1060-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på NVS terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger