Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig vaskulær stillads (NVS) terapi

13. november 2018 opdateret af: Alucent Biomedical

Natural Vascular Scaffold (NVS) Terapi til behandling af aterosklerotiske læsioner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterie (PPA)

NVS-terapien bliver undersøgt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tilbageholdelse af akut luminal forstærkning, hvilket fører til akut hæmodynamisk forbedring i overfladiske femorale og popliteale arterier med referencekardiametre mellem 3,5 og 7,0 mm og læsionslængder mellem 36 og 96 mm. Systemet er beregnet til brug hos patienter med de novo læsioner i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, åbent fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og foreløbige effektivitetstendenser ved at anvende NVS-terapi til de novo læsioner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og proksimal. popliteal arterie (PPA) under perkutan transluminal angioplastik (PTA) hos patienter med livsstilsbegrænsende claudicatio på grund af obstruktiv SFA og proksimal popliteal arterie aterosklerose. Hver investigator vil modtage superviseret træning for hver procedure.

Berettigelsen til at deltage i undersøgelsen afgøres i løbet af screeningsperioden og forud for indeksproceduren. Når et emne er blevet bestemt til at være egnet til en perifer intervention, og alle generelle berettigelseskriterier er opfyldt, vil angiografisk berettigelse blive evalueret på tidspunktet for indeksproceduren. Forsøgspersoner gennemgår derefter proceduren med NVS-terapien. Undersøgelsesdata vil blive analyseret gennem Dag 365-opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og behandlingsproceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
  • Emnet er berettiget til PTA.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret Rutherford-klassifikation 2 til 4 (se bilag 3).
  • Forsøgspersonen har laboratorietestresultater, der er inden for klinisk acceptable grænser.
  • Efter Investigators mening er emnet hæmodynamisk stabilt på tidspunktet for indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på ≥1 år efter investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 3 måneder før indskrivning.
  • Forsøgspersonen har en permanent neurologisk defekt, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen.
  • Forsøgspersonen havde en MI inden for de sidste 3 måneder før tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller planlægger at amme inden for de næste 365 dage.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerede steroider er ikke udelukket).
  • Personen har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus).
  • Individet har lokal eller systemisk trombolytisk behandling inden for 48 timer før indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket i oral antikoaguleringsbehandling, såsom warfarin, rivaroxaban, apixaban eller dabigatran etexilat.
  • Forsøgspersonen har kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin (ASA) eller andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger.
  • Forsøgspersonen har en allergi over for kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis.
  • Forsøgspersonen har nyresvigt eller kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 mL/min eller Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligningsresultat på ≤ 30 mL/min pr. 1,73 m2.
  • Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < (3.000 celler/mm3) inden for 7 dage før indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har et trombocyttal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3 ≤ 7 dage før proceduren.
  • Personen er blevet diagnosticeret med blødende diateser eller hyperkoagulerbar tilstand.
  • Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion påvist ved WBC > 14,0 (14.000/mm3).
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 365 dage efter indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen får foretaget ethvert kirurgisk indgreb eller indgreb inden for 30 dage før indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NVS terapi
NVS Terapi vil blive leveret til de novo læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og proximal popliteal arterie (PPA) under PTA hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom.
Kombinationsprodukt: NVS terapi
Kombinationsprodukt: NVS-terapi, som omfatter NVS-injektion (undersøgelsesprodukt) og følgende undersøgelsesudstyr: NVS-indføringskateter, NVS-lysfiber og NVS-lyskilde.
Andre navne:
  • Naturlig vaskulær stilladsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for dødelighed af alle årsager, større amputation af mållemmet og revaskularisering af mållæsioner baseret på kliniske observationer
Tidsramme: Dag 30
Den overordnede sammensatte forekomst af deltagere, der er fri for mortalitet af alle årsager, større amputation af mållemmet og revaskularisering af mållæsioner gennem post-indeksprocedure til dag 30, vil blive opsummeret som en procentdel.
Dag 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NVS Drug Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Dag 1
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) vil blive bestemt ud fra plasma 10-8-10 Dimer-koncentrationer for opsamlede blodprøver.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alucent Biomedical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Ansel, MD, OhioHealth Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol No.: 1060-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med NVS terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger