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Disturbi da stress post-traumatico nella polizia, negli ufficiali dei servizi penitenziari e negli operatori dei servizi di emergenza sanitaria

16 giugno 2021 aggiornato da: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Disturbi da stress post-traumatico nella polizia, negli ufficiali dei servizi penitenziari e negli operatori dei servizi di emergenza sanitaria: un confronto tra efficacia e costo del trattamento come di consueto e un nuovo intervento

Gli agenti di polizia, gli ufficiali dei servizi penitenziari e gli operatori del 911 corrono un rischio maggiore di soffrire di disturbi legati a traumi a causa della loro esposizione diretta e indiretta a eventi potenzialmente letali, come sparatorie, aggressioni violente o incidenti automobilistici, tra gli altri. I trattamenti tipici per i disturbi da stress post-traumatico includono la psicoterapia e le terapie farmacologiche (ad esempio, antidepressivi). Sebbene questi interventi siano efficaci per molti malati, hanno tutti dei limiti. Pertanto, i ricercatori propongono di esplorare l'utilità di una nuova tecnica terapeutica, il blocco del riconsolidamento, che comporta la riattivazione della memoria del trauma sotto l'influenza del propranololo. Obiettivi e ipotesi: esplorare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della terapia del blocco del riconsolidamento come trattamento aggiuntivo per i disturbi correlati a traumi e fattori di stress come definiti nel Manuale diagnostico e statistico Disturbi mentali-5. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto al gruppo di controllo, 5 riattivazioni settimanali della memoria del trauma sotto trattamento con propranololo conferiranno una significativa riduzione dei sintomi correlati al trauma e benefici economici significativamente maggiori per la salute. I sintomi di stress e i costi relativi alla salute saranno valutati a 7, 26 e 52 settimane dopo l'inclusione nello studio. In questo studio, i ricercatori esploreranno anche gli effetti del blocco del riconsolidamento con propranololo su varie funzioni neuropsicologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Reclutamento
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Sub-investigatore:
          • Jacques Tremblay, MD., MSc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alain Brunet, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Rouleau, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Helen-Maria Vasiliadis, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Bisson-Desrochers, C. Phil.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Saumier, PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Maxime Guérin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende e legge il francese
  • Attualmente o in precedenza ha lavorato per il dipartimento di polizia di Quebec City, o per l'invio del 911 per Quebec City, o per un altro dipartimento di polizia o per l'invio del 911 nella provincia del Quebec, o per il Ministero della pubblica sicurezza del Quebec come ufficiale del servizio correzionale
  • Soddisfa i criteri per un disturbo correlato a traumi e fattori di stress, come: Disturbo acuto da stress, Disturbo post-traumatico da stress, Disturbo dell'adattamento, Altro disturbo correlato a traumi e fattori di stress, come definito dal Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, 5a edizione.
  • Il disturbo correlato al trauma e allo stress deve essere dovuto a un evento correlato al lavoro.
  • Un punteggio di almeno 4 (moderatamente malato) sulla Clinical Global Impressions-Severity Scale.
  • I partecipanti che stanno attualmente assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (antidepressivi) devono accettare di saltare la loro dose mattutina nei giorni in cui ricevono l'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg (millimetro di mercurio) alla visita 0.
  • Frequenza cardiaca < 55 bpm (battiti al minuto) alla visita 0.
  • Condizioni mediche che controindicano la somministrazione di propranololo, come determinato dal medico curante.
  • Precedente diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI).
  • Precedente reazione avversa o mancata osservanza di un beta-bloccante.
  • Farmaci che possono avere una pericolosa interazione con il propranololo.
  • Donne fertili che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  • Donne incinte.
  • Donne che allattano.
  • Le seguenti condizioni psichiatriche: disturbo bipolare passato o presente, disturbo psicotico passato o presente, presente abuso o dipendenza da sostanze, attivamente suicidario, disturbo neurologico passato o presente, disturbo da stress post-traumatico complesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propranololo cloridrato
1mg/kg di propranololo cloridrato somministrato in capsula 60 minuti prima della riattivazione della memoria
Droga: Propranololo cloridrato
1mg/kg di propranololo cloridrato, capsula orale
Altri nomi:
  • Teva-propranololo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo prodotto come una capsula per imitare 1 mg/kg di propranololo cloridrato somministrato 60 minuti prima della riattivazione della memoria
Droga: Placebo
1mg/kg di placebo abbinato, capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EuroQol a cinque dimensioni con scala a cinque livelli
Lasso di tempo: La media ponderata delle risposte al questionario sarà calcolata su un periodo di 12 mesi
Questo questionario è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico
La media ponderata delle risposte al questionario sarà calcolata su un periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Checklist post-traumatica per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 e 52.
Misura dei sintomi correlati al trauma e allo stress
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 e 52.
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins - 25 (HSCL - 25).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 e 52.
Misura della gravità dei sintomi di depressione e ansia
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 7, 26 e 52.
Questionario sullo stress operativo della polizia (PSQ-OP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7, 26 e 52.
Misura della gravità dello stress lavorativo
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7, 26 e 52.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul funzionamento sociale (SFQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7, 26 e 52.
Misura del funzionale psico-sociale
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7, 26 e 52.
Test di memoria a 15 elementi di Rey
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura dell'apprendimento verbale e della memoria
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Il sottotest della memoria logica della scala della memoria Wechsler - III
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura dell'apprendimento verbale e della memoria
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura della flessibilità mentale
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Test di interferenza colore-parola del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura dell'attenzione selettiva
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Sottotest di codifica della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura della memoria di lavoro
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Subtest di attenzione del test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura della memoria di lavoro, dell'attenzione divisa e della velocità di elaborazione delle informazioni
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
D2 Prova di attenzione
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura dell'attenzione selettiva e sostenuta
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Misura dell'abilità verbale e del controllo esecutivo
Variazione dal basale (settimana 0) alle settimane 7 e 52.
Unità soggettive di scala di disagio
Lasso di tempo: Modifiche dalla settimana 1 alle settimane 2, 3, 4 e 5.
Misura del disagio soggettivo derivante dall'esposizione a un evento
Modifiche dalla settimana 1 alle settimane 2, 3, 4 e 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Douglas Mental Health University Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du Travail

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alain Brunet, PhD., Douglas Mental Health University Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRPL-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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